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Restauration de dent unitaire au maxillaire à l'aide du monotype d'implant Straumann® PURE® Ceramic : suivi d'un an

21 juillet 2021 mis à jour par: Miren Vilor Fernández

Remplacement de dents individuelles dans la zone esthétique de la mâchoire supérieure à l'aide d'un implant en céramique monobloc : suivi d'un an

L'objectif principal est d'évaluer la stabilité des tissus durs et mous péri-implantaires avec l'utilisation d'un implant en céramique (Implant Straumann®Pure Ceramic) pendant un an de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

De nos jours, le matériau de choix pour la fabrication des implants dentaires est le titane. Cependant, si l'on considère l'esthétique, l'utilisation d'implants métalliques peut entraîner des complications, à savoir la translucidité du métal à travers la muqueuse péri-implantaire ou la présence de récessions des tissus mous provoquant une exposition au métal. Comme alternative à l'utilisation du titane, nous avons le zirconium, qui est hautement biocompatible et dont l'utilisation en implantologie a démontré une ostéointégration prévisible. De plus, certaines études suggèrent une histologie différente qui pourrait aider à maintenir la stabilité de la muqueuse péri-implantaire et, par conséquent, une amélioration des résultats esthétiques à long terme.

La raison de la conception de cette étude est qu'il n'y a pas trop de données sur ce type d'implants, qui peuvent être, vraiment, une alternative à ceux que nous connaissons.

Pour atteindre ces objectifs, un essai clinique à un seul bras est conçu, utilisant la perte osseuse marginale comme variable de réponse primaire. On estime qu'avec le calcul de la taille de l'échantillon, il faudrait 30 patients pour obtenir des données pertinentes.

Un chirurgien expérimenté (M.V) effectuera la chirurgie implantaire. Plus tard, des examinateurs expérimentés et calibrés (R.E et E.RG) recueilleront les paramètres cliniques suivants au départ et à 4, 8 et 12 mois : récession gingivale, indice de Jemt papillaire, largeur et hauteur de la gencive kératinisée, profondeur de sondage, plaque Index et saignement au sondage.

Enfin, une statistique aveugle (X.M) analysera les données à l'aide du logiciel SPSS, ayant comme unité d'analyse l'implant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Espagne, 48940
        • Department of Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients du Master de Parodontologie de l'UPV/EHU
  • Âge > 18 ans
  • Patient avec un seul espace dentaire dans le maxillaire antérieur
  • Indice de plaque et de saignement (FMPS < 20 %).
  • Conditions parodontales traitées
  • Le patient est en mesure de comprendre pleinement la nature de la chirurgie proposée et est en mesure de fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Des contre-indications générales au traitement dentaire et/ou chirurgical sont présentes.
  • Le patient prend des médicaments ou suit des traitements qui ont un effet sur la guérison en général (par ex. stéroïdes, fortes doses d'anti-inflammatoires).
  • Affections parodontales non traitées
  • Les patients ne veulent pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Implant en céramique pure Straumann
Remplacement d'espaces dentaires individuels par un implant en zircone
La technique chirurgicale débute par le soulèvement d'un lambeau mucopériosté vestibulaire respectant les papilles des dents adjacentes. Après l'exposition de l'os alvéolaire, la séquence de forage et de mise en place de la fixation intra-osseuse est réalisée. En cas de fenestrations ou de déhiscence, elles sont traitées par xénogreffe et membrane résorbable au collagène. Une fois l'implant posé, une coiffe de cicatrisation ou une prothèse provisoire est mise en place en fonction du couple atteint. Enfin, le lambeau est remis en place et suturé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau osseux marginal (MBLC)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Distance entre les crêtes marginales mésiales/distales et le premier filetage de l'implant. Celui-ci est calibré en fonction de la longueur connue (1,8 mm) du col usiné.
Changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récession gingivale (REC)
Délai: Changement de la ligne de base (lorsque la couronne est cimentée) jusqu'à 12 mois.
Distance en mm du bord incisif au bord gingival.
Changement de la ligne de base (lorsque la couronne est cimentée) jusqu'à 12 mois.
Score de l'indice Jemt Papilla (JPIS)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois.
Ce score varie de 0 à 3. Le score d'index 0 indique qu'il n'y a pas de tissus mous dans la région ; l'indice 1 indique que les tissus mous atteignent moins de la moitié de la distance entre la ligne de référence et le point de contact ; le score d'indice 2 indique plus de tissus mous qu'indiqué par le score d'indice 1 mais ne s'étendant pas jusqu'au point de contact ; et le score d'indice 3 désigne le tissu remplissant toute l'embrasure.
Changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois.
Complications chirurgicales (SC)
Délai: Chirurgie et les 7 jours suivants.
Toute complication telle que saignement, déhiscence, perte de suture, etc... pouvant apparaître sera recueillie.
Chirurgie et les 7 jours suivants.
Complications prothétiques (PC)
Délai: Baseline, 4, 8 et 12 mois.
Toute difficulté lors de la confection de la couronne, les complications comme la descémentation, l'écaillage, etc... seront enregistrées.
Baseline, 4, 8 et 12 mois.
Profondeur de sondage (PD)
Délai: Baseline, 4, 8 et 12 mois.
Distance en mm du bord gingival au fond de la poche péri-implantaire. Il sera enregistré en 6 points (mésio-buccal, médio-buccal, disto-buccal, mésio-lingual, médio-lingual et disto-lingual).
Baseline, 4, 8 et 12 mois.
Saignement au sondage (BOP)
Délai: Baseline, 4, 8 et 12 mois.
Présence ou non de saignement après sondage. Il sera enregistré en 6 points (mésio-buccal, médio-buccal, disto-buccal, mésio-lingual, médio-lingual et disto-lingual).
Baseline, 4, 8 et 12 mois.
Indice de plaque (IP)
Délai: Baseline, 4, 8 et 12 mois.
Un révélateur de plaque est utilisé et la présence de plaque est enregistrée à 6 points par dent/implant et le pourcentage de sites avec plaque est calculé (O'Leary et al 1972).
Baseline, 4, 8 et 12 mois.
Largeur du tissu kératinisé (WKT)
Délai: Base de référence et 12 mois.
Distance en mm entre la jonction mucogingivale et le bord gingival, mesurée au point médian vestibulaire.
Base de référence et 12 mois.
Épaisseur du tissu kératinisé (TKT)
Délai: Base de référence et 12 mois
L'épaisseur de la gencive autour de l'implant est mesurée à environ 2 mm apical à la marge gingivale sur la face faciale de l'implant. Après l'application topique d'anesthésique, l'épaisseur est mesurée en insérant doucement une aiguille de calibre 27 avec un bouchon en caoutchouc dans la pointe jusqu'à ce que la structure dure sous-jacente ait été en contact. La distance entre la pointe de l'aiguille et le bouchon en caoutchouc est mesurée avec une sonde parodontale.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luis Barbier Herrero, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Chercheur principal: Miren Vilor Fernández, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Chaise d'étude: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

24 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017_03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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