- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03352284
Restauration de dent unitaire au maxillaire à l'aide du monotype d'implant Straumann® PURE® Ceramic : suivi d'un an
Remplacement de dents individuelles dans la zone esthétique de la mâchoire supérieure à l'aide d'un implant en céramique monobloc : suivi d'un an
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nos jours, le matériau de choix pour la fabrication des implants dentaires est le titane. Cependant, si l'on considère l'esthétique, l'utilisation d'implants métalliques peut entraîner des complications, à savoir la translucidité du métal à travers la muqueuse péri-implantaire ou la présence de récessions des tissus mous provoquant une exposition au métal. Comme alternative à l'utilisation du titane, nous avons le zirconium, qui est hautement biocompatible et dont l'utilisation en implantologie a démontré une ostéointégration prévisible. De plus, certaines études suggèrent une histologie différente qui pourrait aider à maintenir la stabilité de la muqueuse péri-implantaire et, par conséquent, une amélioration des résultats esthétiques à long terme.
La raison de la conception de cette étude est qu'il n'y a pas trop de données sur ce type d'implants, qui peuvent être, vraiment, une alternative à ceux que nous connaissons.
Pour atteindre ces objectifs, un essai clinique à un seul bras est conçu, utilisant la perte osseuse marginale comme variable de réponse primaire. On estime qu'avec le calcul de la taille de l'échantillon, il faudrait 30 patients pour obtenir des données pertinentes.
Un chirurgien expérimenté (M.V) effectuera la chirurgie implantaire. Plus tard, des examinateurs expérimentés et calibrés (R.E et E.RG) recueilleront les paramètres cliniques suivants au départ et à 4, 8 et 12 mois : récession gingivale, indice de Jemt papillaire, largeur et hauteur de la gencive kératinisée, profondeur de sondage, plaque Index et saignement au sondage.
Enfin, une statistique aveugle (X.M) analysera les données à l'aide du logiciel SPSS, ayant comme unité d'analyse l'implant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Biscay
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Leioa, Biscay, Espagne, 48940
- Department of Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients du Master de Parodontologie de l'UPV/EHU
- Âge > 18 ans
- Patient avec un seul espace dentaire dans le maxillaire antérieur
- Indice de plaque et de saignement (FMPS < 20 %).
- Conditions parodontales traitées
- Le patient est en mesure de comprendre pleinement la nature de la chirurgie proposée et est en mesure de fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Des contre-indications générales au traitement dentaire et/ou chirurgical sont présentes.
- Le patient prend des médicaments ou suit des traitements qui ont un effet sur la guérison en général (par ex. stéroïdes, fortes doses d'anti-inflammatoires).
- Affections parodontales non traitées
- Les patients ne veulent pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Implant en céramique pure Straumann
Remplacement d'espaces dentaires individuels par un implant en zircone
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La technique chirurgicale débute par le soulèvement d'un lambeau mucopériosté vestibulaire respectant les papilles des dents adjacentes.
Après l'exposition de l'os alvéolaire, la séquence de forage et de mise en place de la fixation intra-osseuse est réalisée.
En cas de fenestrations ou de déhiscence, elles sont traitées par xénogreffe et membrane résorbable au collagène.
Une fois l'implant posé, une coiffe de cicatrisation ou une prothèse provisoire est mise en place en fonction du couple atteint.
Enfin, le lambeau est remis en place et suturé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du niveau osseux marginal (MBLC)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Distance entre les crêtes marginales mésiales/distales et le premier filetage de l'implant.
Celui-ci est calibré en fonction de la longueur connue (1,8 mm) du col usiné.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récession gingivale (REC)
Délai: Changement de la ligne de base (lorsque la couronne est cimentée) jusqu'à 12 mois.
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Distance en mm du bord incisif au bord gingival.
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Changement de la ligne de base (lorsque la couronne est cimentée) jusqu'à 12 mois.
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Score de l'indice Jemt Papilla (JPIS)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois.
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Ce score varie de 0 à 3. Le score d'index 0 indique qu'il n'y a pas de tissus mous dans la région ; l'indice 1 indique que les tissus mous atteignent moins de la moitié de la distance entre la ligne de référence et le point de contact ; le score d'indice 2 indique plus de tissus mous qu'indiqué par le score d'indice 1 mais ne s'étendant pas jusqu'au point de contact ; et le score d'indice 3 désigne le tissu remplissant toute l'embrasure.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois.
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Complications chirurgicales (SC)
Délai: Chirurgie et les 7 jours suivants.
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Toute complication telle que saignement, déhiscence, perte de suture, etc... pouvant apparaître sera recueillie.
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Chirurgie et les 7 jours suivants.
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Complications prothétiques (PC)
Délai: Baseline, 4, 8 et 12 mois.
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Toute difficulté lors de la confection de la couronne, les complications comme la descémentation, l'écaillage, etc... seront enregistrées.
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Baseline, 4, 8 et 12 mois.
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Profondeur de sondage (PD)
Délai: Baseline, 4, 8 et 12 mois.
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Distance en mm du bord gingival au fond de la poche péri-implantaire.
Il sera enregistré en 6 points (mésio-buccal, médio-buccal, disto-buccal, mésio-lingual, médio-lingual et disto-lingual).
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Baseline, 4, 8 et 12 mois.
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: Baseline, 4, 8 et 12 mois.
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Présence ou non de saignement après sondage.
Il sera enregistré en 6 points (mésio-buccal, médio-buccal, disto-buccal, mésio-lingual, médio-lingual et disto-lingual).
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Baseline, 4, 8 et 12 mois.
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Indice de plaque (IP)
Délai: Baseline, 4, 8 et 12 mois.
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Un révélateur de plaque est utilisé et la présence de plaque est enregistrée à 6 points par dent/implant et le pourcentage de sites avec plaque est calculé (O'Leary et al 1972).
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Baseline, 4, 8 et 12 mois.
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Largeur du tissu kératinisé (WKT)
Délai: Base de référence et 12 mois.
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Distance en mm entre la jonction mucogingivale et le bord gingival, mesurée au point médian vestibulaire.
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Base de référence et 12 mois.
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Épaisseur du tissu kératinisé (TKT)
Délai: Base de référence et 12 mois
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L'épaisseur de la gencive autour de l'implant est mesurée à environ 2 mm apical à la marge gingivale sur la face faciale de l'implant.
Après l'application topique d'anesthésique, l'épaisseur est mesurée en insérant doucement une aiguille de calibre 27 avec un bouchon en caoutchouc dans la pointe jusqu'à ce que la structure dure sous-jacente ait été en contact.
La distance entre la pointe de l'aiguille et le bouchon en caoutchouc est mesurée avec une sonde parodontale.
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Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luis Barbier Herrero, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Chercheur principal: Miren Vilor Fernández, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Chaise d'étude: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gahlert M, Roehling S, Sprecher CM, Kniha H, Milz S, Bormann K. In vivo performance of zirconia and titanium implants: a histomorphometric study in mini pig maxillae. Clin Oral Implants Res. 2012 Mar;23(3):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02157.x. Epub 2011 Aug 2.
- Kohal RJ, Knauf M, Larsson B, Sahlin H, Butz F. One-piece zirconia oral implants: one-year results from a prospective cohort study. 1. Single tooth replacement. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):590-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01876.x. Epub 2012 Apr 23.
- Payer M, Arnetzl V, Kirmeier R, Koller M, Arnetzl G, Jakse N. Immediate provisional restoration of single-piece zirconia implants: a prospective case series - results after 24 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2013 May;24(5):569-75. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02425.x. Epub 2012 Feb 15.
- Gahlert M, Burtscher D, Pfundstein G, Grunert I, Kniha H, Roehling S. Dental zirconia implants up to three years in function: a retrospective clinical study and evaluation of prosthetic restorations and failures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):896-904. doi: 10.11607/jomi.2211.
- Borgonovo AE, Censi R, Vavassori V, Arnaboldi O, Maiorana C, Re D. Zirconia Implants in Esthetic Areas: 4-Year Follow-Up Evaluation Study. Int J Dent. 2015;2015:415029. doi: 10.1155/2015/415029. Epub 2015 Jun 1.
- Gahlert M, Kniha H, Weingart D, Schild S, Gellrich NC, Bormann KH. A prospective clinical study to evaluate the performance of zirconium dioxide dental implants in single-tooth gaps. Clin Oral Implants Res. 2016 Dec;27(12):e176-e184. doi: 10.1111/clr.12598. Epub 2015 Apr 1.
- Siddiqi A, Kieser JA, De Silva RK, Thomson WM, Duncan WJ. Soft and Hard Tissue Response to Zirconia versus Titanium One-Piece Implants Placed in Alveolar and Palatal Sites: A Randomized Control Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):483-96. doi: 10.1111/cid.12159. Epub 2013 Sep 23.
- Hashim D, Cionca N, Courvoisier DS, Mombelli A. A systematic review of the clinical survival of zirconia implants. Clin Oral Investig. 2016 Sep;20(7):1403-17. doi: 10.1007/s00784-016-1853-9. Epub 2016 May 24.
- Linares A, Grize L, Munoz F, Pippenger BE, Dard M, Domken O, Blanco-Carrion J. Histological assessment of hard and soft tissues surrounding a novel ceramic implant: a pilot study in the minipig. J Clin Periodontol. 2016 Jun;43(6):538-46. doi: 10.1111/jcpe.12543. Epub 2016 May 2.
- Gahlert M, Rohling S, Wieland M, Eichhorn S, Kuchenhoff H, Kniha H. A comparison study of the osseointegration of zirconia and titanium dental implants. A biomechanical evaluation in the maxilla of pigs. Clin Implant Dent Relat Res. 2010 Dec;12(4):297-305. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00168.x.
- Oliva J, Oliva X, Oliva JD. Five-year success rate of 831 consecutively placed Zirconia dental implants in humans: a comparison of three different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):336-44.
- Sicilia A, Cuesta S, Coma G, Arregui I, Guisasola C, Ruiz E, Maestro A. Titanium allergy in dental implant patients: a clinical study on 1500 consecutive patients. Clin Oral Implants Res. 2008 Aug;19(8):823-35. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01544.x.
- Grassi FR, Capogreco M, Consonni D, Bilardi G, Buti J, Kalemaj Z. Immediate occlusal loading of one-piece zirconia implants: five-year radiographic and clinical evaluation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):671-80. doi: 10.11607/jomi.3831.
- Thoma DS, Benic GI, Munoz F, Kohal R, Sanz Martin I, Cantalapiedra AG, Hammerle CH, Jung RE. Marginal bone-level alterations of loaded zirconia and titanium dental implants: an experimental study in the dog mandible. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):412-20. doi: 10.1111/clr.12595. Epub 2015 Apr 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017_03
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