Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova jednoho zubu v horní čelisti pomocí monotypu Straumann® PURE® keramického implantátu: Jednoroční sledování

21. července 2021 aktualizováno: Miren Vilor Fernández

Výměna jednotlivých zubů v estetické zóně horní čelisti pomocí monoblokového keramického implantátu: Jednoroční sledování

Hlavním cílem je zhodnotit stabilitu periimplantátových tvrdých a měkkých tkání pomocí keramického implantátu (Implant Straumann®Pure Ceramic) během ročního sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V dnešní době je materiálem volby pro výrobu zubních implantátů titan. Pokud však vezmeme v úvahu estetiku, může použití kovových implantátů vést ke komplikacím, konkrétně k prosvítání kovu přes sliznici periimplantátu nebo k přítomnosti recesí měkkých tkání způsobujících expozici kovu. Jako alternativu k použití titanu máme zirkonium, které je vysoce biokompatibilní a jehož použití v implantologii prokázalo předvídatelnou osseointegraci. Některé studie navíc naznačují odlišnou histologii, která by mohla pomoci udržet stabilitu periimplantátové sliznice, a tím zlepšit dlouhodobé estetické výsledky.

Důvodem pro navržení této studie je, že o tomto typu implantátů není příliš mnoho údajů, které mohou být skutečně alternativou k těm, které známe.

K dosažení těchto cílů je navržena jednoramenná klinická studie s použitím marginální kostní ztráty jako primární proměnné odpovědi. Odhadem s výpočtem velikosti vzorku, k získání relevantních dat bychom potřebovali 30 pacientů.

Operaci implantátu provede zkušený chirurg (M.V). Později zkušení a kalibrovaní vyšetřovatelé (R.E a E.RG) shromáždí následující klinické parametry na začátku a po 4, 8 a 12 měsících: gingivální recese, papilární Jemtův index, šířka a výška keratinizované gingivy, hloubka sondy, plak index a krvácení při sondování.

Nakonec bude data analyzovat slepá statistika (X.M) pomocí softwaru SPSS, přičemž jednotkou analýzy je implantát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Španělsko, 48940
        • Department of Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti magistra parodontologie UPV/EHU
  • Věk > 18 let
  • Pacient s jednou mezerou mezi zuby v přední čelisti
  • Index plaku a krvácení (FMPS < 20 %).
  • Léčené periodontální stavy
  • Pacient je schopen plně porozumět povaze navrhované operace a je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jsou přítomny obecné kontraindikace pro stomatologické a/nebo chirurgické ošetření.
  • Pacient užívá léky nebo podstupuje léčbu, která má obecně vliv na hojení (např. steroidy, velké dávky protizánětlivých léků).
  • Neléčené stavy parodontu
  • Pacienti nejsou ochotni se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Čistý keramický implantát Straumann
Náhrada mezer jednotlivých zubů implantátem zirkonia
Přístroj: Čistý keramický implantát Straumann
Operační technika začíná zvednutím vestibulární mukoperiostální chlopně respektující papily sousedních zubů. Po obnažení alveolární kosti se provede sekvence vrtání a umístění nitrokostní fixace. V případě fenestrace nebo dehiscence jsou ošetřeny xenograftem a membránou vstřebatelnou kolagenem. Jakmile je implantát umístěn, v závislosti na dosaženém kroutícím momentu se umístí hojivá čepička nebo provizorní protéza. Nakonec se chlopeň vymění a sešije.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně okrajové kosti (MBLC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Vzdálenost mezi meziálními/distálními okrajovými hřebeny a prvním závitem implantátu. Ten je kalibrován na základě známé délky (1,8 mm) obrobeného krčku.
Změna od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální recese (REC)
Časové okno: Změna od základní linie (když je korunka cementována) do 12 měsíců.
Vzdálenost v mm od incizálního okraje k okraji dásně.
Změna od základní linie (když je korunka cementována) do 12 měsíců.
Jemt Papilla index skóre (JPIS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 měsíců.
Toto skóre se pohybuje od 0 do 3. Indexové skóre 0 označuje žádnou měkkou tkáň v oblasti; index skóre 1 označuje měkkou tkáň dosahující méně než poloviny vzdálenosti mezi referenční linií a kontaktním bodem; indexové skóre 2 označuje více měkké tkáně, než je uvedeno indexovým skóre 1, ale nezasahuje až ke kontaktnímu bodu; a indexové skóre 3 označuje tkáň vyplňující celou střílnu.
Změna od výchozího stavu do 12 měsíců.
Chirurgické komplikace (SC)
Časové okno: Operace a dalších 7 dní.
Všechny komplikace, jako je krvácení, dehiscence, ztráta stehu atd..., které se mohou objevit, budou shromážděny.
Operace a dalších 7 dní.
Protetické komplikace (PC)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
Jakékoli potíže při konfekci korunky, komplikace jako sestup, čipování atd... budou registrovány.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
Vzdálenost v mm od gingiválního okraje ke dnu periimplantační kapsy. Bude zaznamenáno v 6 bodech (mezio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední-lingvální a disto-lingvální).
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
Přítomnost nebo nekrvácení po sondáži. Bude zaznamenáno v 6 bodech (mezio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední-lingvální a disto-lingvální).
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
Index plaku (PI)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
Použije se vyvíječka plaku a přítomnost plaku se zaznamená v 6 bodech na zub/implantát a vypočítá se procento míst s plakem (O'Leary et al 1972).
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
Šířka keratinizované tkáně (WKT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců.
Vzdálenost v mm od mukogingiválního spojení k okraji dásně, měřeno ve vestibulárním středu.
Výchozí stav a 12 měsíců.
Tloušťka keratinizované tkáně (TKT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Tloušťka gingivy kolem implantátu se měří přibližně 2 mm od apikálního okraje k gingiválnímu okraji na obličejové části implantátu. Po místní aplikaci anestetika se změří tloušťka jemným zasunutím jehly 27G s pryžovou zátkou na špičce, dokud se nedotkne podložní tvrdé struktury. Vzdálenost mezi špičkou jehly a pryžovou zátkou se měří parodontální sondou.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miren Vilor Fernández

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luis Barbier Herrero, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Vrchní vyšetřovatel: Miren Vilor Fernández, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studijní židle: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017_03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keramický implantát

Klinické studie na Čistý keramický implantát Straumann

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit