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Einzelzahnrestauration im Oberkiefer mit dem Straumann® PURE® Ceramic Implantat Monotype: Follow-up nach einem Jahr

21. Juli 2021 aktualisiert von: Miren Vilor Fernández

Ersatz einzelner Zähne in der ästhetischen Zone des Oberkiefers durch Verwendung eines Monoblock-Keramikimplantats: Nachsorge nach einem Jahr

Das Hauptziel besteht darin, die Stabilität des periimplantären Hart- und Weichgewebes bei Verwendung eines Keramikimplantats (Implant Straumann®Pure Ceramic) während einer einjährigen Nachsorge zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage ist Titan das Material der Wahl für die Herstellung von Zahnimplantaten. Wenn wir jedoch die Ästhetik berücksichtigen, kann die Verwendung von Metallimplantaten zu Komplikationen führen, nämlich Metalltransparenz durch die periimplantäre Schleimhaut oder das Vorhandensein von Weichgeweberezessionen, die eine Metallexposition verursachen. Als Alternative zur Verwendung von Titan haben wir Zirkonium, das sehr biokompatibel ist und dessen Verwendung in der Implantologie eine vorhersagbare Osseointegration gezeigt hat. Darüber hinaus deuten einige Studien auf eine andere Histologie hin, die dazu beitragen könnte, die Stabilität der periimplantären Schleimhaut und damit die langfristigen ästhetischen Ergebnisse zu erhalten.

Der Grund für das Design dieser Studie ist, dass es nicht allzu viele Daten über diese Art von Implantaten gibt, die wirklich eine Alternative zu den uns bekannten sein können.

Um diese Ziele zu erreichen, wird eine einarmige klinische Studie konzipiert, bei der der marginale Knochenverlust als primäre Reaktionsvariable verwendet wird. Bei der Berechnung der Stichprobengröße wird geschätzt, dass wir 30 Patienten benötigen würden, um relevante Daten zu erhalten.

Ein erfahrener Chirurg (M.V.) führt die Implantatoperation durch. Später werden erfahrene und kalibrierte Untersucher (R.E und E.RG) die folgenden klinischen Parameter zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Monaten erheben: Gingivarezession, papillärer Jemt-Index, Breite und Höhe der keratinisierten Gingiva, Sondierungstiefe, Plaque Index und Blutung beim Sondieren.

Schließlich analysiert eine Blindstatistik (X.M) die Daten unter Verwendung der SPSS-Software, wobei das Implantat als Analyseeinheit verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanien, 48940
        • Department of Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten des Masterstudiengangs Parodontologie der UPV/EHU
  • Alter > 18 Jahre
  • Patient mit einer Einzelzahnlücke im Oberkiefer-Frontzahnbereich
  • Plaque- und Blutungsindex (FMPS < 20 %).
  • Behandelte parodontale Erkrankungen
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der vorgeschlagenen Operation vollständig zu verstehen und kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Es liegen allgemeine Kontraindikationen für eine zahnärztliche und/oder chirurgische Behandlung vor.
  • Der Patient nimmt Medikamente ein oder unterzieht sich Behandlungen, die sich auf die Heilung im Allgemeinen auswirken (z. Steroide, große Dosen entzündungshemmender Medikamente).
  • Unbehandelte parodontale Erkrankungen
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Straumann Pure Ceramic Implantat
Ersatz einzelner Zahnlücken durch ein Zirkonoxid-Implantat
Gerät: Straumann Pure Ceramic Implantat
Die Operationstechnik beginnt mit dem Anheben eines vestibulären Mukoperiostlappens unter Berücksichtigung der Papillen der Nachbarzähne. Nachdem der Alveolarknochen freigelegt ist, wird die Abfolge des Bohrens und Platzierens der intraossären Fixierung durchgeführt. Im Falle von Fensterungen oder Dehiszenzen werden sie mit Xenotransplantat und kollagenabsorbierbarer Membran behandelt. Sobald das Implantat platziert ist, wird je nach erzieltem Drehmoment eine Einheilkappe oder eine provisorische Prothese platziert. Abschließend wird der Lappen wieder eingesetzt und vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des marginalen Knochenniveaus (MBLC)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Abstand zwischen den mesialen/distalen Randleisten und dem ersten Implantatgewinde. Dieser wird basierend auf der bekannten Länge (1,8 mm) des bearbeiteten Halses kalibriert.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivarezession (REC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (wenn die Krone zementiert ist) bis 12 Monate.
Abstand in mm von Inzisalkante bis Gingivarand.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (wenn die Krone zementiert ist) bis 12 Monate.
Jemt-Papillen-Index-Score (JPIS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate.
Diese Punktzahl reicht von 0 bis 3. Indexpunktzahl 0 bedeutet kein Weichgewebe in dem Bereich; Indexwert 1 bezeichnet Weichgewebe, das weniger als die Hälfte des Abstands zwischen der Referenzlinie und dem Kontaktpunkt erreicht; Indexpunktzahl 2 bezeichnet mehr Weichgewebe als durch Indexpunktzahl 1 angezeigt, erstreckt sich jedoch nicht vollständig bis zum Kontaktpunkt; und Indexpunktzahl 3 bezeichnet Gewebe, das die gesamte Scharte ausfüllt.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate.
Chirurgische Komplikationen (SC)
Zeitfenster: Operation und die nächsten 7 Tage.
Alle Komplikationen, wie Blutungen, Dehiszenzen, Nahtverluste usw., die auftreten können, werden erfasst.
Operation und die nächsten 7 Tage.
Prothetische Komplikationen (PC)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate.
Alle Schwierigkeiten bei der Konfektionierung der Krone, Komplikationen wie Deszementation, Chipping usw. werden registriert.
Baseline, 4, 8 und 12 Monate.
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate.
Abstand in mm vom Gingivarand bis zum Boden der periimplantären Tasche. Es wird in 6 Punkten aufgezeichnet (mesio-bukkale, mittel-bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale, mittel-linguale und disto-linguale).
Baseline, 4, 8 und 12 Monate.
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate.
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen nach dem Sondieren. Es wird in 6 Punkten aufgezeichnet (mesio-bukkale, mittel-bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale, mittel-linguale und disto-linguale).
Baseline, 4, 8 und 12 Monate.
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate.
Ein Plaque-Entwickler wird verwendet und das Vorhandensein von Plaque wird an 6 Punkten pro Zahn/Implantat aufgezeichnet und der Prozentsatz der Stellen mit Plaque wird berechnet (O'Leary et al. 1972).
Baseline, 4, 8 und 12 Monate.
Breite des verhornten Gewebes (WKT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate.
Abstand in mm vom mukogingivalen Übergang zum Gingivarand, gemessen am vestibulären Mittelpunkt.
Baseline und 12 Monate.
Dicke des verhornten Gewebes (TKT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Dicke der Gingiva um das Implantat herum wird ca. 2 mm apikal zum Gingivarand auf der fazialen Seite des Implantats gemessen. Nach der topischen Anwendung des Anästhetikums wird die Dicke gemessen, indem eine 27-Gauge-Nadel mit einem Gummistopfen in der Spitze vorsichtig eingeführt wird, bis die darunter liegende harte Struktur berührt wurde. Der Abstand zwischen der Nadelspitze und dem Gummistopfen wird mit einer Parodontalsonde gemessen.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miren Vilor Fernández

Ermittler

  • Studienleiter: Luis Barbier Herrero, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Hauptermittler: Miren Vilor Fernández, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studienstuhl: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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