Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odbudowa pojedynczego zęba w szczęce za pomocą monotypu implantu ceramicznego Straumann® PURE®: rok obserwacji

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Miren Vilor Fernández

Wymiana pojedynczych zębów w strefie estetycznej górnej szczęki za pomocą monoblokowego implantu ceramicznego: rok obserwacji

Głównym celem jest ocena stabilności tkanek twardych i miękkich wokół implantu z zastosowaniem implantu ceramicznego (Implant Straumann®Pure Ceramic) w okresie rocznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie materiałem z wyboru do produkcji implantów dentystycznych jest tytan. Jeśli jednak weźmiemy pod uwagę względy estetyczne, zastosowanie implantów metalowych może prowadzić do powikłań w postaci prześwitywania metalu przez błonę śluzową wokół implantu lub obecności recesji tkanek miękkich powodujących odsłonięcie metalu. Jako alternatywę dla zastosowania tytanu mamy cyrkon, który jest wysoce biokompatybilny i którego zastosowanie w implantologii wykazało przewidywalną osteointegrację. Ponadto niektóre badania sugerują inną histologię, która mogłaby pomóc w utrzymaniu stabilności błony śluzowej wokół implantu, a tym samym poprawić długoterminowe wyniki estetyczne.

Powodem zaprojektowania tego badania jest to, że nie ma zbyt wielu danych na temat tego typu implantów, które mogą być naprawdę alternatywą dla tych, które znamy.

Aby osiągnąć te cele, zaprojektowano jednoramienne badanie kliniczne, w którym jako główną zmienną odpowiedzi wykorzystano utratę kości brzeżnej. Szacuje się, że przy obliczaniu wielkości próby potrzebowalibyśmy 30 pacjentów, aby uzyskać odpowiednie dane.

Doświadczony chirurg (M.V.) przeprowadzi operację implantacji. Później doświadczeni i wykwalifikowani egzaminatorzy (R.E i E.RG) będą zbierać następujące parametry kliniczne na początku badania oraz po 4, 8 i 12 miesiącach: recesja dziąsła, brodawkowaty wskaźnik Jemta, szerokość i wysokość dziąsła zrogowaciałego, głębokość sondowania, płytka nazębna wskaźnik i krwawienie podczas sondowania.

Wreszcie ślepa statystyka (X.M) przeanalizuje dane za pomocą oprogramowania SPSS, mając jako jednostkę analizy implant.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Hiszpania, 48940
        • Department of Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Mistrza Periodontologii UPV/EHU
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent z pojedynczą luką zębową w odcinku przednim szczęki
  • Wskaźnik płytki nazębnej i krwawienia (FMPS < 20%).
  • Leczone choroby przyzębia
  • Pacjent jest w stanie w pełni zrozumieć charakter proponowanej operacji i jest w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieją ogólne przeciwwskazania do leczenia stomatologicznego i/lub chirurgicznego.
  • Pacjent przyjmuje leki lub jest poddawany zabiegom, które ogólnie wpływają na gojenie (np. sterydy, duże dawki leków przeciwzapalnych).
  • Nieleczone choroby przyzębia
  • Pacjenci nie chcą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Czysty ceramiczny implant Straumann
Zastąpienie pojedynczych braków zębowych implantem cyrkonowym
Urządzenie: Czysty ceramiczny implant Straumann
Technika operacyjna rozpoczyna się od uniesienia przedsionkowego płata śluzówkowo-okostnowego z poszanowaniem brodawek sąsiednich zębów. Po odsłonięciu kości wyrostka zębodołowego następuje sekwencja nawiercania i osadzania zespolenia wewnątrzkostnego. W przypadku fenestracji lub rozejścia są one leczone ksenoprzeszczepem i membraną wchłaniającą kolagen. Po umieszczeniu implantu, w zależności od osiągniętego momentu obrotowego, umieszcza się czapkę gojącą lub protezę tymczasową. Na koniec klapka jest wymieniana i zszywana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kości brzeżnej (MBLC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Odległość między mezjalnymi/dystalnymi grzbietami brzeżnymi a pierwszym gwintem implantu. Jest to kalibrowane na podstawie znanej długości (1,8 mm) obrobionej szyjki.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recesja dziąsła (REC)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (gdy korona jest cementowana) do 12 miesięcy.
Odległość w mm od brzegu siecznego do brzegu dziąsła.
Zmiana od linii podstawowej (gdy korona jest cementowana) do 12 miesięcy.
Wynik indeksu Jemta Papilli (JPIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Wynik ten mieści się w zakresie od 0 do 3. Wynik wskaźnika 0 oznacza brak tkanki miękkiej w okolicy; wynik wskaźnika 1 oznacza tkankę miękką sięgającą mniej niż połowę odległości między linią odniesienia a punktem styku; punktacja indeksu 2 oznacza więcej tkanki miękkiej niż wynika to z wyniku indeksu 1, ale nie rozciąga się aż do punktu styku; a punktacja indeksu 3 oznacza tkankę wypełniającą całą strzelnicę.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Powikłania chirurgiczne (SC)
Ramy czasowe: Operacja i kolejne 7 dni.
Wszelkie powikłania, takie jak krwawienie, rozejście się szwów, utrata szwów itp., które mogą się pojawić, zostaną zebrane.
Operacja i kolejne 7 dni.
Powikłania protetyczne (PC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy.
Wszelkie trudności podczas konfekcjonowania korony, powikłania takie jak zejście, odpryski itp. będą rejestrowane.
Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy.
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy.
Odległość w mm od brzegu dziąsła do dna kieszonki wokół implantu. Zostanie on zapisany w 6 punktach (mezjalno-policzkowy, środkowo-policzkowy, dystalno-policzkowy, mezjalno-językowy, środkowo-językowy i dystalno-językowy).
Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy.
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy.
Obecność lub brak krwawienia po sondowaniu. Zostanie on zapisany w 6 punktach (mezjalno-policzkowy, środkowo-policzkowy, dystalno-policzkowy, mezjalno-językowy, środkowo-językowy i dystalno-językowy).
Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy.
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy.
Stosuje się wywoływacz płytki nazębnej i rejestruje obecność płytki nazębnej w 6 punktach na ząb/implant i oblicza procent miejsc z płytką nazębną (O'Leary i wsp. 1972).
Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy.
Szerokość tkanki zrogowaciałej (WKT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy.
Odległość w mm od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego do brzegu dziąsłowego, mierzona w punkcie środkowym przedsionka.
Wartość bazowa i 12 miesięcy.
Grubość tkanki zrogowaciałej (TKT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Grubość dziąsła wokół implantu mierzona jest około 2 mm od wierzchołka do brzegu dziąsła po stronie licowej implantu. Po miejscowym zastosowaniu środka znieczulającego grubość mierzy się, delikatnie wprowadzając igłę o rozmiarze 27 G z gumowym korkiem w końcówce, aż do zetknięcia się z leżącą pod nią twardą strukturą. Odległość między końcem igły a gumowym korkiem mierzy się sondą periodontologiczną.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miren Vilor Fernández

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luis Barbier Herrero, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Główny śledczy: Miren Vilor Fernández, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Krzesło do nauki: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017_03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj