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Restauro di dente singolo nella mascella utilizzando l'impianto Straumann® PURE® Ceramic Monotype: follow-up di un anno

21 luglio 2021 aggiornato da: Miren Vilor Fernández

Sostituzione di singoli denti nella zona estetica della mascella superiore utilizzando un impianto monoblocco in ceramica: follow-up di un anno

L'obiettivo principale è valutare la stabilità dei tessuti duri e molli perimplantari con l'uso di un impianto in ceramica (Implant Straumann®Pure Ceramic) durante un anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, il materiale preferito per la fabbricazione di impianti dentali è il titanio. Tuttavia, se consideriamo l'estetica, l'uso di impianti metallici può portare a complicazioni, vale a dire la traslucenza del metallo attraverso la mucosa perimplantare o la presenza di recessioni dei tessuti molli che causano l'esposizione al metallo. In alternativa all'utilizzo del titanio, abbiamo lo zirconio, che è altamente biocompatibile e il cui utilizzo in implantologia ha dimostrato una prevedibile osteointegrazione. Inoltre, alcuni studi suggeriscono una diversa istologia che potrebbe aiutare a mantenere la stabilità della mucosa perimplantare e, quindi, un miglioramento dei risultati estetici a lungo termine.

La ragione per la progettazione di questo studio è che non ci sono molti dati su questo tipo di impianti, che possono essere, davvero, un'alternativa a quelli che conosciamo.

Per raggiungere questi obiettivi è stata progettata una sperimentazione clinica a braccio singolo, utilizzando la perdita ossea marginale come variabile di risposta primaria. Si stima con il calcolo della dimensione del campione, avremmo bisogno di 30 pazienti per ottenere dati rilevanti.

Un chirurgo esperto (M.V) eseguirà la chirurgia implantare. Successivamente, esaminatori esperti e calibrati (R.E e E.RG) raccoglieranno i seguenti parametri clinici al basale e a 4, 8 e 12 mesi: recessione gengivale, indice di Jemt papillare, larghezza e altezza della gengiva cheratinizzata, profondità di sondaggio, placca indice e sanguinamento al sondaggio.

Infine, una statistica cieca (X.M) analizzerà i dati utilizzando il software SPSS, avendo come unità di analisi l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spagna, 48940
        • Department of Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del Master in Parodontologia dell'UPV/EHU
  • Età > 18 anni
  • Paziente con un solo dente mancante nella mascella anteriore
  • Indice di placca e sanguinamento (FMPS < 20%).
  • Condizioni parodontali trattate
  • Il paziente è in grado di comprendere appieno la natura dell'intervento proposto ed è in grado di fornire un consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sono presenti controindicazioni generali per il trattamento odontoiatrico e/o chirurgico.
  • Il paziente sta assumendo farmaci o trattamenti che hanno un effetto sulla guarigione in generale (ad es. steroidi, grandi dosi di farmaci antinfiammatori).
  • Condizioni parodontali non trattate
  • Pazienti non disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impianto Straumann in ceramica pura
Sostituzione delle lacune di un singolo dente con un impianto in zirconio
Dispositivo: Impianto Straumann in ceramica pura
La tecnica chirurgica inizia con il sollevamento di un lembo mucoperiosteo vestibolare rispettando le papille dei denti adiacenti. Dopo l'esposizione dell'osso alveolare, viene eseguita la sequenza di perforazione e posizionamento della fissazione intraossea. In caso di fenestrazione o deiscenza, vengono trattate con xenotrapianto e membrana riassorbibile in collagene. Una volta posizionato l'impianto, viene posizionata una cappetta di guarigione o una protesi provvisoria a seconda del torque raggiunto. Infine, il lembo viene sostituito e suturato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello osseo marginale (MBLC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 12 mesi
Distanza tra le creste marginali mesiali/distali e la prima filettatura dell'impianto. Questo è calibrato in base alla lunghezza nota (1,8 mm) del collo lavorato.
Variazione dal basale fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recessione gengivale (REC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale (quando la corona è cementata) fino a 12 mesi.
Distanza in mm dal bordo incisale al margine gengivale.
Modifica dal basale (quando la corona è cementata) fino a 12 mesi.
Punteggio dell'indice Jemt Papilla (JPIS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 12 mesi.
Questo punteggio varia da 0 a 3. Il punteggio dell'indice 0 indica l'assenza di tessuti molli nell'area; il punteggio indice 1 denota tessuto molle che raggiunge meno della metà della distanza tra la linea di riferimento e il punto di contatto; il punteggio indice 2 denota più tessuto molle di quanto indicato dal punteggio indice 1 ma non si estende fino al punto di contatto; e il punteggio indice 3 denota il tessuto che riempie l'intera feritoia.
Variazione dal basale fino a 12 mesi.
Complicanze chirurgiche (SC)
Lasso di tempo: Chirurgia e i prossimi 7 giorni.
Qualsiasi complicazione, come sanguinamento, deiscenza, perdita di sutura, ecc... che può apparire sarà raccolta.
Chirurgia e i prossimi 7 giorni.
Complicanze protesiche (PC)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 mesi.
Eventuali difficoltà durante la confezione della corona, complicazioni come descementazioni, scheggiature, ecc... saranno registrate.
Basale, 4, 8 e 12 mesi.
Profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 mesi.
Distanza in mm dal margine gengivale al fondo della tasca perimplantare. Sarà registrato in 6 punti (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale).
Basale, 4, 8 e 12 mesi.
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 mesi.
Presenza o meno di sanguinamento dopo il sondaggio. Sarà registrato in 6 punti (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale).
Basale, 4, 8 e 12 mesi.
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 mesi.
Viene utilizzato uno sviluppatore di placca e la presenza di placca viene registrata in 6 punti per dente/impianto e viene calcolata la percentuale di siti con placca (O'Leary et al 1972).
Basale, 4, 8 e 12 mesi.
Larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi.
Distanza in mm dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale, misurata nel punto medio vestibolare.
Basale e 12 mesi.
Spessore del tessuto cheratinizzato (TKT)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Lo spessore della gengiva intorno all'impianto è misurato approssimativamente a 2 mm apicalmente rispetto al margine gengivale sull'aspetto facciale dell'impianto. Dopo l'applicazione topica di anestetico, lo spessore viene misurato inserendo delicatamente un ago calibro 27 con un tappo di gomma nella punta fino a quando la struttura dura sottostante non viene a contatto. La distanza tra la punta dell'ago e il tappo di gomma viene misurata con una sonda parodontale.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miren Vilor Fernández

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luis Barbier Herrero, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Investigatore principale: Miren Vilor Fernández, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Cattedra di studio: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017_03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto Straumann in ceramica pura

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