- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03352284
Gjenoppretting av enkelttann i maxilla ved bruk av Straumann® PURE® keramisk implantatmonotype: Ett års oppfølging
Utskifting av individuelle tenner i den estetiske sonen i overkjeven ved å bruke et monoblokk keramisk implantat: Ett års oppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag er det foretrukne materialet for fremstilling av tannimplantater titan. Men hvis vi vurderer estetikken, kan bruk av metalliske implantater føre til komplikasjoner, nemlig metalltranslucens gjennom periimplantatets slimhinne eller tilstedeværelsen av bløtvevsresesjoner som forårsaker metalleksponering. Som et alternativ til bruk av titan har vi zirkonium, som er svært biokompatibelt og hvis bruk i implantologi har vist en forutsigbar osseointegrasjon. I tillegg antyder noen studier en annen histologi som kan bidra til å opprettholde stabiliteten til peri-implantatets slimhinne og dermed en forbedring av langsiktige estetiske resultater.
Grunnen til å utforme denne studien er at det ikke er for mye data om denne typen implantater, som egentlig kan være et alternativ til de vi kjenner.
For å oppnå disse målene er det utformet en enarms klinisk studie som bruker marginalt bentap som en primær responsvariabel. Det er estimert med beregning av utvalgsstørrelsen at vi vil trenge 30 pasienter for å få relevante data.
En erfaren kirurg (M.V) vil utføre implantatkirurgi. Senere vil erfarne og kalibrerte undersøkere (R.E og E.RG) samle inn følgende kliniske parametere ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder: gingival resesjon, papillær Jemt-indeks, bredde og høyde på keratinisert gingiva, sonderingsdybde, plakk indeks og blødning ved sondering.
Til slutt vil en blindstatistikk (X.M) analysere dataene ved hjelp av SPSS-programvaren, med implantatet som analyseenhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Spania, 48940
- Department of Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av Master of Periodontology ved UPV/EHU
- Alder > 18 år
- Pasient med én enkelt tannspalte i anterior maxilla
- Plakk og blødningsindeks (FMPS < 20%).
- Behandlet periodontale tilstander
- Pasienten er i stand til fullt ut å forstå arten av den foreslåtte operasjonen og er i stand til å gi et signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikasjoner for tannbehandling og/eller kirurgisk behandling er tilstede.
- Pasienten tar medisiner eller har behandlinger som har en effekt på helbredelse generelt (f. steroider, store doser antiinflammatoriske legemidler).
- Ubehandlede periodontale tilstander
- Pasienter som ikke ønsker å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Straumann Pure Ceramic Implant
Erstatning av enkelttannspalter med et Zirconia-implantat
|
Den kirurgiske teknikken begynner med løfting av en vestibulær mucoperiosteal klaff som respekterer papillene til de tilstøtende tennene.
Etter at det alveolære beinet er eksponert, utføres sekvensen for boring og plassering av intra-beinfikseringen.
Ved fenestrasjoner eller dehiscens behandles de med xenograft og kollagenabsorberbar membran.
Når implantatet er plassert, plasseres en helbredende hette eller provisorisk protese avhengig av oppnådd moment.
Til slutt settes klaffen på plass og sys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal bennivåendring (MBLC)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Avstand mellom de mesiale/distale marginale toppene og den første implantattråden.
Denne er kalibrert basert på den kjente lengden (1,8 mm) på den maskinerte halsen.
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival resesjon (REC)
Tidsramme: Endring fra baseline (når kronen er sementert) til 12 måneder.
|
Avstand i mm fra incisalkant til gingivalkant.
|
Endring fra baseline (når kronen er sementert) til 12 måneder.
|
|
Jemt Papilla indekspoengsum (JPIS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder.
|
Denne poengsummen varierer fra 0 til 3. Indekspoengsum 0 angir ingen bløtvev i området; indeksskåre 1 angir bløtvev som når mindre enn halvparten av avstanden mellom referanselinjen og kontaktpunktet; indeksskåre 2 angir mer bløtvev enn indikert av indeksskåre 1, men som ikke strekker seg helt til kontaktpunktet; og indeksskåre 3 angir vev som fyller hele embrasuret.
|
Endring fra baseline til 12 måneder.
|
|
Kirurgiske komplikasjoner (SC)
Tidsramme: Kirurgi og de neste 7 dagene.
|
Eventuelle komplikasjoner, som blødninger, dehiscens, tap av sutur, etc... som kan oppstå vil bli samlet.
|
Kirurgi og de neste 7 dagene.
|
|
Protesekomplikasjoner (PC)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
|
Eventuelle vanskeligheter under konfekteringen av kronen, komplikasjoner som desementering, chipping, etc... vil bli registrert.
|
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
|
|
Probering dybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
|
Avstand i mm fra tannkjøttkanten til bunnen av peri-implantatlommen.
Det vil bli registrert i 6 punkter (mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual).
|
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
|
Tilstedeværelse eller ikke av blødning etter sondering.
Det vil bli registrert i 6 punkter (mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual).
|
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
|
En plakkfremkaller brukes og tilstedeværelsen av plakk registreres ved 6 poeng per tann/implantat og prosentandelen av steder med plakk beregnes (O'Leary et al 1972).
|
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
|
|
Bredde på keratinisert vev (WKT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
|
Avstand i mm fra mukogingivalkrysset til gingivalmarginen, målt ved vestibulært midtpunkt.
|
Baseline og 12 måneder.
|
|
Tykkelse av keratinisert vev (TKT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Tykkelsen på gingiva rundt implantatet måles ca. 2 mm apikalt til gingivalmargin på ansiktsaspektet av implantatet.
Etter lokal påføring av bedøvelsesmiddel, måles tykkelsen ved å forsiktig innføre en 27-gauge nål med en gummipropp i spissen til den underliggende harde strukturen har blitt kontaktet.
Avstanden mellom spissen av nålen og gummiproppen måles med en periodontal sonde.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luis Barbier Herrero, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Hovedetterforsker: Miren Vilor Fernández, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Studiestol: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gahlert M, Roehling S, Sprecher CM, Kniha H, Milz S, Bormann K. In vivo performance of zirconia and titanium implants: a histomorphometric study in mini pig maxillae. Clin Oral Implants Res. 2012 Mar;23(3):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02157.x. Epub 2011 Aug 2.
- Kohal RJ, Knauf M, Larsson B, Sahlin H, Butz F. One-piece zirconia oral implants: one-year results from a prospective cohort study. 1. Single tooth replacement. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):590-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01876.x. Epub 2012 Apr 23.
- Payer M, Arnetzl V, Kirmeier R, Koller M, Arnetzl G, Jakse N. Immediate provisional restoration of single-piece zirconia implants: a prospective case series - results after 24 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2013 May;24(5):569-75. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02425.x. Epub 2012 Feb 15.
- Gahlert M, Burtscher D, Pfundstein G, Grunert I, Kniha H, Roehling S. Dental zirconia implants up to three years in function: a retrospective clinical study and evaluation of prosthetic restorations and failures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):896-904. doi: 10.11607/jomi.2211.
- Borgonovo AE, Censi R, Vavassori V, Arnaboldi O, Maiorana C, Re D. Zirconia Implants in Esthetic Areas: 4-Year Follow-Up Evaluation Study. Int J Dent. 2015;2015:415029. doi: 10.1155/2015/415029. Epub 2015 Jun 1.
- Gahlert M, Kniha H, Weingart D, Schild S, Gellrich NC, Bormann KH. A prospective clinical study to evaluate the performance of zirconium dioxide dental implants in single-tooth gaps. Clin Oral Implants Res. 2016 Dec;27(12):e176-e184. doi: 10.1111/clr.12598. Epub 2015 Apr 1.
- Siddiqi A, Kieser JA, De Silva RK, Thomson WM, Duncan WJ. Soft and Hard Tissue Response to Zirconia versus Titanium One-Piece Implants Placed in Alveolar and Palatal Sites: A Randomized Control Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):483-96. doi: 10.1111/cid.12159. Epub 2013 Sep 23.
- Hashim D, Cionca N, Courvoisier DS, Mombelli A. A systematic review of the clinical survival of zirconia implants. Clin Oral Investig. 2016 Sep;20(7):1403-17. doi: 10.1007/s00784-016-1853-9. Epub 2016 May 24.
- Linares A, Grize L, Munoz F, Pippenger BE, Dard M, Domken O, Blanco-Carrion J. Histological assessment of hard and soft tissues surrounding a novel ceramic implant: a pilot study in the minipig. J Clin Periodontol. 2016 Jun;43(6):538-46. doi: 10.1111/jcpe.12543. Epub 2016 May 2.
- Gahlert M, Rohling S, Wieland M, Eichhorn S, Kuchenhoff H, Kniha H. A comparison study of the osseointegration of zirconia and titanium dental implants. A biomechanical evaluation in the maxilla of pigs. Clin Implant Dent Relat Res. 2010 Dec;12(4):297-305. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00168.x.
- Oliva J, Oliva X, Oliva JD. Five-year success rate of 831 consecutively placed Zirconia dental implants in humans: a comparison of three different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):336-44.
- Sicilia A, Cuesta S, Coma G, Arregui I, Guisasola C, Ruiz E, Maestro A. Titanium allergy in dental implant patients: a clinical study on 1500 consecutive patients. Clin Oral Implants Res. 2008 Aug;19(8):823-35. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01544.x.
- Grassi FR, Capogreco M, Consonni D, Bilardi G, Buti J, Kalemaj Z. Immediate occlusal loading of one-piece zirconia implants: five-year radiographic and clinical evaluation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):671-80. doi: 10.11607/jomi.3831.
- Thoma DS, Benic GI, Munoz F, Kohal R, Sanz Martin I, Cantalapiedra AG, Hammerle CH, Jung RE. Marginal bone-level alterations of loaded zirconia and titanium dental implants: an experimental study in the dog mandible. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):412-20. doi: 10.1111/clr.12595. Epub 2015 Apr 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017_03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .