Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av enkelttann i maxilla ved bruk av Straumann® PURE® keramisk implantatmonotype: Ett års oppfølging

21. juli 2021 oppdatert av: Miren Vilor Fernández

Utskifting av individuelle tenner i den estetiske sonen i overkjeven ved å bruke et monoblokk keramisk implantat: Ett års oppfølging

Hovedmålet er å evaluere stabiliteten av peri-implantat hardt og mykt vev ved bruk av et keramisk implantat (Implant Straumann®Pure Ceramic) i løpet av ett års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag er det foretrukne materialet for fremstilling av tannimplantater titan. Men hvis vi vurderer estetikken, kan bruk av metalliske implantater føre til komplikasjoner, nemlig metalltranslucens gjennom periimplantatets slimhinne eller tilstedeværelsen av bløtvevsresesjoner som forårsaker metalleksponering. Som et alternativ til bruk av titan har vi zirkonium, som er svært biokompatibelt og hvis bruk i implantologi har vist en forutsigbar osseointegrasjon. I tillegg antyder noen studier en annen histologi som kan bidra til å opprettholde stabiliteten til peri-implantatets slimhinne og dermed en forbedring av langsiktige estetiske resultater.

Grunnen til å utforme denne studien er at det ikke er for mye data om denne typen implantater, som egentlig kan være et alternativ til de vi kjenner.

For å oppnå disse målene er det utformet en enarms klinisk studie som bruker marginalt bentap som en primær responsvariabel. Det er estimert med beregning av utvalgsstørrelsen at vi vil trenge 30 pasienter for å få relevante data.

En erfaren kirurg (M.V) vil utføre implantatkirurgi. Senere vil erfarne og kalibrerte undersøkere (R.E og E.RG) samle inn følgende kliniske parametere ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder: gingival resesjon, papillær Jemt-indeks, bredde og høyde på keratinisert gingiva, sonderingsdybde, plakk indeks og blødning ved sondering.

Til slutt vil en blindstatistikk (X.M) analysere dataene ved hjelp av SPSS-programvaren, med implantatet som analyseenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spania, 48940
        • Department of Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av Master of Periodontology ved UPV/EHU
  • Alder > 18 år
  • Pasient med én enkelt tannspalte i anterior maxilla
  • Plakk og blødningsindeks (FMPS < 20%).
  • Behandlet periodontale tilstander
  • Pasienten er i stand til fullt ut å forstå arten av den foreslåtte operasjonen og er i stand til å gi et signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikasjoner for tannbehandling og/eller kirurgisk behandling er tilstede.
  • Pasienten tar medisiner eller har behandlinger som har en effekt på helbredelse generelt (f. steroider, store doser antiinflammatoriske legemidler).
  • Ubehandlede periodontale tilstander
  • Pasienter som ikke ønsker å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Straumann Pure Ceramic Implant
Erstatning av enkelttannspalter med et Zirconia-implantat
Den kirurgiske teknikken begynner med løfting av en vestibulær mucoperiosteal klaff som respekterer papillene til de tilstøtende tennene. Etter at det alveolære beinet er eksponert, utføres sekvensen for boring og plassering av intra-beinfikseringen. Ved fenestrasjoner eller dehiscens behandles de med xenograft og kollagenabsorberbar membran. Når implantatet er plassert, plasseres en helbredende hette eller provisorisk protese avhengig av oppnådd moment. Til slutt settes klaffen på plass og sys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal bennivåendring (MBLC)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Avstand mellom de mesiale/distale marginale toppene og den første implantattråden. Denne er kalibrert basert på den kjente lengden (1,8 mm) på den maskinerte halsen.
Endring fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival resesjon (REC)
Tidsramme: Endring fra baseline (når kronen er sementert) til 12 måneder.
Avstand i mm fra incisalkant til gingivalkant.
Endring fra baseline (når kronen er sementert) til 12 måneder.
Jemt Papilla indekspoengsum (JPIS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 3. Indekspoengsum 0 angir ingen bløtvev i området; indeksskåre 1 angir bløtvev som når mindre enn halvparten av avstanden mellom referanselinjen og kontaktpunktet; indeksskåre 2 angir mer bløtvev enn indikert av indeksskåre 1, men som ikke strekker seg helt til kontaktpunktet; og indeksskåre 3 angir vev som fyller hele embrasuret.
Endring fra baseline til 12 måneder.
Kirurgiske komplikasjoner (SC)
Tidsramme: Kirurgi og de neste 7 dagene.
Eventuelle komplikasjoner, som blødninger, dehiscens, tap av sutur, etc... som kan oppstå vil bli samlet.
Kirurgi og de neste 7 dagene.
Protesekomplikasjoner (PC)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Eventuelle vanskeligheter under konfekteringen av kronen, komplikasjoner som desementering, chipping, etc... vil bli registrert.
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Probering dybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Avstand i mm fra tannkjøttkanten til bunnen av peri-implantatlommen. Det vil bli registrert i 6 punkter (mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual).
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Tilstedeværelse eller ikke av blødning etter sondering. Det vil bli registrert i 6 punkter (mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual).
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
En plakkfremkaller brukes og tilstedeværelsen av plakk registreres ved 6 poeng per tann/implantat og prosentandelen av steder med plakk beregnes (O'Leary et al 1972).
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Bredde på keratinisert vev (WKT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Avstand i mm fra mukogingivalkrysset til gingivalmarginen, målt ved vestibulært midtpunkt.
Baseline og 12 måneder.
Tykkelse av keratinisert vev (TKT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Tykkelsen på gingiva rundt implantatet måles ca. 2 mm apikalt til gingivalmargin på ansiktsaspektet av implantatet. Etter lokal påføring av bedøvelsesmiddel, måles tykkelsen ved å forsiktig innføre en 27-gauge nål med en gummipropp i spissen til den underliggende harde strukturen har blitt kontaktet. Avstanden mellom spissen av nålen og gummiproppen måles med en periodontal sonde.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Luis Barbier Herrero, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Hovedetterforsker: Miren Vilor Fernández, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studiestol: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017_03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere