Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltandsrestaurering i Maxilla ved hjælp af Straumann® PURE® keramisk implantatmonotype: Et års opfølgning

21. juli 2021 opdateret af: Miren Vilor Fernández

Udskiftning af individuelle tænder i den æstetiske zone af overkæben ved at bruge et monoblok keramisk implantat: Et års opfølgning

Hovedformålet er at evaluere peri-implantatets hårde og bløde vævs stabilitet ved brug af et keramisk implantat (Implant Straumann®Pure Ceramic) i løbet af et års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag er det foretrukne materiale til fremstilling af tandimplantater titanium. Men hvis vi overvejer æstetikken, kan brugen af ​​metalliske implantater føre til komplikationer, nemlig metalgennemskinnelighed gennem peri-implantatets slimhinde eller tilstedeværelsen af ​​bløddelsrecesser, der forårsager metaleksponering. Som et alternativ til brugen af ​​titanium har vi zirconium, som er yderst biokompatibelt, og hvis anvendelse i implantologi har vist en forudsigelig osseointegration. Derudover tyder nogle undersøgelser på en anden histologi, der kunne hjælpe med at opretholde stabiliteten af ​​peri-implantatets slimhinde og derfor en forbedring af langsigtede æstetiske resultater.

Grunden til at designe denne undersøgelse er, at der ikke er for meget data om denne type implantater, som i virkeligheden kan være et alternativ til dem, vi kender.

For at nå disse mål er der designet et enkelt-arms klinisk forsøg, der bruger marginalt knogletab som en primær responsvariabel. Det estimeres med beregningen af ​​stikprøvestørrelsen, at vi skulle bruge 30 patienter for at få relevante data.

En erfaren kirurg (M.V) vil udføre implantatkirurgi. Senere vil erfarne og kalibrerede undersøgere (R.E og E.RG) indsamle følgende kliniske parametre ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder: gingival recession, papillært Jemt-indeks, bredde og højde af den keratiniserede gingiva, sonderingsdybde, plaque indeks og blødning ved sondering.

Endelig vil en blind statistik (X.M) analysere dataene ved hjælp af SPSS-softwaren, med implantatet som analyseenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanien, 48940
        • Department of Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra Master of Periodontology af UPV/EHU
  • Alder > 18 år
  • Patient med en enkelt tandspalte i den forreste maxilla
  • Plak og blødningsindeks (FMPS < 20%).
  • Behandlede parodontale tilstande
  • Patienten er i stand til fuldt ud at forstå arten af ​​den foreslåede operation og er i stand til at give et underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer for dental og/eller kirurgisk behandling er til stede.
  • Patienten tager medicin eller får behandlinger, som har en effekt på helingen generelt (f. steroider, store doser anti-inflammatoriske lægemidler).
  • Ubehandlede parodontale tilstande
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Straumann Pure Ceramic Implant
Udskiftning af enkelttandsmellemrum med et Zirconia implantat
Enhed: Straumann Pure Ceramic Implant
Den kirurgiske teknik begynder med løft af en vestibulær mucoperiosteal flap, der respekterer papillerne i de tilstødende tænder. Efter at den alveolære knogle er afsløret, udføres sekvensen for boring og placering af intra-knoglefikseringen. I tilfælde af fenestrationer eller dehiscens behandles de med xenograft og kollagenabsorberbar membran. Når implantatet er placeret, placeres en helingshætte eller provisorisk protese afhængigt af det opnåede moment. Til sidst udskiftes klappen og sys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal knogleniveauændring (MBLC)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Afstand mellem de mesiale/distale marginale toppe og den første implantattråd. Denne er kalibreret baseret på den kendte længde (1,8 mm) af den bearbejdede hals.
Ændring fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival recession (REC)
Tidsramme: Skift fra baseline (når kronen er cementeret) til 12 måneder.
Afstand i mm fra incisalkant til tandkødsrand.
Skift fra baseline (når kronen er cementeret) til 12 måneder.
Jemt Papilla indeksscore (JPIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder.
Denne score går fra 0 til 3. Indeksscore 0 angiver intet blødt væv i området; indeksscore 1 angiver blødt væv, der når mindre end halvdelen af ​​afstanden mellem referencelinjen og kontaktpunktet; indeksscore 2 angiver mere blødt væv end angivet ved indeksscore 1, men strækker sig ikke helt til kontaktpunktet; og indeksscore 3 angiver væv, der fylder hele omfavningen.
Ændring fra baseline til 12 måneder.
Kirurgiske komplikationer (SC)
Tidsramme: Operation og de næste 7 dage.
Enhver komplikation, såsom blødning, dehiscens, tab af sutur, osv..., der kan opstå, vil blive indsamlet.
Operation og de næste 7 dage.
Prostetiske komplikationer (PC)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Eventuelle vanskeligheder under konfektionen af ​​kronen, komplikationer som descementering, afhugning osv... vil blive registreret.
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Probing dybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Afstand i mm fra tandkødsranden til bunden af ​​peri-implantatlommen. Det vil blive registreret i 6 punkter (mesio-bukkal, mellem-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mellem-lingual og disto-lingual).
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Tilstedeværelse eller ej af blødning efter sondering. Det vil blive registreret i 6 punkter (mesio-bukkal, mellem-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mellem-lingual og disto-lingual).
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Plakindeks (PI)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Der anvendes en plakfremkalder, og tilstedeværelsen af ​​plak registreres ved 6 punkter pr. tand/implantat, og procentdelen af ​​steder med plak beregnes (O'Leary et al. 1972).
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Bredde af keratiniseret væv (WKT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Afstand i mm fra mucogingival junction til gingival margin, målt ved det vestibulære midtpunkt.
Baseline og 12 måneder.
Tykkelse af keratiniseret væv (TKT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Tykkelsen af ​​tandkødet omkring implantatet måles ca. 2 mm apikalt til tandkødsranden på ansigtsaspektet af implantatet. Efter topisk påføring af bedøvelsesmiddel måles tykkelsen ved forsigtigt at indsætte en 27-gauge nål med en gummiprop i spidsen, indtil den underliggende hårde struktur er blevet kontaktet. Afstanden mellem spidsen af ​​nålen og gummiproppen måles med en parodontal sonde.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miren Vilor Fernández

Efterforskere

  • Studieleder: Luis Barbier Herrero, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Ledende efterforsker: Miren Vilor Fernández, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studiestol: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017_03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keramisk implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner