Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реставрация одиночного зуба на верхней челюсти с использованием керамического имплантата Straumann® PURE® Monotype: последующее наблюдение в течение одного года

21 июля 2021 г. обновлено: Miren Vilor Fernández

Замена отдельных зубов в эстетической зоне верхней челюсти моноблочным керамическим имплантатом: наблюдение через год

Основная цель – оценить стабильность твердых и мягких тканей вокруг имплантата при использовании керамического имплантата (Implant Straumann®Pure Ceramic) в течение одного года наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время предпочтительным материалом для изготовления зубных имплантатов является титан. Однако, если мы рассматриваем эстетику, использование металлических имплантатов может привести к осложнениям, а именно просвечиванию металла через слизистую оболочку вокруг имплантата или наличию рецессий мягких тканей, вызывающих обнажение металла. В качестве альтернативы использованию титана у нас есть цирконий, который обладает высокой биосовместимостью и использование которого в имплантологии продемонстрировало предсказуемую остеоинтеграцию. Кроме того, некоторые исследования предлагают другую гистологию, которая может помочь сохранить стабильность слизистой оболочки вокруг имплантата и, следовательно, улучшить долгосрочные эстетические результаты.

Причина планирования этого исследования заключается в том, что не так много данных об этом типе имплантатов, которые действительно могут быть альтернативой тем, которые мы знаем.

Для достижения этих целей было разработано одногрупповое клиническое исследование с использованием потери маргинальной кости в качестве первичной переменной ответа. При расчете размера выборки предполагается, что для получения соответствующих данных нам потребуется 30 пациентов.

Опытный хирург (М.В.) проведет операцию по имплантации. Позже опытные и квалифицированные специалисты (РЭ и ЭРГ) будут собирать следующие клинические параметры в начале исследования, а также через 4, 8 и 12 месяцев: рецессия десны, папиллярный индекс Джемта, ширина и высота кератинизированной десны, глубина зондирования, зубной налет. индекс и кровоточивость при зондировании.

Наконец, слепая статистика (XM) будет анализировать данные с использованием программного обеспечения SPSS, используя в качестве единицы анализа имплантат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Испания, 48940
        • Department of Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты магистра пародонтологии УПВ/ЕГУ
  • Возраст > 18 лет
  • Пациент с одним зубным промежутком в переднем отделе верхней челюсти.
  • Индекс зубного налета и кровотечения (FMPS < 20%).
  • Лечение заболеваний пародонта
  • Пациент может полностью понять характер предлагаемой операции и может дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Имеются общие противопоказания к стоматологическому и/или хирургическому лечению.
  • Пациент принимает лекарства или проходит лечение, которое влияет на заживление в целом (например, стероиды, большие дозы противовоспалительных препаратов).
  • Нелеченные заболевания пародонта
  • Пациенты, не желающие участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантат из чистой керамики Straumann
Замена одиночных промежутков между зубами на имплантаты из диоксида циркония.
Устройство: Имплантат из чистой керамики Straumann
Хирургическая техника начинается с подъема вестибулярного слизисто-надкостничного лоскута с соблюдением сосочков соседних зубов. После обнажения альвеолярного отростка осуществляют последовательность сверления и постановки внутрикостного фиксатора. При наличии фенестраций или расхождений их лечат ксенотрансплантатом и коллаген-рассасывающейся мембраной. После установки имплантата в зависимости от достигнутого торка устанавливается формирователь десны или временный протез. Наконец, лоскут заменяют и ушивают.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня маргинальной кости (MBLC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Расстояние между мезиальным/дистальным краевыми гребнями и первой резьбой имплантата. Он откалиброван на основе известной длины (1,8 мм) обработанной шейки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецессия десны (REC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (когда коронка зацементирована) до 12 месяцев.
Расстояние в мм от режущего края до десневого края.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (когда коронка зацементирована) до 12 месяцев.
Оценка индекса сосочка Джемта (JPIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.
Эта оценка варьируется от 0 до 3. Индексная оценка 0 означает отсутствие мягких тканей в этой области; показатель индекса 1 означает, что мягкие ткани достигают менее половины расстояния между контрольной линией и точкой контакта; Индекс 2 указывает на большее количество мягких тканей, чем указано индексом 1, но не доходит до точки контакта; а показатель индекса 3 означает, что ткань заполняет всю амбразуру.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.
Хирургические осложнения (ХО)
Временное ограничение: Операция и последующие 7 дней.
Любые осложнения, такие как кровотечение, расхождение швов, потеря швов и т. д., которые могут возникнуть, будут собраны.
Операция и последующие 7 дней.
Протезные осложнения (ПК)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев.
Любые трудности при изготовлении коронки, такие осложнения, как децементация, сколы и т.д... будут зарегистрированы.
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев.
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев.
Расстояние в мм от десневого края до дна периимплантатного кармана. Он будет зафиксирован в 6 точках (мезио-щечной, среднещечной, дистально-щечной, мезио-лингвальной, среднеязычной и дистально-язычной).
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев.
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев.
Наличие или отсутствие кровотечения после зондирования. Он будет зафиксирован в 6 точках (мезио-щечной, среднещечной, дистально-щечной, мезио-лингвальной, среднеязычной и дистально-язычной).
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев.
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев.
Используется проявитель зубного налета, регистрируется наличие зубного налета в 6 точках на зуб/имплантат и рассчитывается процент участков с зубным налетом (O'Leary et al 1972).
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев.
Ширина ороговевшей ткани (WKT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев.
Расстояние в мм от слизисто-десневого соединения до десневого края, измеренное в вестибулярной средней точке.
Исходный уровень и 12 месяцев.
Толщина ороговевшей ткани (ТКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Толщина десны вокруг имплантата измеряется примерно на 2 мм апикально к десневому краю на лицевой стороне имплантата. После местного применения анестетика толщина измеряется путем осторожного введения иглы 27-го калибра с резиновой пробкой на кончике до тех пор, пока не будет достигнут контакт с подлежащей твердой структурой. Расстояние между кончиком иглы и резиновой пробкой измеряют пародонтальным зондом.
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Miren Vilor Fernández

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luis Barbier Herrero, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Главный следователь: Miren Vilor Fernández, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Учебный стул: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017_03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться