非侵襲的血糖モニタリング装置のデータベースとキャリブレーション
2019年12月3日 更新者：RSP Systems A/S
この臨床研究は、被験者の個人宅で検証済みのグルコース基準値と組み合わせたスペクトル ラマン データを収集するために開始されました。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、通常の日課を維持しながら、自宅で毛細血管血糖コンパレータと組み合わせて、毎日2〜4回の光学ラマン測定値を収集します。
被験者は、60 日間のうち 30 日間データを収集するか、6 か月間で 90 日間データを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Department of Endocrinology M
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 糖尿病（全型）患者
除外基準:
- 妊娠中の女性
- デンマーク語を理解し、読むことができない被験者
- 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコルで指定された指示に従うことができません
- 手/腕をしっかり保持できない被験者
- プローブ適用部位の広範な皮膚の変化、入れ墨または疾患
- 光学測定の事前スクリーニングによる除去
- -皮膚の消毒に使用される医療グレードのアルコールに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMDデータの短期収集
被験者は WM3.4NR のスペクトル ラマン データを 1 日 4 回、30 日間、60 日間にわたって収集します。
各タイムポイントは重複して実施されます。
スペクトル データは、標準的な BG 測定値と比較されます。
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組織からスペクトルラマンデータを収集する研究用医療機器。
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実験的：IMDデータの長期収集
被験者は最初の 30 日間、1 日 4 回 WM3.4NR のスペクトル ラマン データを収集し、60 日間にわたって分散します。
残りの 60 日間の測定では、被験者は 120 日間にわたって分布し、1 日 2 回スペクトル データを収集します。
各タイムポイントは重複して実施されます。
スペクトル データは、標準的な BG 測定値と比較されます。
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組織からスペクトルラマンデータを収集する研究用医療機器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値を決定するための予測アルゴリズムの生成と検証
時間枠：7ヶ月
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収集されたスペクトル ラマン データは、グルコース測定のための予測アルゴリズムの開発に役立ちます。
予測モデルのパフォーマンスは、コンセンサス エラー グリッドを使用して評価されます
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Erik Henriksen, MD、Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月25日
一次修了 (実際)
2019年1月28日
研究の完了 (実際)
2019年1月28日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RSP-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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