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喫煙による肺がんの民族的/人種的差異のメカニズム 臨床およびバイオマーカーコア

2017年11月17日 更新者:University of Minnesota

喫煙による肺がんの民族的/人種的差異のメカニズム 臨床およびバイオマーカー コア: 観察研究

この研究の目的は、「喫煙による肺がんの民族的/人種的差異のメカニズム」プログラムプロジェクト助成金に関連するプロジェクトのために、さまざまな民族的および人種的背景を持つ人々から人間の生物学的サンプルと測定値を収集することです。 これらのサンプルは、日系アメリカ人、白人、ハワイ先住民のタバコ曝露のバイオマーカーを評価および比較し、将来のバイオマーカーを開発または評価するために多民族コホート (MEC) バイオレポジトリに追加するために使用されます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

この横断的な観​​察研究では、主に MEC 研究から喫煙者を募集します。 これらの喫煙者からの生物学的サンプルは、現在バイオレポジトリーに存在しないため収集されています (例: 頬細胞)。 特定の包含基準を満たす3つの人種グループからの潜在的な喫煙者は、研究に参加するよう招待されます. MEC サンプルからの募集が不十分な場合は、基準を満たす喫煙者が一般集団から募集されます。 この研究には、1 ~ 2 回の家庭訪問が含まれ、そこでタバコの使用と病歴、および血液、口腔細胞、尿などの生物学的サンプルが収集されます。

約 300 人の喫煙者が、多民族コホート (MEC) 研究またはハワイの一般集団から募集されます。指定された 3 つの民族/人種グループのそれぞれから 100 名の参加者: ハワイ先住民、日系アメリカ人、非ヒスパニック系白人。 すべての参加者は、地理的な場所による変動を減らし、対象となる民族/人種グループを募集する能力を最大化するために、ハワイから募集されます。

この研究には、人口統計、タバコの使用と曝露の履歴、病歴と薬の使用、タバコ依存、アルコールの使用、および環境暴露を評価するアンケートが実施される1〜2回の家庭訪問が含まれます。 血液、口腔細胞、尿などの生物学的サンプルが収集されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • Tobacco Research Programs University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

日系アメリカ人、非ヒスパニック系白人 - 非ヒスパニック系白人の両親または 18 歳以上のネイティブ ハワイアンである喫煙者。

説明

包含基準:

  1. 標的となった 3 つの民族グループの 1 つ: 1) 日系アメリカ人 - 両親が日系人。 2) 非ヒスパニック系白人 - 非ヒスパニック系白人の 2 人の親。 3) ネイティブ ハワイアンには、少なくとも 1 人の親がハワイ系である個人が含まれます。
  2. 過去 3 か月間、1 日 5 本のタバコを吸う。
  3. >21 歳;
  4. 週に 14 杯以下の飲酒をする。
  5. 全般的に安定した良好な健康状態(病歴のレビューにより決定);
  6. -研究関連の手順を実行する前に、書面による自発的な同意を提供できる。

除外基準:

  1. 1か月に4回以上の他のニコチン含有製品の現在の使用(および研究訪問の2週間前のタバコ以外のニコチン含有製品の使用なし);
  2. 急性または制御されていない医学的または精神医学的状態;
  3. -現在、関連する代謝酵素に影響を与える薬またはイブプロフェンなどの抗炎症薬を服用している(これは、ケースバイケースで研究担当者によってレビューされます);
  4. 訪問時の活動性感染症(インフルエンザ、風邪、呼吸器感染症、副鼻腔感染症など);
  5. -研究中に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している;
  6. 英語を読んで理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ハワイ先住民
ハワイ系の片親。
日系アメリカ人
両親ともに日系人。
非ヒスパニック白人
非ヒスパニック系白人の 2 人の両親。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロジェクト 3: 1,3-ブタジエン DNA 付加体の分析
時間枠:ベースライン
DNA付加体と肺がんとの関係、およびDNA付加体の形成、修復、および毒性/変異原性に対する発がん物質代謝遺伝子の影響を決定するための、人種グループ全体のブタジエン-DNA付加体の民族差。
ベースライン
プロジェクト 4: 口腔細胞の DNA 付加体と尿中マーカーと肺がんリスクの相関
時間枠:ベースライン
口腔細胞の DNA 付加体レベルは、それ自体または尿中バイオマーカー レベルとともに、さまざまな民族/人種グループの肺がんリスクと相関します
ベースライン
プロジェクト 2: NNK α-ヒドロキシル化
時間枠:ベースライン
NNK α-ヒドロキシル化 (生物活性化) 経路のバイオマーカーの分析と、このプロセスに対する P450 2A6 活性の影響。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月30日

研究の完了 (予想される)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

2017年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月17日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 5P01CA138388-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物やプレゼンテーションを通じて、この調査結果を共有することを意図しています。 リソースまたはデータへのアクセスを希望する機関および個人は、主任研究者 (Hatsukami) に連絡する必要があります。 データは 2 つの形式で利用できます。 1 つはグラフと表を含むデータの要約で、PDF ファイルとして投稿され、分析用の生の個人レベルのデータとして投稿されます。 NIHガイダンスによると、この助成金によって生成されたデータは外部の研究者に提供されます。 データを共有する場合、データの使用方法に制限はなく、データを受け取るための条件として共著は必要ありません。 ただし、ユーザーは、受信者がデータを他のユーザーに転送してはならず、データが研究目的でのみ使用されることに同意するものとします。 データの転送の記録と配布されたデータセットのコピーは、ミネソタ大学によって保管されます。

IPD 共有時間枠

一次論文が出版のために受理されるまで、データは利用できません。

IPD 共有アクセス基準

データを要求する人は、所属とデータの使用方法を特定した書面で行う必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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