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吸烟导致肺癌的种族/种族差异机制临床和生物标志物核心

2017年11月17日 更新者:University of Minnesota

吸烟导致肺癌的种族/种族差异机制临床和生物标志物核心:观察研究

该研究的目的是从不同种族和种族背景的人那里收集人体生物样本和测量数据,用于与“吸烟导致的肺癌的种族/种族差异机制”计划项目资助相关的项目。 这些样本将用于评估和比较日裔美国人、白人和夏威夷原住民的烟草暴露生物标志物,并添加到多种族队列 (MEC) 生物库中以开发或评估未来的生物标志物。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

这项横断面观察性研究将主要从 MEC 研究中招募吸烟者。 正在收集这些吸烟者的生物样本,因为它们目前不存在于生物储存库中(例如 颊细胞)。 符合特定纳入标准的三个种族群体的潜在吸烟者将被邀请参加该研究。 如果从 MEC 样本中招募的样本不足,则将从普通人群中招募符合标准的吸烟者。 这项研究将涉及一到两次家访,其中将收集烟草使用和病史以及生物样本,包括血液、口腔细胞和尿液。

将从多种族队列 (MEC) 研究或夏威夷的一般人群中招募大约 300 名吸烟者。来自三个指定民族/种族群体的 100 名参与者:夏威夷原住民、日裔美国人和非西班牙裔白人。 所有参与者都将从夏威夷招募,以减少因地理位置造成的差异,并最大限度地提高招募目标民族/种族群体的能力。

这项研究将涉及一到两次家访,其中将进行人口统计、烟草使用和接触史、病史和药物使用、评估烟草依赖、酒精使用和环境暴露的问卷调查。 将收集生物样本,包括血液、口腔细胞和尿液。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • Tobacco Research Programs University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

吸烟者是日裔美国人、非西班牙裔白人 - 非西班牙裔白人后裔的父母或 18 岁以上的夏威夷原住民。

描述

纳入标准:

  1. 三个目标族群之一: 1)日裔美国人 - 两个日本血统的父母; 2) 非西班牙裔白人 - 非西班牙裔白人后裔的两个父母; 3) 夏威夷原住民包括父母中至少有一位是夏威夷血统的人;
  2. 最近三个月每天吸5支烟;
  3. >21 岁;
  4. 每周饮酒 14 杯或更少;
  5. 总体稳定且健康状况良好(通过回顾病史确定);
  6. 能够在执行任何研究相关程序之前提供书面自愿同意。

排除标准:

  1. 当前每月使用其他含尼古丁产品 > 4 次(并且在研究访问前 2 周内未使用任何含尼古丁产品,但香烟除外);
  2. 急性或不受控制的医疗或精神状况;
  3. 目前正在服用任何影响相关代​​谢酶的药物或抗炎药物,如布洛芬(这将由研究调查人员根据具体情况进行审查);
  4. 就诊时有活动性感染(例如流感、感冒、呼吸道感染、鼻窦感染);
  5. 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕;
  6. 无法阅读和理解英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
夏威夷原住民
一位夏威夷血统的父母。
日裔美国人
两位日本血统的父母。
非西班牙裔白人
两个非西班牙裔白人血统的父母。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
项目 3:1,3-丁二烯 DNA 加合物的分析
大体时间:基线
丁二烯-DNA 加合物在不同种族群体中的种族差异,以确定 DNA 加合物与肺癌的关系以及致癌物代谢基因对 DNA 加合物形成、修复和毒性/致突变性的影响。
基线
项目四:口腔细胞DNA加合物与尿液标志物与肺癌风险的相关性
大体时间:基线
口腔细胞中的 DNA 加合物水平、自身或与尿液生物标志物水平一起,与不同种族/种族群体的肺癌风险相关
基线
项目二:NNK α-羟基化
大体时间:基线
NNK α-羟基化(生物激活)途径的生物标志物分析以及 P450 2A6 活性对该过程的影响。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年8月30日

研究完成 (预期的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月17日

首次发布 (实际的)

2017年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月17日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 5P01CA138388-06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

打算通过出版物和演示文稿分享这项研究的发现。 希望访问任何资源或数据的机构和个人必须联系首席研究员 (Hatsukami)。 数据将以两种格式提供。 一个将是数据摘要,包括图表和表格,以 pdf 文件和原始个人级别数据的形式发布以供分析。 根据 NIH 指南,这笔拨款产生的数据将提供给外部调查人员。 共享数据时,不会对数据的使用方式施加任何限制,并且不需要将共同作者作为接收数据的条件。 但是,用户将同意接收者不得将数据传输给其他用户,并且数据仅用于研究目的。 数据传输记录和分发的数据集副本将由明尼苏达大学保存。

IPD 共享时间框架

在主要论文被接受发表之前,数据将不可用。

IPD 共享访问标准

请求数据的人必须以书面形式提出,确定从属关系以及数据的使用方式。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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