Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy etnických/rasových rozdílů u rakoviny plic v důsledku kouření cigaret Jádro klinických a biomarkerů

17. listopadu 2017 aktualizováno: University of Minnesota

Mechanismy etnických/rasových rozdílů u rakoviny plic v důsledku kouření cigaret Klinické a biomarkery Jádro: Observační studie

Účelem studie je shromáždit lidské biologické vzorky a měření od lidí různého etnického a rasového původu pro projekty související s grantem programu „Mechanismy etnických/rasových rozdílů u rakoviny plic v důsledku kouření cigaret“. Tyto vzorky budou použity k vyhodnocení a porovnání biomarkerů expozice tabáku u japonských Američanů, bělochů a původních obyvatel Havaje a k přidání do biorepozitáře Multietnické kohorty (MEC) pro vývoj nebo hodnocení budoucích biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Tato průřezová pozorovací studie bude primárně získávat kuřáky ze studie MEC. Biologické vzorky od těchto kuřáků se shromažďují, protože v současné době neexistují v bioúložišti (např. bukální buňky). K účasti ve studii budou pozváni potenciální kuřáci ze tří rasových skupin, kteří splňují specifická kritéria pro zařazení. Pokud by byl nábor ze vzorku MEC nedostatečný, budou kuřáci, kteří splňují kritéria, přijati z běžné populace. Tato studie bude zahrnovat jednu až dvě návštěvy v domácnosti, kde se odebere užívání tabáku, anamnéza a biologické vzorky včetně krve, bukálních buněk a moči.

Přibližně 300 kuřáků se bude rekrutovat ze studie Multietnické kohorty (MEC) nebo z obecné populace na Havaji. 100 účastníků z každé ze tří určených etnických/rasových skupin: rodilí Havajci, japonští Američané a nehispánští běloši. Všichni účastníci budou rekrutováni z Havaje, aby se snížily rozdíly způsobené geografickou polohou a maximalizovala se schopnost rekrutovat cílové etnické/rasové skupiny.

Tato studie bude zahrnovat jednu až dvě domácí návštěvy, kde budou provedeny demografické údaje, historie užívání tabáku a expozice, anamnéza a užívání léků, dotazníky hodnotící závislost na tabáku, užívání alkoholu a expozice životního prostředí. a budou odebrány biologické vzorky včetně krve, bukálních buněk a moči.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Tobacco Research Programs University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kuřáci cigaret, kteří jsou Japonci, Američané, nehispánští běloši – dva rodiče nehispánského bílého původu nebo rodilí Havajané starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedna ze tří cílových etnických skupin: 1)Japonský Američan – dva rodiče japonského původu; 2) Nehispánští běloši - dva rodiče nehispánského bílého původu; 3) Domorodí Havajané budou zahrnovat jedince s alespoň jedním rodičem havajského původu;
  2. Vykouřte 5 cigaret denně během posledních tří měsíců;
  3. >21 let;
  4. Konzumuje 14 nebo méně alkoholických nápojů týdně;
  5. Obecně stabilní a dobrý zdravotní stav (určený na základě anamnézy);
  6. Schopnost poskytnout písemný dobrovolný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. současné užívání jiných výrobků obsahujících nikotin více než 4krát za měsíc (a žádné užívání jakýchkoli výrobků obsahujících nikotin kromě cigaret po dobu 2 týdnů před jejich studijními návštěvami);
  2. Akutní nebo nekontrolované zdravotní nebo psychiatrické stavy;
  3. V současné době užíváte jakékoli léky, které ovlivňují příslušné metabolické enzymy nebo protizánětlivé léky, jako je ibuprofen (toto bude přezkoumáno výzkumnými pracovníky studie případ od případu);
  4. Aktivní infekce (např. chřipka, nachlazení, infekce dýchacích cest, infekce dutin) v době návštěvy;
  5. těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnění během studie;
  6. Neumí číst a rozumět anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Původní obyvatelé Havaje
Jeden z rodičů havajského původu.
Japonští Američané
Dva rodiče japonského původu.
Nehispánští běloši
Dva rodiče nehispánského bílého původu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Projekt 3: Analýza 1,3-butadienových DNA aduktů
Časové okno: Základní linie
Etnické rozdíly v aduktech butadien-DNA napříč rasovými skupinami k určení vztahu aduktů DNA k rakovině plic a vlivu genů metabolizujících karcinogen na tvorbu, opravu a toxicitu/mutagenitu DNA aduktů.
Základní linie
Projekt 4: Korelace DNA aduktů bukálních buněk a močových markerů a rizika rakoviny plic
Časové okno: Základní linie
Hladiny aduktu DNA v buňkách dutiny ústní, samotné nebo společně s hladinami biomarkerů v moči, korelují s rizikem rakoviny plic napříč různými etnickými/rasovými skupinami
Základní linie
Projekt 2: NNK α-hydroxylace
Časové okno: Základní linie
Analýza biomarkerů NNK α-hydroxylační (bioaktivační) dráhy a vliv aktivity P450 2A6 na tento proces.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5P01CA138388-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mít v úmyslu sdílet poznatky z tohoto výzkumu prostřednictvím publikací a prezentací. Instituce a jednotlivci, kteří chtějí získat přístup k jakýmkoli zdrojům nebo datům, musí kontaktovat hlavního zkoušejícího (Hatsukami). Data budou k dispozici ve dvou formátech. Jedním z nich bude souhrn dat s grafy a tabulkami, zveřejněný jako soubory pdf a jako nezpracovaná data na úrovni jednotlivců pro analýzu. Podle pokynů NIH budou data vygenerovaná tímto grantem poskytnuta externím vyšetřovatelům. Při sdílení dat nebudou kladena žádná omezení na to, jak budou data použita, a není vyžadováno spoluautorství jako podmínka pro příjem dat. Uživatelé však souhlasí s tím, že příjemce nesmí předávat údaje dalším uživatelům a že údaje mají být použity pouze pro výzkumné účely. Záznam o přenosu dat a kopii datového souboru, který byl distribuován, bude uchovávat University of Minnesota.

Časový rámec sdílení IPD

Data nebudou k dispozici, dokud nebudou primární články přijaty k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Osoby požadující údaje tak musí učinit písemně s uvedením své příslušnosti a způsobu použití údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit