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Meccanismi delle differenze etniche/razziali nel cancro del polmone dovuto al fumo di sigaretta Clinica e biomarcatori Core

17 novembre 2017 aggiornato da: University of Minnesota

Meccanismi delle differenze etniche/razziali nel cancro del polmone dovuto al fumo di sigaretta Clinica e biomarcatori Nucleo: studio di osservazione

Lo scopo dello studio è raccogliere campioni biologici umani e misurazioni da persone di varie origini etniche e razziali per progetti relativi alla sovvenzione del progetto del programma "Meccanismi delle differenze etniche/razziali nel cancro del polmone dovuto al fumo di sigaretta". Questi campioni verranno utilizzati per valutare e confrontare i biomarcatori dell'esposizione al tabacco tra giapponesi americani, bianchi e nativi hawaiani e per aggiungerli al biorepository della coorte multietnica (MEC) per sviluppare o valutare futuri biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale trasversale recluterà principalmente fumatori dallo studio MEC. I campioni biologici di questi fumatori vengono raccolti poiché attualmente non esistono nel biorepository (ad es. cellule buccali). I potenziali fumatori dei tre gruppi razziali che soddisfano specifici criteri di inclusione saranno invitati a partecipare allo studio. Qualora il reclutamento dal campione MEC fosse insufficiente, i fumatori che soddisfano i criteri saranno reclutati dalla popolazione generale. Questo studio comporterà da una a due visite domiciliari in cui verranno raccolti l'uso di tabacco, la storia medica e campioni biologici tra cui sangue, cellule buccali e urina.

Circa 300 fumatori saranno reclutati dallo studio Multiethnic Cohort (MEC) o dalla popolazione generale delle Hawaii. 100 partecipanti provenienti da ciascuno dei tre gruppi etnici/razziali designati: nativi hawaiani, giapponesi americani e bianchi non ispanici. Tutti i partecipanti saranno reclutati dalle Hawai'i per ridurre la variazione dovuta alla posizione geografica e massimizzare la capacità di reclutare i gruppi etnici/razziali mirati.

Questo studio comporterà da una a due visite domiciliari in cui verranno somministrati dati demografici, storia dell'uso e dell'esposizione al tabacco, anamnesi e uso di farmaci, questionari che valutano la dipendenza dal tabacco, l'uso di alcol e le esposizioni ambientali. e verranno raccolti campioni biologici tra cui sangue, cellule buccali e urina.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Tobacco Research Programs University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fumatori di sigarette giapponesi americani, bianchi non ispanici - due genitori di origine bianca non ispanica o nativi hawaiani di età superiore ai 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uno dei tre gruppi etnici presi di mira: 1) giapponese americano - due genitori di origine giapponese; 2) Bianchi non ispanici - due genitori di origine bianca non ispanica; 3) I nativi hawaiani includeranno individui con almeno un genitore di discendenza hawaiana;
  2. Fuma 5 sigarette al giorno negli ultimi tre mesi;
  3. >21 anni di età;
  4. Consuma 14 o meno bevande alcoliche a settimana;
  5. Salute generalmente stabile e buona (determinata dall'esame dell'anamnesi);
  6. In grado di fornire il consenso volontario scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di altri prodotti contenenti nicotina per> 4 volte al mese (e nessun uso di prodotti contenenti nicotina ad eccezione delle sigarette per 2 settimane prima delle loro visite di studio);
  2. Condizioni mediche o psichiatriche acute o incontrollate;
  3. Attualmente sta assumendo farmaci che influenzano gli enzimi metabolici rilevanti o farmaci antinfiammatori come l'ibuprofene (questo sarà esaminato caso per caso dai ricercatori dello studio);
  4. Infezione attiva (ad es. influenza, raffreddore, infezione respiratoria, infezione sinusale) al momento della visita;
  5. Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio;
  6. Incapace di leggere e capire l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Nativi hawaiani
Un genitore di origine hawaiana.
Giapponesi americani
Due genitori di origine giapponese.
Bianchi non ispanici
Due genitori di origine bianca non ispanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progetto 3: Analisi di addotti di DNA 1,3-butadiene
Lasso di tempo: Linea di base
Differenze etniche negli addotti butadiene-DNA tra i gruppi razziali per determinare la relazione degli addotti del DNA con il cancro del polmone e l'influenza dei geni cancerogeni che metabolizzano la formazione, la riparazione e la tossicità/mutagenicità dell'addotto del DNA.
Linea di base
Progetto 4: Correlazione di addotti al DNA di cellule buccali e marcatori urinari e rischio di cancro al polmone
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli di addotto del DNA nelle cellule orali, da soli o insieme ai livelli di biomarcatori urinari, sono correlati al rischio di cancro al polmone in vari gruppi etnici/razziali
Linea di base
Progetto 2: NNK α-idrossilazione
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi dei biomarcatori del percorso NNK α-idrossilazione (bioattivazione) e dell'effetto dell'attività P450 2A6 su questo processo.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5P01CA138388-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Intende condividere i risultati di questa ricerca attraverso pubblicazioni e presentazioni. Le istituzioni e gli individui che desiderano accedere a qualsiasi risorsa o dato devono contattare il Principal Investigator (Hatsukami). I dati saranno disponibili in due formati. Uno sarà un riepilogo dei dati, con grafici e tabelle, pubblicato come file pdf e come dati grezzi a livello individuale per l'analisi. I dati generati da questa sovvenzione saranno resi a ricercatori esterni, secondo la Guida NIH. Quando i dati vengono condivisi, non ci saranno limiti su come i dati verranno utilizzati e la co-paternità non è richiesta come condizione per la ricezione dei dati. Gli utenti accettano, tuttavia, che il destinatario non deve trasferire i dati ad altri utenti e che i dati devono essere utilizzati solo per scopi di ricerca. Un registro del trasferimento dei dati e una copia del set di dati che è stato distribuito saranno conservati dall'Università del Minnesota.

Periodo di condivisione IPD

I dati non saranno disponibili fino a quando i documenti primari non saranno accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone che richiedono i dati devono farlo per iscritto, identificando l'affiliazione e la modalità di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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