Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы этнических/расовых различий при раке легкого, вызванном курением сигарет. Клинические и биомаркеры.

17 ноября 2017 г. обновлено: University of Minnesota

Механизмы этнических/расовых различий при раке легких, вызванном курением сигарет. Клинические и биомаркеры. Ядро: наблюдательное исследование.

Целью исследования является сбор биологических образцов и результатов измерений у людей различного этнического и расового происхождения для проектов, связанных с грантом программы «Механизмы этнических/расовых различий в заболеваемости раком легких, вызванным курением сигарет». Эти образцы будут использоваться для оценки и сравнения биомаркеров воздействия табака у американцев японского происхождения, белых и коренных гавайцев, а также для добавления в биорепозиторий Multiethnic Cohort (MEC) для разработки или оценки будущих биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Употребление табака

Подробное описание

В этом перекрестном обсервационном исследовании в первую очередь будут участвовать курильщики из исследования MEC. Биологические образцы этих курильщиков собираются, поскольку в настоящее время их нет в биорепозитории (например, буккальные клетки). К участию в исследовании будут приглашены потенциальные курильщики из трех расовых групп, отвечающие определенным критериям включения. Если набор из выборки MEC окажется недостаточным, курильщики, отвечающие критериям, будут набраны из общей популяции. Это исследование будет включать от одного до двух посещений на дому, во время которых будут собираться образцы употребления табака и история болезни, а также биологические образцы, включая кровь, буккальные клетки и мочу.

Приблизительно 300 курильщиков будут набраны из исследования Multiethnic Cohort (MEC) или населения в целом на Гавайях. 100 участников от каждой из трех обозначенных этнических/расовых групп: коренные гавайцы, американцы японского происхождения и белые неиспаноязычные. Все участники будут набраны с Гавайев, чтобы уменьшить различия из-за географического положения и максимизировать возможность набора целевых этнических / расовых групп.

Это исследование будет включать от одного до двух посещений на дому, где будут проводиться демографические данные, история употребления табака и воздействия, история болезни и использование лекарств, анкеты, оценивающие зависимость от табака, употребление алкоголя и воздействие окружающей среды. и будут собраны биологические образцы, включая кровь, буккальные клетки и мочу.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Masonic Cancer Center, University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
    - Tobacco Research Programs University of Minnesota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Курильщики сигарет, которые являются американцами японского происхождения, неиспаноязычными белыми - двумя родителями неиспаноязычного белого происхождения или коренными гавайцами старше 18 лет.

Описание

Критерии включения:

Одна из трех целевых этнических групп: 1)американец японского происхождения - двое родителей японского происхождения; 2) неиспаноязычные белые - двое родителей неиспаноязычного белого происхождения; 3) К коренным гавайцам относятся лица, по крайней мере один из родителей которых имеет гавайское происхождение;
Курю по 5 сигарет в день в течение последних трех месяцев;
>21 года;
Потребляет 14 или меньше порций алкоголя в неделю;
В целом стабильное и хорошее самочувствие (определяется при просмотре анамнеза);
Возможность предоставить письменное добровольное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

Текущее использование других никотинсодержащих продуктов > 4 раз в месяц (и отказ от использования любых никотинсодержащих продуктов, кроме сигарет, в течение 2 недель до визитов в рамках исследования);
Острые или неконтролируемые медицинские или психические состояния;
В настоящее время принимает какие-либо лекарства, влияющие на соответствующие метаболические ферменты, или противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен (это будет рассматриваться исследователями в каждом конкретном случае);
Активная инфекция (например, грипп, простуда, респираторная инфекция, синусит) на момент посещения;
Беременные или кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования;
Не умеет читать и понимать по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Коренные гавайцы Один из родителей гавайского происхождения.
Американцы японского происхождения Двое родителей японского происхождения.
Белые неиспаноязычные Двое родителей неиспаноязычного белого происхождения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Проект 3: Анализ аддуктов ДНК 1,3-бутадиена Временное ограничение: Базовый уровень	Этнические различия в аддуктах ДНК-бутадиена в расовых группах для определения связи аддуктов ДНК с раком легких и влияния генов, метаболизирующих канцерогены, на образование аддуктов ДНК, репарацию и токсичность / мутагенность.	Базовый уровень
Проект 4: Корреляция аддуктов ДНК буккальных клеток и мочевых маркеров и риска рака легких Временное ограничение: Базовый уровень	Уровни аддуктов ДНК в клетках ротовой полости сами по себе или вместе с уровнями биомаркеров в моче коррелируют с риском рака легких в различных этнических/расовых группах.	Базовый уровень
Проект 2: α-гидроксилирование NNK Временное ограничение: Базовый уровень	Анализ биомаркеров пути α-гидроксилирования (биоактивации) NNK и влияние активности P450 2A6 на этот процесс.	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Этнические различия

Другие идентификационные номера исследования

5P01CA138388-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Намерены поделиться результатами этого исследования посредством публикаций и презентаций. Учреждения и частные лица, желающие получить доступ к любым ресурсам или данным, должны связаться с главным исследователем (Хацуками). Данные будут доступны в двух форматах. Одним из них будет сводка данных с графиками и таблицами, размещенная в виде файлов pdf и необработанных данных на индивидуальном уровне для анализа. Согласно руководству NIH, данные, полученные в рамках этого гранта, будут переданы сторонним исследователям. Когда данные передаются, не будет никаких ограничений на то, как данные будут использоваться, и соавторство не требуется в качестве условия для получения данных. Однако пользователи соглашаются с тем, что получатель не должен передавать данные другим пользователям и что данные должны использоваться только в исследовательских целях. Запись о передаче данных и копия распространенного набора данных будут храниться в Миннесотском университете.

Сроки обмена IPD

Данные не будут доступны до тех пор, пока первичные статьи не будут приняты к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Лица, запрашивающие данные, должны сделать это в письменной форме, указав принадлежность и способ использования данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .