Mecanismos de Diferenças Étnicas/Raciais no Câncer de Pulmão Devido ao Fumo Núcleo Clínico e de Biomarcadores
17 de novembro de 2017 atualizado por: University of Minnesota
Mecanismos de Diferenças Étnicas/Raciais no Câncer de Pulmão Devido ao Tabagismo Núcleo Clínico e de Biomarcadores: Estudo de Observação
O objetivo do estudo é coletar amostras biológicas humanas e medições de pessoas de várias origens étnicas e raciais para projetos relacionados à subvenção do programa "Mecanismos de diferenças étnicas/raciais no câncer de pulmão devido ao tabagismo".
Essas amostras serão usadas para avaliar e comparar biomarcadores de exposição ao tabaco entre nipo-americanos, brancos e nativos havaianos e para adicionar ao biorrepositório Multiethnic Cohort (MEC) para desenvolver ou avaliar futuros biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional transversal recrutará principalmente fumantes do estudo MEC. As amostras biológicas destes fumadores estão a ser recolhidas uma vez que não existem atualmente no biorrepositório (ex. células bucais). Fumantes potenciais dos três grupos raciais que atenderem a critérios de inclusão específicos serão convidados a participar do estudo. Se o recrutamento da amostra MEC for insuficiente, os fumantes que atenderem aos critérios serão recrutados da população em geral. Este estudo envolverá uma a duas visitas domiciliares, onde o uso de tabaco e histórico médico e amostras biológicas serão coletados, incluindo sangue, células bucais e urina.
Aproximadamente 300 fumantes serão recrutados do estudo Multiethnic Cohort (MEC) ou da população geral do Havaí. 100 participantes de cada um dos três grupos étnicos/raciais designados: nativos havaianos, nipo-americanos e brancos não hispânicos. Todos os participantes serão recrutados no Havaí para reduzir a variação devido à localização geográfica e maximizar a capacidade de recrutar os grupos étnicos/raciais visados.
Este estudo envolverá uma a duas visitas domiciliares, onde serão administrados dados demográficos, histórico de uso e exposição ao tabaco, histórico médico e uso de medicamentos, questionários avaliando a dependência do tabaco, uso de álcool e exposições ambientais. e amostras biológicas serão coletadas, incluindo sangue, células bucais e urina.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Tobacco Research Programs University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Fumantes de cigarro que são nipo-americanos, brancos não hispânicos - dois pais de ascendência branca não hispânica ou havaianos nativos com mais de 18 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Um dos três grupos étnicos visados: 1) nipo-americanos - dois pais descendentes de japoneses; 2) Brancos não hispânicos - dois pais descendentes de brancos não hispânicos; 3) Os havaianos nativos incluirão indivíduos com pelo menos um dos pais descendentes de havaianos;
- Fumar 5 cigarros por dia nos últimos três meses;
- >21 anos de idade;
- Consome 14 ou menos doses de álcool por semana;
- Geralmente estável e com boa saúde (determinado pela revisão do histórico médico);
- Capaz de fornecer consentimento voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Uso atual de outros produtos contendo nicotina por > 4 vezes por mês (e nenhum produto contendo nicotina, exceto cigarros, por 2 semanas antes de suas consultas de estudo);
- Condições médicas ou psiquiátricas agudas ou descontroladas;
- Atualmente tomando qualquer medicamento que afete enzimas metabólicas relevantes ou medicamentos anti-inflamatórios, como ibuprofeno (isso será revisado pelos investigadores do estudo caso a caso);
- Infecção ativa (por exemplo, gripe, resfriado, infecção respiratória, sinusite) no momento da consulta;
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
- Incapaz de ler e entender inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Havaianos nativos
Um dos pais de ascendência havaiana.
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Nipo-americanos
Dois pais descendentes de japoneses.
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Brancos não hispânicos
Dois pais de ascendência branca não hispânica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Projeto 3: Análise de adutos de DNA de 1,3-butadieno
Prazo: Linha de base
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Diferenças étnicas em adutos de DNA-butadieno entre grupos raciais para determinar a relação de adutos de DNA com câncer de pulmão e a influência de genes metabolizadores de carcinógenos na formação, reparo e toxicidade/mutagenicidade de adutos de DNA.
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Linha de base
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Projeto 4: Correlação de adutos de DNA de células bucais e marcadores urinários e risco de câncer de pulmão
Prazo: Linha de base
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Os níveis de adutos de DNA nas células orais, em si ou em conjunto com os níveis de biomarcadores urinários, correlacionam-se com o risco de câncer de pulmão em vários grupos étnicos/raciais
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Linha de base
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Projeto 2: NNK α-hidroxilação
Prazo: Linha de base
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Análise de biomarcadores da via de α-hidroxilação (bioativação) do NNK e o efeito da atividade do P450 2A6 neste processo.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5P01CA138388-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pretendo compartilhar os resultados desta pesquisa por meio de publicações e apresentações.
Instituições e indivíduos que desejam acessar quaisquer recursos ou dados devem entrar em contato com o Pesquisador Principal (Hatsukami).
Os dados estarão disponíveis em dois formatos.
Um será um resumo dos dados, com gráficos e tabelas, postados como arquivos pdf e como dados brutos de nível individual para análise.
Os dados gerados por esta concessão serão feitos para investigadores externos, de acordo com o NIH Guidance.
Quando os dados forem compartilhados, não haverá limites sobre como os dados serão usados, e a coautoria não é exigida como condição para o recebimento de dados.
Os usuários concordarão, no entanto, que o destinatário não deve transferir os dados para outros usuários e que os dados devem ser usados apenas para fins de pesquisa.
Um registro da transferência de dados e uma cópia do conjunto de dados que foi distribuído serão mantidos pela Universidade de Minnesota.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não estarão disponíveis até que os artigos primários sejam aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As pessoas que solicitam dados devem fazê-lo por escrito, identificando a afiliação e como os dados serão usados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .