Mekanismer for etniske/rasemessige forskjeller i lungekreft på grunn av sigarettrøyking klinisk og biomarkørkjerne
Mekanismer for etniske/rasemessige forskjeller i lungekreft på grunn av sigarettrøyking Klinisk og biomarkører Kjerne: Observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne tverrsnittsobservasjonsstudien vil primært rekruttere røykere fra MEC-studien. De biologiske prøvene fra disse røykerne blir samlet inn siden de foreløpig ikke finnes i biodepotet (f. bukkale celler). Potensielle røykere fra de tre rasegruppene som oppfyller spesifikke inklusjonskriterier vil bli invitert til å delta i studien. Skulle rekrutteringen fra MEC-utvalget være utilstrekkelig, vil røykere som oppfyller kriteriene bli rekruttert fra den generelle befolkningen. Denne studien vil involvere ett til to hjemmebesøk hvor tobakksbruk og sykehistorie og biologiske prøver vil bli samlet inn, inkludert blod, bukkalceller og urin.
Omtrent 300 røykere vil bli rekruttert fra Multiethnic Cohort (MEC)-studien eller den generelle befolkningen i Hawai'i. 100 deltakere fra hver av de tre utpekte etniske/rasegruppene: innfødte hawaiere, japanske amerikanere og ikke-spanske hvite. Alle deltakere vil bli rekruttert fra Hawai'i for å redusere variasjon på grunn av geografisk plassering og maksimere evnen til å rekruttere de målrettede etniske/rasegruppene.
Denne studien vil involvere ett til to hjemmebesøk hvor demografi, tobakksbruk og eksponeringshistorie, medisinsk historie og medisinbruk, spørreskjemaer som vurderer tobakksavhengighet, alkoholbruk og miljøeksponeringer vil bli administrert. og biologiske prøver vil bli samlet inn inkludert blod, bukkalceller og urin.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Tobacco Research Programs University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En av de tre målrettede etniske gruppene: 1) Japansk amerikaner - to foreldre av japansk avstamning; 2) Ikke-spanske hvite - to foreldre av ikke-spansktalende hvit avstamning; 3) Innfødte Hawaiianere vil inkludere individer med minst én forelder av hawaiisk avstamning;
- Røyk 5 sigaretter per dag i løpet av de siste tre månedene;
- >21 år gammel;
- Bruker 14 eller færre drinker alkohol per uke;
- Generelt stabil og god helse (bestemt ved gjennomgang av sykehistorien);
- Kunne gi skriftlig frivillig samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av andre nikotinholdige produkter > 4 ganger per måned (og ingen bruk av nikotinholdige produkter unntatt sigaretter i 2 uker før studiebesøkene deres);
- Akutte eller ukontrollerte medisinske eller psykiatriske tilstander;
- Tar for tiden medisiner som påvirker relevante metabolske enzymer eller antiinflammatoriske medisiner som ibuprofen (dette vil bli vurdert av studieetterforskere fra sak til sak);
- Aktiv infeksjon (f.eks. influensa, forkjølelse, luftveisinfeksjon, bihuleinfeksjon) på tidspunktet for besøket;
- gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien;
- Kan ikke lese og forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Innfødte Hawaiianere
En forelder av hawaiisk avstamning.
|
|
Japanske amerikanere
To foreldre av japansk avstamning.
|
|
Ikke-spanske hvite
To foreldre av ikke-spansktalende hvit avstamning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosjekt 3: Analyse av 1,3-butadien DNA-addukter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etniske forskjeller i butadien-DNA-addukter på tvers av rasegrupper for å bestemme forholdet mellom DNA-addukter og lungekreft og påvirkningen av kreftfremkallende gener på DNA-adduktdannelse, reparasjon og toksisitet/mutagenisitet.
|
Grunnlinje
|
|
Prosjekt 4: Korrelasjon av DNA-addukter av bukkalceller og urinmarkører og lungekreftrisiko
Tidsramme: Grunnlinje
|
DNA-adduktnivåer i orale celler, selv eller sammen med urinbiomarkørnivåer, korrelerer med lungekreftrisiko på tvers av ulike etniske/rasegrupper
|
Grunnlinje
|
|
Prosjekt 2: NNK α-hydroksylering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av biomarkører for NNK α-hydroksyleringsvei (bioaktivering) og effekten av P450 2A6 aktivitet på denne prosessen.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5P01CA138388-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .