Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van etnische / raciale verschillen bij longkanker als gevolg van het roken van sigaretten Klinische en biomarkers

17 november 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota

Mechanismen van etnische/raciale verschillen bij longkanker door het roken van sigaretten Klinische en biomarkers Kern: observatieonderzoek

Het doel van de studie is het verzamelen van menselijke biologische monsters en metingen van mensen met verschillende etnische en raciale achtergronden voor projecten die verband houden met de projectsubsidie "Mechanismen van etnische / raciale verschillen bij longkanker als gevolg van het roken van sigaretten". Deze monsters zullen worden gebruikt om biomarkers van tabaksblootstelling bij Japanse Amerikanen, blanken en inheemse Hawaiianen te evalueren en te vergelijken en om toe te voegen aan de Multiethnic Cohort (MEC) biorepository om toekomstige biomarkers te ontwikkelen of te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Tabak gebruik

Gedetailleerde beschrijving

Deze cross-sectionele, observationele studie zal voornamelijk rokers rekruteren uit de MEC-studie. De biologische monsters van deze rokers worden verzameld aangezien ze momenteel niet bestaan in de biorepository (bijv. buccale cellen). Potentiële rokers uit de drie raciale groepen die aan specifieke inclusiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Mocht de werving uit de MEC-steekproef onvoldoende zijn, dan zullen rokers die aan de criteria voldoen, worden geworven uit de algemene bevolking. Deze studie omvat een tot twee huisbezoeken waarbij tabaksgebruik en medische geschiedenis en biologische monsters worden verzameld, waaronder bloed, buccale cellen en urine.

Ongeveer 300 rokers zullen worden gerekruteerd uit de Multiethnic Cohort (MEC)-studie of de algemene bevolking in Hawaï. 100 deelnemers van elk van de drie aangewezen etnische/raciale groepen: inheemse Hawaiianen, Japanse Amerikanen en niet-Spaanse blanken. Alle deelnemers zullen uit Hawaï worden gerekruteerd om variatie als gevolg van geografische locatie te verminderen en het vermogen om de gerichte etnische/raciale groepen te rekruteren te maximaliseren.

Deze studie omvat een tot twee huisbezoeken waarbij demografische gegevens, tabaksgebruik en blootstellingsgeschiedenis, medische geschiedenis en medicatiegebruik, vragenlijsten die tabaksafhankelijkheid, alcoholgebruik en blootstelling aan omgevingsfactoren beoordelen, worden afgenomen. en biologische monsters zullen worden verzameld, waaronder bloed, buccale cellen en urine.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Masonic Cancer Center, University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
    - Tobacco Research Programs University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Sigarettenrokers die Japans-Amerikaans zijn, niet-Spaanse blanken - twee ouders van niet-Spaanse blanke afkomst of inheemse Hawaiianen ouder dan 18 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een van de drie beoogde etnische groepen: 1)Japanse Amerikaan - twee ouders van Japanse afkomst; 2) Niet-Spaanse blanken - twee ouders van niet-Spaanse blanke afkomst; 3) Inheemse Hawaiianen omvatten personen met ten minste één ouder van Hawaiiaanse afkomst;
Rook de afgelopen drie maanden 5 sigaretten per dag;
>21 jaar;
Drinkt 14 of minder glazen alcohol per week;
Over het algemeen stabiele en goede gezondheid (bepaald door beoordeling van de medische geschiedenis);
In staat om schriftelijke vrijwillige toestemming te geven voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

Huidig gebruik van andere nicotinebevattende producten gedurende > 4 keer per maand (en geen gebruik van nicotinebevattende producten behalve sigaretten gedurende 2 weken voorafgaand aan hun studiebezoeken);
Acute of ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoeningen;
momenteel medicijnen gebruikt die relevante metabolische enzymen beïnvloeden of ontstekingsremmende medicijnen zoals ibuprofen (dit zal van geval tot geval worden beoordeeld door onderzoeksonderzoekers);
Actieve infectie (bijv. griep, verkoudheid, luchtweginfectie, sinusitis) op het moment van het bezoek;
Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek;
Engels niet kunnen lezen en begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Inheemse Hawaiianen Een ouder van Hawaïaanse afkomst.
Japanse Amerikanen Twee ouders van Japanse afkomst.
Niet-Spaanse blanken Twee ouders van niet-Spaanse blanke afkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Project 3: Analyse van 1,3-butadieen DNA-adducten Tijdsspanne: Basislijn	Etnische verschillen in butadieen-DNA-adducten tussen raciale groepen om de relatie van DNA-adducten met longkanker en de invloed van kankerverwekkende metaboliserende genen op de vorming, reparatie en toxiciteit / mutageniteit van DNA-adducten te bepalen.	Basislijn
Project 4: Correlatie van DNA-adducten van buccale cellen en urinemarkers en risico op longkanker Tijdsspanne: Basislijn	DNA-adductniveaus in orale cellen, zelf of samen met urinaire biomarkerniveaus, correleren met het risico op longkanker in verschillende etnische / raciale groepen	Basislijn
Project 2: NNK α-hydroxylering Tijdsspanne: Basislijn	Analyse van biomarkers van de NNK α-hydroxyleringsroute (bioactivatie) en het effect van P450 2A6-activiteit op dit proces.	Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Etnische verschillen

Andere studie-ID-nummers

5P01CA138388-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Intentie om bevindingen uit dit onderzoek te delen via publicaties en presentaties. Instellingen en personen die toegang willen tot bronnen of gegevens, moeten contact opnemen met de hoofdonderzoeker (Hatsukami). Gegevens zullen beschikbaar zijn in twee formaten. De ene is een samenvatting van de gegevens, met grafieken en tabellen, gepost als pdf-bestanden en als onbewerkte gegevens op individueel niveau voor analyse. Gegevens die door deze subsidie worden gegenereerd, zullen worden verstrekt aan externe onderzoekers, volgens NIH Guidance. Wanneer gegevens worden gedeeld, zijn er geen beperkingen voor het gebruik van de gegevens en is co-auteurschap niet vereist als voorwaarde voor het ontvangen van gegevens. Gebruikers stemmen er echter mee in dat de ontvanger de gegevens niet aan andere gebruikers mag doorgeven en dat de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden mogen worden gebruikt. Een record van de overdracht van gegevens en een kopie van de gedistribueerde dataset wordt bewaard door de Universiteit van Minnesota.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn pas beschikbaar als de primaire artikelen zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Personen die om gegevens verzoeken, moeten dit schriftelijk doen, waarbij zij de affiliatie aangeven en hoe de gegevens zullen worden gebruikt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .