흡연으로 인한 폐암의 민족적/인종적 차이의 기전 임상 및 바이오마커 핵심
2017년 11월 17일 업데이트: University of Minnesota
흡연에 의한 폐암의 민족적/인종적 차이의 기전 임상 및 바이오마커 핵심: 관찰 연구
이 연구의 목적은 "담배 흡연으로 인한 폐암의 민족적/인종적 차이의 메커니즘" 프로그램 프로젝트 보조금과 관련된 프로젝트를 위해 다양한 민족적, 인종적 배경을 가진 사람들로부터 인체 생물학적 샘플과 측정값을 수집하는 것입니다.
이 샘플은 일본계 미국인, 백인, 하와이 원주민의 담배 노출 바이오마커를 평가 및 비교하고 향후 바이오마커를 개발하거나 평가하기 위해 MEC(Multiethnic Cohort) 바이오 리포지토리에 추가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이 단면 관찰 연구는 주로 MEC 연구에서 흡연자를 모집합니다. 이러한 흡연자의 생물학적 샘플은 현재 생물 저장소에 존재하지 않기 때문에 수집되고 있습니다(예: 협측 세포). 특정 포함 기준을 충족하는 세 인종 그룹의 잠재적 흡연자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. MEC 표본 모집이 불충분한 경우 기준을 충족하는 흡연자를 일반 모집단에서 모집합니다. 이 연구는 담배 사용, 병력 및 혈액, 구강 세포 및 소변을 포함한 생물학적 샘플을 수집하는 1~2회의 가정 방문을 포함합니다.
다민족 코호트(MEC) 연구 또는 하와이의 일반 인구에서 약 300명의 흡연자를 모집합니다. 하와이 원주민, 일본계 미국인 및 비 히스패닉계 백인의 세 가지 지정된 인종/인종 그룹에서 각각 100명의 참가자. 모든 참가자는 지리적 위치로 인한 편차를 줄이고 대상 민족/인종 그룹을 모집할 수 있는 능력을 극대화하기 위해 하와이에서 모집됩니다.
이 연구는 인구 통계, 담배 사용 및 노출 이력, 병력 및 약물 사용, 담배 의존도 평가 설문지, 알코올 사용 및 환경 노출이 관리되는 1~2번의 가정 방문을 포함합니다. 혈액, 구강 세포 및 소변을 포함한 생물학적 샘플을 수집합니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- Tobacco Research Programs University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일본계 미국인, 비 히스패닉계 백인인 담배 흡연자 - 비히스패닉계 백인 혈통의 두 부모 또는 18세 이상의 하와이 원주민.
설명
포함 기준:
- 3개의 표적 인종 그룹 중 하나: 1) 일본계 미국인 - 일본계 혈통의 두 부모; 2) 비히스패닉계 백인 - 비히스패닉계 백인 혈통의 두 부모; 3) 하와이 원주민에는 부모 중 적어도 한 명이 하와이 출신인 개인이 포함됩니다.
- 지난 3개월 동안 하루에 5개비의 담배를 피웠다.
- >21세;
- 일주일에 14잔 이하의 술을 마신다.
- 일반적으로 안정적이고 양호한 건강(병력 검토에 의해 결정됨);
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 니코틴 함유 제품을 월 4회 이상 현재 사용(및 연구 방문 전 2주 동안 담배를 제외한 모든 니코틴 함유 제품 사용 안함);
- 급성 또는 조절되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태
- 현재 관련 대사 효소 또는 이부프로펜과 같은 항염증제에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다(이는 사례별로 연구 조사관이 검토할 것입니다).
- 방문 당시 활동성 감염(예: 인플루엔자, 감기, 호흡기 감염, 부비동 감염)
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우,
- 영어를 읽고 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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하와이 원주민
하와이 출신의 한 부모.
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일본계 미국인
일본계의 두 부모.
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비 히스패닉계 백인
비 히스패닉계 백인 혈통의 두 부모.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로젝트 3: 1,3-부타디엔 DNA 부가물의 분석
기간: 기준선
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DNA 부가물과 폐암의 관계 및 발암 물질 대사 유전자가 DNA 부가물 형성, 수리 및 독성/돌연변이성에 미치는 영향을 결정하기 위한 인종 그룹 간 부타디엔-DNA 부가물의 인종적 차이.
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기준선
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프로젝트 4: 협측 세포 및 비뇨 표지자의 DNA 부가물과 폐암 위험의 상관관계
기간: 기준선
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구강 세포의 DNA adduct 수준 자체 또는 소변 바이오마커 수준과 함께 다양한 민족/인종 그룹의 폐암 위험과 관련이 있습니다.
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기준선
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프로젝트 2: NNK α-하이드록실화
기간: 기준선
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NNK α-하이드록실화(생체활성화) 경로의 바이오마커 분석 및 이 프로세스에 대한 P450 2A6 활성의 효과.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 5P01CA138388-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물 및 프레젠테이션을 통해 이 연구 결과를 공유할 계획입니다.
리소스나 데이터에 액세스하려는 기관 및 개인은 수석 연구원(Hatsukami)에게 연락해야 합니다.
데이터는 두 가지 형식으로 제공됩니다.
하나는 그래프와 표가 포함된 데이터 요약이며, PDF 파일로 게시되고 분석을 위한 개인 수준의 원시 데이터로 게시됩니다.
이 보조금으로 생성된 데이터는 NIH 지침에 따라 외부 조사자에게 제공됩니다.
데이터를 공유할 때 데이터 사용 방법에 제한이 없으며 데이터를 받는 조건으로 공동 저작이 필요하지 않습니다.
그러나 사용자는 수신자가 데이터를 다른 사용자에게 양도할 수 없으며 데이터가 연구 목적으로만 사용된다는 데 동의합니다.
데이터 전송 기록 및 배포된 데이터 세트의 사본은 미네소타 대학교에서 보관합니다.
IPD 공유 기간
기본 논문의 출판이 승인될 때까지 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 요청하는 사람은 소속과 데이터 사용 방법을 명시하여 서면으로 요청해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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