食事と運動によるコントロールが不十分な 2 型糖尿病患者におけるエフペグレナチドとプラセボの有効性と安全性 (AMPLITUDE-M)
2022年1月11日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
食事と運動で十分に管理されていない 2 型糖尿病患者における週 1 回のエフペグレナチドの有効性と安全性を評価するための 56 週間、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験
第一目的：
2 型糖尿病 (2 型糖尿病) の参加者の糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化において、週 1 回のエペグレナチド注射の優位性をプラセボと比較して実証すること。
副次的な目的:
- 週1回のエフペグレナチド注射の血糖コントロールの優位性をプラセボと比較して実証すること
- 週1回のエフペグレナチド注射の体重に対するプラセボとの比較における優位性を実証すること
- エフペグレナチドの週1回注射の安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
参加者 1 人あたりの研究期間は約 65 週間で、3 週間のスクリーニング期間、30 週間のコア治療期間、26 週間の延長治療期間、および 6 週間の安全性フォローアップが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
406
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Investigational Site Number 8400004
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Investigational Site Number 8400005
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Investigational Site Number 8400003
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Investigational Site Number 8400007
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Investigational Site Number 8400011
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Investigational Site Number 8400029
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- Investigational Site Number 8400024
-
Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Investigational Site Number 8400026
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Investigational Site Number 8400010
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Investigational Site Number 8400006
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Investigational Site Number 8400032
-
-
Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Investigational Site Number 8400034
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68503
- Investigational Site Number 8400018
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Investigational Site Number 8400062
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Investigational Site Number 8400021
-
-
New Jersey
-
Bridgeton、New Jersey、アメリカ、08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
North Carolina
-
Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- Investigational Site Number 8400028
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Investigational Site Number 8400031
-
-
Ohio
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro、Pennsylvania、アメリカ、19040
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Texas
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Investigational Site Number 8400017
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Investigational Site Number 8400030
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Investigational Site Number 8400015
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- Investigational Site Number 8400019
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Investigational Site Number 8400020
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigational Site Number 8400016
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigational Site Number 8400027
-
Schertz、Texas、アメリカ、78154
- Investigational Site Number 8400023
-
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Utah
-
Holladay、Utah、アメリカ、84117-7054
- Investigational Site Number 8400002
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Birmingham、イギリス、B15 2SQ
- Investigational Site Number 8260005
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Cardiff、イギリス、CF15 9SS
- Investigational Site Number 8260004
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Chorley、イギリス、PR7 7NA
- Investigational Site Number 8260007
-
Glasgow、イギリス、G20 0SP
- Investigational Site Number 8260008
-
Hexham、イギリス、NE46 1QJ
- Investigational Site Number 8260001
-
Liverpool、イギリス、L22 0LG
- Investigational Site Number 8260003
-
Manchester、イギリス、M15 6SX
- Investigational Site Number 8260006
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Reading、イギリス、RG2 0TG
- Investigational Site Number 8260002
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Kyiv、ウクライナ、02002
- Investigational Site Number 8040003
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Kyiv、ウクライナ、03037
- Investigational Site Number 8040001
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Kyiv、ウクライナ、03049
- Investigational Site Number 8040002
-
Vinnitsa、ウクライナ、21009
- Investigational Site Number 8040004
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Berlin、ドイツ、12627
- Investigational Site Number 2760005
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Frankfurt Am Main、ドイツ、60313
- Investigational Site Number 2760003
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Leipzig、ドイツ、04103
- Investigational Site Number 2760001
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Gdansk、ポーランド、80-382
- Investigational Site Number 6160005
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Gdynia、ポーランド、81-537
- Investigational Site Number 6160004
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Katowice、ポーランド、40-040
- Investigational Site Number 6160007
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Krakow、ポーランド、31-501
- Investigational Site Number 6160002
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Poznan、ポーランド、60-702
- Investigational Site Number 6160006
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Warszawa、ポーランド、01-192
- Investigational Site Number 6160003
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Wroclaw、ポーランド、50-381
- Investigational Site Number 6160001
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームド コンセントに署名する時点で 18 歳以上でなければなりません。
- T2DMの参加者で、食事と運動で治療されています。
- -スクリーニングの中央検査室で測定された7.0％から10.0％（両端を含む）のヘモグロビンA1c。
除外基準:
- -長期の吐き気と嘔吐に関連する胃腸疾患の臨床的に関連する病歴。これには、胃不全麻痺、不安定で制御されていない胃食道逆流症が含まれます。スクリーニングまたは胃排出に影響を与える手術の履歴。
- -膵炎の病歴（膵炎が胆石に関連しており、胆嚢摘出術が行われた場合を除く）およびインクレチン療法、慢性膵炎、および膵臓切除術による以前の治療中の膵炎。
- -甲状腺髄様がん（MTC）の個人歴または家族歴、またはMTCの素因となる遺伝的状態（多発性内分泌腫瘍症候群など）。
- -最近（スクリーニングから3か月以内）または計画されている次のいずれかの治療による網膜症または黄斑症：硝子体内注射またはレーザーまたは硝子体切除手術。
- -スクリーニング前の過去3か月以内の5kg以上の体重変化。
- -収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 無作為化で100 mmHg。
- -推定糸球体濾過率（eGFR、腎臓病の食事の変更による[MDRD]）によって定義される末期腎疾患の
- スクリーニング来院時の検査所見：
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の3倍以上、または総ビリルビンがULNの1.5倍以上（記録されたギルバート症候群の場合を除く）。
- アミラーゼおよび/またはリパーゼ: ULN 検査範囲の 3 倍以上。
- カルシトニン≧5.9 pmol/L (20 pg/mL)。
- -スクリーニング前の2年以内の減量を目的とした胃手術またはその他の胃手術、または研究期間中に計画された。
- -スクリーニング前の6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- -妊娠中（スクリーニングでの血清妊娠検査によって示される）または授乳中の女性。
- -出産の可能性のある女性は、研究期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも5週間、避妊の非常に効果的な方法を使用することを望んでいません。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エフェグレナチド 2mg
エフペグレナチド低用量（プレフィルドシリンジ）を週1回、56週間投与
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剤形：注射用溶液 投与経路：皮下 |
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実験的：エフェグレナチド 4mg
エフェグレナチド中用量（プレフィルドシリンジ）を週1回、56週間（滴定期間を含む）投与
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剤形：注射用溶液 投与経路：皮下 |
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実験的：エフペグレナチド 6mg
エフペグレナチド高用量（プレフィルドシリンジ）を週1回、56週間（滴定期間を含む）投与
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剤形：注射用溶液 投与経路：皮下 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マッチング プラセボ (プレフィルド シリンジ) を週 1 回 56 週間投与
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剤形：注射用溶液 投与経路：皮下 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化 (%)
時間枠：30週目までのベースライン
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ベースラインから 30 週までの HbA1c の変化
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30週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化（%）
時間枠：56週目までのベースライン
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HbA1cのベースラインから56週までの変化
|
56週目までのベースライン
|
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空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：30週目までのベースライン
|
FPG のベースラインから 30 週目への変更
|
30週目までのベースライン
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HbA1c
時間枠：30週目
|
HbA1cの参加者数
|
30週目
|
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30週目の体重変化
時間枠：30週目までのベースライン
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ベースラインから30週までの体重の変化
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30週目までのベースライン
|
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56週目の体重変化
時間枠：56週目までのベースライン
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ベースラインから56週までの体重の変化
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56週目までのベースライン
|
|
低血糖参加者
時間枠：56週目までのベースライン
|
治療期間中に少なくとも1回の低血糖イベントが発生した参加者の数
|
56週目までのベースライン
|
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低血糖イベント
時間枠：56週目までのベースライン
|
低血糖イベントの数
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56週目までのベースライン
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治療緊急有害事象（TEAE）
時間枠：56週目までのベースライン
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TEAEの参加者数
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56週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月5日
一次修了 (実際)
2020年1月29日
研究の完了 (実際)
2020年9月7日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月11日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
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