Werkzaamheid en veiligheid van efpeglenatide versus placebo bij patiënten met type 2 diabetes mellitus die onvoldoende onder controle zijn met dieet en lichaamsbeweging (AMPLITUDE-M)
11 januari 2022 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een 56 weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van efpeglenatide eenmaal per week te evalueren bij patiënten met type 2 diabetes mellitus die onvoldoende onder controle zijn met dieet en lichaamsbeweging
Hoofddoel:
Om de superioriteit aan te tonen van eenmaal per week injectie van efpeglenatide in vergelijking met placebo in verandering van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) bij deelnemers met T2DM (type 2 diabetes mellitus) die onvoldoende onder controle zijn met dieet en lichaamsbeweging.
Secundaire doelstellingen:
- Om de superioriteit aan te tonen van een wekelijkse injectie van efpeglenatide in vergelijking met placebo op het gebied van glykemische controle
- Om de superioriteit van een wekelijkse injectie van efpeglenatide in vergelijking met placebo op lichaamsgewicht aan te tonen
- Om de veiligheid van eenmaal per week injectie van efpeglenatide te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek per deelnemer is ongeveer 65 weken, inclusief een screeningperiode van 3 weken, een kernbehandelingsperiode van 30 weken, een verlengingsbehandelingsperiode van 26 weken en een veiligheidsfollow-up van 6 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
406
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12627
- Investigational Site Number 2760005
-
Frankfurt Am Main, Duitsland, 60313
- Investigational Site Number 2760003
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Investigational Site Number 2760001
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 02002
- Investigational Site Number 8040003
-
Kyiv, Oekraïne, 03037
- Investigational Site Number 8040001
-
Kyiv, Oekraïne, 03049
- Investigational Site Number 8040002
-
Vinnitsa, Oekraïne, 21009
- Investigational Site Number 8040004
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Investigational Site Number 6160005
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Investigational Site Number 6160004
-
Katowice, Polen, 40-040
- Investigational Site Number 6160007
-
Krakow, Polen, 31-501
- Investigational Site Number 6160002
-
Poznan, Polen, 60-702
- Investigational Site Number 6160006
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Investigational Site Number 6160003
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Investigational Site Number 6160001
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
- Investigational Site Number 8260005
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
- Investigational Site Number 8260004
-
Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
- Investigational Site Number 8260007
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
- Investigational Site Number 8260008
-
Hexham, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
- Investigational Site Number 8260001
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
- Investigational Site Number 8260003
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
- Investigational Site Number 8260006
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
- Investigational Site Number 8260002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Investigational Site Number 8400003
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Investigational Site Number 8400007
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Investigational Site Number 8400011
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Investigational Site Number 8400029
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Investigational Site Number 8400024
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- Investigational Site Number 8400026
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Investigational Site Number 8400010
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Investigational Site Number 8400006
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Investigational Site Number 8400032
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Investigational Site Number 8400034
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68503
- Investigational Site Number 8400018
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Investigational Site Number 8400062
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Investigational Site Number 8400021
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
- Investigational Site Number 8400028
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Investigational Site Number 8400031
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19040
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- Investigational Site Number 8400017
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Investigational Site Number 8400015
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Investigational Site Number 8400019
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Investigational Site Number 8400020
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Investigational Site Number 8400016
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Investigational Site Number 8400027
-
Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
- Investigational Site Number 8400023
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Verenigde Staten, 84117-7054
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers met T2DM, en behandeld met dieet en lichaamsbeweging.
- Hemoglobine A1c tussen 7,0% en 10,0% (inclusief) gemeten door het centraal laboratorium bij Screening.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met langdurige misselijkheid en braken, waaronder (maar niet beperkt tot) gastroparese, onstabiele en niet onder controle gebrachte gastro-oesofageale refluxziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of voorgeschiedenis van operaties die de maaglediging beïnvloeden.
- Geschiedenis van pancreatitis (tenzij pancreatitis gerelateerd was aan galsteen en cholecystectomie is uitgevoerd) en pancreatitis tijdens eerdere behandeling met incretinetherapieën, chronische pancreatitis en pancreatectomie.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of genetische aandoeningen die predisponeren voor MTC (bijv. Meerdere endocriene neoplasiesyndromen).
- Retinopathie of maculopathie met een van de volgende behandelingen, recent (binnen 3 maanden na screening) of gepland: intravitreale injecties of laser- of vitrectomiechirurgie.
- Gewichtsverandering van ≥5 kg in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Systolische bloeddruk >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg bij randomisatie.
- Nierziekte in het eindstadium zoals gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, by Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) van
- Laboratoriumbevindingen bij het screeningsbezoek:
- Alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >3 keer de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) of totaal bilirubine >1,5 keer de ULN (behalve in geval van gedocumenteerd syndroom van Gilbert).
- Amylase en/of lipase: >3 keer de ULN-laboratoriumwaarde.
- Calcitonine ≥5,9 pmol/L (20 pg/ml).
- Maagchirurgie of andere maagoperaties bedoeld voor gewichtsverlies binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening, of gepland tijdens de studieperiode.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Zwanger (aangetoond door serumzwangerschapstest bij screening) of vrouwen die borstvoeding geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende ten minste 5 weken na de laatste dosis studie-interventie.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Efpeglenatide 2 mg
Efpeglenatide lage dosis (voorgevulde spuit) eenmaal per week toegediend gedurende 56 weken
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan |
|
Experimenteel: Efpeglenatide 4 mg
Middelste dosis efpeglenatide (voorgevulde spuit) eenmaal per week toegediend gedurende 56 weken (inclusief titratieperiode)
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan |
|
Experimenteel: Efpeglenatide 6 mg
Efpeglenatide hoge dosis (voorgevulde spuit) eenmaal per week toegediend gedurende 56 weken (inclusief titratieperiode)
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo (voorgevulde spuit) eenmaal per week toegediend gedurende 56 weken
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (%)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
|
Verandering van baseline naar week 30 in HbA1c
|
Basislijn tot week 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c (%)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
|
Verandering van baseline naar week 56 in HbA1c
|
Basislijn tot week 56
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
|
Verander van Baseline naar Week 30 in FPG
|
Basislijn tot week 30
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Week 30
|
Aantal deelnemers met HbA1c
|
Week 30
|
|
Verandering in lichaamsgewicht in week 30
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
|
Verandering van basislijn naar week 30 in lichaamsgewicht
|
Basislijn tot week 30
|
|
Verandering in lichaamsgewicht in week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
|
Verandering van baseline naar week 56 in lichaamsgewicht
|
Basislijn tot week 56
|
|
Hypoglycemische deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
|
Aantal deelnemers met ten minste 1 hypoglykemie tijdens de behandelingsperiode
|
Basislijn tot week 56
|
|
Hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
|
Basislijn tot week 56
|
|
Behandeling Opkomende Bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
|
Aantal deelnemers met TEAE's
|
Basislijn tot week 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC14822
- 2016-001857-42
- U1111-1182-1806 (Andere identificatie: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .