Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost efpeglenatidu versus placebo u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným dietou a cvičením (AMPLITUDE-M)

11. ledna 2022 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

56týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti efpeglenatidu jednou týdně u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným dietou a cvičením

Primární cíl:

Prokázat převahu injekce efpeglenatidu jednou týdně ve srovnání s placebem ve změně glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u účastníků s T2DM (diabetes mellitus 2. typu) neadekvátně kontrolovaných dietou a cvičením.

Sekundární cíle:

  • Prokázat převahu injekce efpeglenatidu jednou týdně ve srovnání s placebem na kontrolu glykémie
  • Prokázat převahu injekce efpeglenatidu jednou týdně ve srovnání s placebem na tělesnou hmotnost
  • Vyhodnotit bezpečnost injekce efpeglenatidu jednou týdně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka je přibližně 65 týdnů, včetně 3týdenního screeningového období, 30týdenního období základní léčby, 26týdenního období prodloužené léčby a 6týdenní bezpečnostní kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

406

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12627
        • Investigational Site Number 2760005
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60313
        • Investigational Site Number 2760003
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Investigational Site Number 2760001
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • Investigational Site Number 6160005
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Investigational Site Number 6160004
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Investigational Site Number 6160007
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Investigational Site Number 6160002
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Investigational Site Number 6160003
      • Wroclaw, Polsko, 50-381
        • Investigational Site Number 6160001
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 8260005
      • Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
        • Investigational Site Number 8260004
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • Investigational Site Number 8260007
      • Glasgow, Spojené království, G20 0SP
        • Investigational Site Number 8260008
      • Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
        • Investigational Site Number 8260001
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Investigational Site Number 8260003
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • Investigational Site Number 8260006
      • Reading, Spojené království, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 8260002
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Investigational Site Number 8400004
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Investigational Site Number 8400005
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Investigational Site Number 8400003
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Investigational Site Number 8400007
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Investigational Site Number 8400011
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Investigational Site Number 8400009
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Investigational Site Number 8400029
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Investigational Site Number 8400024
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Investigational Site Number 8400026
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Investigational Site Number 8400010
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Investigational Site Number 8400006
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Investigational Site Number 8400032
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
        • Investigational Site Number 8400025
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Investigational Site Number 8400034
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Investigational Site Number 8400033
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68503
        • Investigational Site Number 8400018
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Investigational Site Number 8400062
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Investigational Site Number 8400021
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Spojené státy, 08302
        • Investigational Site Number 8400001
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Investigational Site Number 8400028
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Investigational Site Number 8400031
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Investigational Site Number 8400013
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Spojené státy, 19040
        • Investigational Site Number 8400008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Investigational Site Number 8400017
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 8400030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Investigational Site Number 8400015
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Investigational Site Number 8400019
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Investigational Site Number 8400020
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 8400016
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 8400027
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Investigational Site Number 8400023
    • Utah
      • Holladay, Utah, Spojené státy, 84117-7054
        • Investigational Site Number 8400002
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 02002
        • Investigational Site Number 8040003
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • Investigational Site Number 8040001
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Investigational Site Number 8040002
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21009
        • Investigational Site Number 8040004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkům musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let.
  • Účastníci s T2DM a léčeni dietou a cvičením.
  • Hemoglobin A1c mezi 7,0 % a 10,0 % (včetně) měřeno centrální laboratoří při Screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní anamnéza gastrointestinálního onemocnění spojeného s prodlouženou nevolností a zvracením, včetně (ale nejen) gastroparézy, nestabilního a nekontrolovaného gastroezofageálního refluxu během 6 měsíců před screeningem nebo anamnéza chirurgického zákroku ovlivňujícího vyprazdňování žaludku.
  • Pankreatitida v anamnéze (pokud pankreatitida nesouvisela se žlučovými kameny a cholecystektomií) a pankreatitida během předchozí léčby inkretinovými terapiemi, chronická pankreatitida a pankreatektomie.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetických stavů, které predisponují k MTC (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie).
  • Retinopatie nebo makulopatie s jednou z následujících léčeb, buď nedávno (do 3 měsíců od screeningu) nebo plánovaná: intravitreální injekce nebo laserová nebo vitrektomická operace.
  • Změna tělesné hmotnosti o ≥5 kg během posledních 3 měsíců před screeningem.
  • Systolický krevní tlak >180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg při randomizaci.
  • Konečné stadium onemocnění ledvin, jak je definováno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR, modifikací diety u onemocnění ledvin [MDRD])
  • Laboratorní nálezy při screeningové návštěvě:
  • Alaninaminotransferáza (ALT ) nebo aspartátaminotransferáza (AST ) >3 násobek horní hranice normy (ULN ) nebo celkový bilirubin > 1,5 násobek ULN (kromě případu prokázaného Gilbertova syndromu).
  • Amyláza a/nebo lipáza: >3násobek laboratorního rozmezí ULN.
  • Kalcitonin ≥5,9 pmol/l (20 pg/ml).
  • Operace žaludku nebo jiné žaludeční procedury určené ke snížení hmotnosti během 2 let před Screeningem nebo plánované během období studie.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před časem screeningu.
  • Těhotné (prokázané těhotenským testem v séru při Screeningu) nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce během období studie a po dobu alespoň 5 týdnů po poslední dávce studijní intervence.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efpeglenatid 2 mg
Nízká dávka efpeglenatidu (předplněná injekční stříkačka) podávaná jednou týdně po dobu 56 týdnů
Lék: efpeglenatid (SAR439977)

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně
Experimentální: Efpeglenatid 4 mg
Střední dávka efpeglenatidu (předplněná injekční stříkačka) podávaná jednou týdně po dobu 56 týdnů (včetně období titrace)
Lék: efpeglenatid (SAR439977)

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně
Experimentální: Efpeglenatid 6 mg
Vysoká dávka efpeglenatidu (předplněná injekční stříkačka) podávaná jednou týdně po dobu 56 týdnů (včetně období titrace)
Lék: efpeglenatid (SAR439977)

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo (předplněná injekční stříkačka) podávané jednou týdně po dobu 56 týdnů
Lék: placebo

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (%)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 30
Změna HbA1c z výchozího stavu na týden 30
Výchozí stav do týdne 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (%)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Změna z výchozí hodnoty na týden 56 v HbA1c
Výchozí stav do týdne 56
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 30
Změna z Baseline na týden 30 v FPG
Výchozí stav do týdne 30
HbA1c
Časové okno: 30. týden
Počet účastníků s HbA1c
30. týden
Změna tělesné hmotnosti ve 30. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 30
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na týden 30
Výchozí stav do týdne 30
Změna tělesné hmotnosti v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na týden 56
Výchozí stav do týdne 56
Hypoglykemičtí účastníci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Počet účastníků s alespoň 1 hypoglykemickou příhodou během léčebného období
Výchozí stav do týdne 56
Hypoglykemické příhody
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Počet hypoglykemických příhod
Výchozí stav do týdne 56
Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Počet účastníků s TEAE
Výchozí stav do týdne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC14822
  • 2016-001857-42
  • U1111-1182-1806 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na efpeglenatid (SAR439977)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit