Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania efpeglenatydu w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych (AMPLITUDE-M)
11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
56-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo efpeglenatydu raz w tygodniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych
Podstawowy cel:
Wykazanie wyższości wstrzyknięcia efpeglenatydu raz w tygodniu w porównaniu z placebo w zmianie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) u uczestników z cukrzycą typu 2 (cukrzyca typu 2) niedostatecznie kontrolowaną za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych.
Cele drugorzędne:
- Wykazanie wyższości iniekcji efpeglenatydu raz w tygodniu w porównaniu z placebo w zakresie kontroli glikemii
- Wykazanie wyższości iniekcji efpeglenatydu raz w tygodniu w porównaniu z placebo na masę ciała
- Ocena bezpieczeństwa iniekcji efpeglenatydu raz w tygodniu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 65 tygodni, w tym 3-tygodniowy okres przesiewowy, 30-tygodniowy okres leczenia podstawowego, 26-tygodniowy okres przedłużenia leczenia i 6-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
406
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12627
- Investigational Site Number 2760005
-
Frankfurt Am Main, Niemcy, 60313
- Investigational Site Number 2760003
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Investigational Site Number 2760001
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-382
- Investigational Site Number 6160005
-
Gdynia, Polska, 81-537
- Investigational Site Number 6160004
-
Katowice, Polska, 40-040
- Investigational Site Number 6160007
-
Krakow, Polska, 31-501
- Investigational Site Number 6160002
-
Poznan, Polska, 60-702
- Investigational Site Number 6160006
-
Warszawa, Polska, 01-192
- Investigational Site Number 6160003
-
Wroclaw, Polska, 50-381
- Investigational Site Number 6160001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Investigational Site Number 8400003
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Investigational Site Number 8400007
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Investigational Site Number 8400011
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Investigational Site Number 8400029
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Investigational Site Number 8400024
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
- Investigational Site Number 8400026
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Investigational Site Number 8400010
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Investigational Site Number 8400006
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Investigational Site Number 8400032
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Investigational Site Number 8400034
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68503
- Investigational Site Number 8400018
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Investigational Site Number 8400062
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Investigational Site Number 8400021
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
- Investigational Site Number 8400028
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Investigational Site Number 8400031
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19040
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- Investigational Site Number 8400017
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Investigational Site Number 8400015
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Investigational Site Number 8400019
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Investigational Site Number 8400020
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Investigational Site Number 8400016
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Investigational Site Number 8400027
-
Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
- Investigational Site Number 8400023
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Stany Zjednoczone, 84117-7054
- Investigational Site Number 8400002
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Investigational Site Number 8040003
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Investigational Site Number 8040001
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Investigational Site Number 8040002
-
Vinnitsa, Ukraina, 21009
- Investigational Site Number 8040004
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
- Investigational Site Number 8260005
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
- Investigational Site Number 8260004
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
- Investigational Site Number 8260007
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
- Investigational Site Number 8260008
-
Hexham, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
- Investigational Site Number 8260001
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
- Investigational Site Number 8260003
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
- Investigational Site Number 8260006
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
- Investigational Site Number 8260002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy z T2DM leczeni dietą i ćwiczeniami.
- Hemoglobina A1c między 7,0% a 10,0% (włącznie) mierzona przez centralne laboratorium w Screening.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna historia chorób żołądkowo-jelitowych związanych z przedłużającymi się nudnościami i wymiotami, w tym (między innymi) gastropareza, niestabilna i niekontrolowana choroba refluksowa przełyku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub operacja mająca wpływ na opróżnianie żołądka w wywiadzie.
- Zapalenie trzustki w wywiadzie (chyba że zapalenie trzustki było związane z kamicą żółciową i wykonano cholecystektomię) oraz zapalenie trzustki podczas wcześniejszego leczenia terapiami inkretynowymi, przewlekłego zapalenia trzustki i wycięcia trzustki.
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub chorób genetycznych predysponujących do RRT (np. zespoły mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych).
- Retinopatia lub makulopatia z jedną z następujących terapii, niedawno (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) lub planowana: wstrzyknięcia do ciała szklistego lub chirurgia laserowa lub witrektomia.
- Zmiana masy ciała o ≥5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas randomizacji.
- Schyłkowa niewydolność nerek zdefiniowana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR według modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD]) wynoszącej
- Wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 razy GGN (z wyjątkiem przypadku udokumentowanego zespołu Gilberta).
- Amylaza i/lub lipaza: >3 razy powyżej zakresu laboratoryjnego ULN.
- Kalcytonina ≥5,9 pmol/l (20 pg/ml).
- Chirurgia żołądka lub inne zabiegi żołądkowe mające na celu utratę wagi w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub planowane w okresie studiów.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed terminem badania przesiewowego.
- Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z surowicy podczas badania przesiewowego) lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń w okresie objętym badaniem i przez co najmniej 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Efpeglenatyd 2 mg
Mała dawka efpeglenatydu (ampułko-strzykawka) podawana raz w tygodniu przez 56 tygodni
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie |
|
Eksperymentalny: Efpeglenatyd 4 mg
Średnia dawka efpeglenatydu (ampułko-strzykawka) podawana raz w tygodniu przez 56 tygodni (w tym okres dostosowywania dawki)
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie |
|
Eksperymentalny: Efpeglenatyd 6 mg
Duża dawka efpeglenatydu (ampułko-strzykawka) podawana raz w tygodniu przez 56 tygodni (w tym okres dostosowywania dawki)
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie |
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo (ampułko-strzykawka) podawane raz w tygodniu przez 56 tygodni
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 30
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 30 w HbA1c
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 56 w HbA1c
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 30
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 30 w FPG
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 30
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
Liczba uczestników z HbA1c
|
Tydzień 30
|
|
Zmiana masy ciała w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 30
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 30
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 30
|
|
Zmiana masy ciała w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 56
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
|
Uczestnicy hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 epizodem hipoglikemii w okresie leczenia
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
|
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
|
Leczenie nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Liczba uczestników z TEAE
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC14822
- 2016-001857-42
- U1111-1182-1806 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .