Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af efpeglenatid versus placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion (AMPLITUDE-M)

11. januar 2022 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En 56-ugers, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​efpeglenatid én gang om ugen hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion

Primært mål:

At demonstrere overlegenheden af ​​en gang ugentlig injektion af efpeglenatid sammenlignet med placebo i glykeret hæmoglobin (HbA1c) ændring hos deltagere med T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion.

Sekundære mål:

  • At demonstrere overlegenheden af ​​en gang ugentlig injektion af efpeglenatid sammenlignet med placebo på glykæmisk kontrol
  • At demonstrere overlegenheden af ​​en gang ugentlig injektion af efpeglenatid sammenlignet med placebo på kropsvægt
  • For at vurdere sikkerheden ved injektion af efpeglenatid én gang om ugen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager er ca. 65 uger, inklusive en 3-ugers screeningsperiode, 30 ugers kernebehandlingsperiode, 26 ugers forlænget behandlingsperiode og 6 ugers sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 8260005
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • Investigational Site Number 8260004
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Investigational Site Number 8260007
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • Investigational Site Number 8260008
      • Hexham, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Investigational Site Number 8260001
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Investigational Site Number 8260003
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Investigational Site Number 8260006
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 8260002
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Investigational Site Number 8400004
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Investigational Site Number 8400005
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Investigational Site Number 8400003
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Investigational Site Number 8400007
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Investigational Site Number 8400011
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Investigational Site Number 8400009
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Investigational Site Number 8400029
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Investigational Site Number 8400024
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Investigational Site Number 8400026
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Investigational Site Number 8400010
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Investigational Site Number 8400006
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Investigational Site Number 8400032
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044
        • Investigational Site Number 8400025
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Investigational Site Number 8400034
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Investigational Site Number 8400033
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68503
        • Investigational Site Number 8400018
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Investigational Site Number 8400062
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Investigational Site Number 8400021
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Forenede Stater, 08302
        • Investigational Site Number 8400001
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Investigational Site Number 8400028
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Investigational Site Number 8400031
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Investigational Site Number 8400013
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 19040
        • Investigational Site Number 8400008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Investigational Site Number 8400017
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 8400030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Investigational Site Number 8400015
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Investigational Site Number 8400019
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Investigational Site Number 8400020
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site Number 8400016
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site Number 8400027
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Investigational Site Number 8400023
    • Utah
      • Holladay, Utah, Forenede Stater, 84117-7054
        • Investigational Site Number 8400002
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Investigational Site Number 6160005
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Investigational Site Number 6160004
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Investigational Site Number 6160007
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number 6160002
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Investigational Site Number 6160003
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Investigational Site Number 6160001
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Investigational Site Number 2760005
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60313
        • Investigational Site Number 2760003
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number 2760001
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Investigational Site Number 8040003
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Investigational Site Number 8040001
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Investigational Site Number 8040002
      • Vinnitsa, Ukraine, 21009
        • Investigational Site Number 8040004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere med T2DM, og behandlet med kost og motion.
  • Hæmoglobin A1c mellem 7,0 % og 10,0 % (inklusive) målt af centrallaboratoriet ved Screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant anamnese med gastrointestinal sygdom forbundet med langvarig kvalme og opkastning, herunder (men ikke begrænset til) gastroparese, ustabil og ikke kontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom inden for 6 måneder før screening eller historie med operation, der påvirker mavetømning.
  • Anamnese med pancreatitis (medmindre pancreatitis var relateret til galdesten og kolecystektomi er blevet udført) og pancreatitis under tidligere behandling med inkretinbehandlinger, kronisk pancreatitis og pancreatektomi.
  • Personlig eller familiehistorie med Medullær Thyroidian Cancer (MTC) eller genetiske tilstande, der disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
  • Retinopati eller makulopati med en af ​​følgende behandlinger, enten nylig (inden for 3 måneder efter screening) eller planlagt: intravitreale injektioner eller laser- eller vitrektomikirurgi.
  • Ændring i kropsvægt på ≥5 kg inden for de sidste 3 måneder før screening.
  • Systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg ved randomisering.
  • Nyresygdom i slutstadiet som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, ved ændring af diæt ved nyresygdom [MDRD]) af
  • Laboratoriefund ved screeningbesøget:
  • Alanin aminotransferase (ALT ) eller aspartat aminotransferase (AST ) >3 gange den øvre grænse for normalen (ULN ) eller total bilirubin >1,5 gange ULN (undtagen i tilfælde af dokumenteret Gilberts syndrom).
  • Amylase og/eller lipase: >3 gange ULN-laboratorieområdet.
  • Calcitonin ≥5,9 pmol/L (20 pg/ml).
  • Mavekirurgi eller andre gastriske procedurer beregnet til vægttab inden for 2 år før screening eller planlagt i studieperioden.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screeningstidspunktet.
  • Gravide (påvist ved serumgraviditetstest ved screening) eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge yderst effektive præventionsmetode(r) i undersøgelsesperioden og i mindst 5 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efpeglenatid 2mg
Efpeglenatid lav dosis (forfyldt sprøjte) administreret én gang om ugen i 56 uger
Medicin: efpeglenatid (SAR439977)

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: Efpeglenatid 4 mg
Efpeglenatid mellem dosis (forfyldt sprøjte) administreret én gang om ugen i 56 uger (inklusive titreringsperiode)
Medicin: efpeglenatid (SAR439977)

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: Efpeglenatid 6 mg
Efpeglenatid høj dosis (forfyldt sprøjte) administreret én gang om ugen i 56 uger (inklusive titreringsperiode)
Medicin: efpeglenatid (SAR439977)

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (forfyldt sprøjte) administreret én gang ugentligt i 56 uger
Medicin: placebo

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) (%)
Tidsramme: Baseline til uge 30
Skift fra baseline til uge 30 i HbA1c
Baseline til uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (%)
Tidsramme: Baseline til uge 56
Ændring fra baseline til uge 56 i HbA1c
Baseline til uge 56
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til uge 30
Skift fra baseline til uge 30 i FPG
Baseline til uge 30
HbA1c
Tidsramme: Uge 30
Antal deltagere med HbA1c
Uge 30
Ændring i kropsvægt i uge 30
Tidsramme: Baseline til uge 30
Skift fra baseline til uge 30 i kropsvægt
Baseline til uge 30
Ændring i kropsvægt i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Skift fra baseline til uge 56 i kropsvægt
Baseline til uge 56
Hypoglykæmiske deltagere
Tidsramme: Baseline til uge 56
Antal deltagere med mindst 1 hypoglykæmisk hændelse i behandlingsperioden
Baseline til uge 56
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 56
Antal hypoglykæmiske hændelser
Baseline til uge 56
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 56
Antal deltagere med TEAE'er
Baseline til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC14822
  • 2016-001857-42
  • U1111-1182-1806 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med efpeglenatid (SAR439977)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner