Eficácia e Segurança da Efpeglenatida versus Placebo em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Inadequadamente Controlados com Dieta e Exercício (AMPLITUDE-M)
11 de janeiro de 2022 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de 56 semanas, para avaliar a eficácia e a segurança da efpeglenatida uma vez por semana em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com dieta e exercícios
Objetivo primário:
Demonstrar a superioridade da injeção semanal de efpeglenatida em comparação com o placebo na alteração da hemoglobina glicada (HbA1c) em participantes com DM2 (diabetes mellitus tipo 2) inadequadamente controlados com dieta e exercícios.
Objetivos Secundários:
- Demonstrar a superioridade da injeção semanal de efpeglenatida em comparação ao placebo no controle glicêmico
- Demonstrar a superioridade da injeção semanal de efpeglenatida em comparação ao placebo no peso corporal
- Avaliar a segurança da injeção semanal de efpeglenatida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante é de aproximadamente 65 semanas, incluindo um período de triagem de 3 semanas, período de tratamento básico de 30 semanas, período de tratamento de extensão de 26 semanas e acompanhamento de segurança de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
406
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12627
- Investigational Site Number 2760005
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Frankfurt Am Main, Alemanha, 60313
- Investigational Site Number 2760003
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Investigational Site Number 2760001
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site Number 8400004
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Investigational Site Number 8400005
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California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Investigational Site Number 8400003
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Investigational Site Number 8400007
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Investigational Site Number 8400011
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Investigational Site Number 8400029
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Investigational Site Number 8400024
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Investigational Site Number 8400026
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Investigational Site Number 8400010
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Investigational Site Number 8400006
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Investigational Site Number 8400032
-
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Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Investigational Site Number 8400034
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
- Investigational Site Number 8400018
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Investigational Site Number 8400062
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Investigational Site Number 8400021
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Estados Unidos, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Investigational Site Number 8400028
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Investigational Site Number 8400031
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Investigational Site Number 8400017
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Investigational Site Number 8400015
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Investigational Site Number 8400019
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Investigational Site Number 8400020
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 8400016
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 8400027
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Investigational Site Number 8400023
-
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Utah
-
Holladay, Utah, Estados Unidos, 84117-7054
- Investigational Site Number 8400002
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Gdansk, Polônia, 80-382
- Investigational Site Number 6160005
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Gdynia, Polônia, 81-537
- Investigational Site Number 6160004
-
Katowice, Polônia, 40-040
- Investigational Site Number 6160007
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Investigational Site Number 6160002
-
Poznan, Polônia, 60-702
- Investigational Site Number 6160006
-
Warszawa, Polônia, 01-192
- Investigational Site Number 6160003
-
Wroclaw, Polônia, 50-381
- Investigational Site Number 6160001
-
-
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-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Investigational Site Number 8260005
-
Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
- Investigational Site Number 8260004
-
Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Investigational Site Number 8260007
-
Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
- Investigational Site Number 8260008
-
Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
- Investigational Site Number 8260001
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Investigational Site Number 8260003
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Investigational Site Number 8260006
-
Reading, Reino Unido, RG2 0TG
- Investigational Site Number 8260002
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Kyiv, Ucrânia, 02002
- Investigational Site Number 8040003
-
Kyiv, Ucrânia, 03037
- Investigational Site Number 8040001
-
Kyiv, Ucrânia, 03049
- Investigational Site Number 8040002
-
Vinnitsa, Ucrânia, 21009
- Investigational Site Number 8040004
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes com DM2 e tratados com dieta e exercícios.
- Hemoglobina A1c entre 7,0% e 10,0% (inclusive) medida pelo laboratório central na Triagem.
Critério de exclusão:
- História clinicamente relevante de doença gastrointestinal associada a náuseas e vômitos prolongados, incluindo (mas não limitado a) gastroparesia, doença do refluxo gastroesofágico instável e não controlada dentro de 6 meses antes da triagem ou história de cirurgia que afete o esvaziamento gástrico.
- História de pancreatite (a menos que a pancreatite esteja relacionada a cálculos biliares e colecistectomia tenha sido realizada) e pancreatite durante tratamento anterior com terapias com incretinas, pancreatite crônica e pancreatectomia.
- Histórico pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide (CMT) ou condições genéticas que predispõem ao CMT (por exemplo, síndromes de neoplasia endócrina múltipla).
- Retinopatia ou maculopatia com um dos seguintes tratamentos, recente (até 3 meses após a triagem) ou planejado: injeções intravítreas ou laser ou cirurgia de vitrectomia.
- Mudança de peso corporal de ≥5 kg nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Pressão arterial sistólica >180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg na randomização.
- Doença renal em estágio final, conforme definido pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR , por modificação da dieta na doença renal [MDRD]) de
- Achados laboratoriais na visita de triagem:
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >3 vezes o limite superior do normal (ULN) ou bilirrubina total >1,5 vezes o LSN (exceto no caso de síndrome de Gilbert documentada).
- Amilase e/ou lipase: >3 vezes a faixa laboratorial LSN.
- Calcitonina ≥5,9 pmol/L (20 pg/mL).
- Cirurgia gástrica ou outros procedimentos gástricos destinados à perda de peso dentro de 2 anos antes da triagem ou planejados durante o período do estudo.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores ao momento da triagem.
- Grávidas (demonstradas por teste de gravidez sérico na Triagem) ou mulheres amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante o período do estudo e por pelo menos 5 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Efpeglenatida 2mg
Dose baixa de efpeglenatida (seringa pré-cheia) administrada uma vez por semana durante 56 semanas
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea |
|
Experimental: Efpeglenatida 4 mg
Dose média de efpeglenatida (seringa pré-cheia) administrada uma vez por semana durante 56 semanas (incluindo o período de titulação)
|
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea |
|
Experimental: Efpeglenatida 6 mg
Alta dose de efpeglenatida (seringa pré-cheia) administrada uma vez por semana durante 56 semanas (incluindo o período de titulação)
|
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea |
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente (seringa pré-cheia) administrado uma vez por semana durante 56 semanas
|
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) (%)
Prazo: Linha de base até a semana 30
|
Mudança da linha de base para a semana 30 em HbA1c
|
Linha de base até a semana 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na HbA1c (%)
Prazo: Linha de base até a semana 56
|
Mudança da linha de base para a semana 56 em HbA1c
|
Linha de base até a semana 56
|
|
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base até a semana 30
|
Mudança da linha de base para a semana 30 em FPG
|
Linha de base até a semana 30
|
|
HbA1c
Prazo: Semana 30
|
Número de participantes com HbA1c
|
Semana 30
|
|
Alteração no peso corporal na semana 30
Prazo: Linha de base até a semana 30
|
Mudança da linha de base para a semana 30 no peso corporal
|
Linha de base até a semana 30
|
|
Mudança no peso corporal na semana 56
Prazo: Linha de base até a semana 56
|
Mudança da linha de base para a semana 56 no peso corporal
|
Linha de base até a semana 56
|
|
Participantes hipoglicêmicos
Prazo: Linha de base até a semana 56
|
Número de participantes com pelo menos 1 evento de hipoglicemia durante o período de tratamento
|
Linha de base até a semana 56
|
|
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: Linha de base até a semana 56
|
Número de eventos hipoglicêmicos
|
Linha de base até a semana 56
|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 56
|
Número de participantes com TEAEs
|
Linha de base até a semana 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC14822
- 2016-001857-42
- U1111-1182-1806 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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