Effekt og sikkerhet av efpeglenatid versus placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert med diett og trening (AMPLITUDE-M)
11. januar 2022 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En 56-ukers, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til efpeglenatid én gang i uken hos pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert med diett og trening
Hovedmål:
For å demonstrere overlegenheten til en gang ukentlig injeksjon av efpeglenatid sammenlignet med placebo i glykert hemoglobin (HbA1c) endring hos deltakere med T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) utilstrekkelig kontrollert med kosthold og trening.
Sekundære mål:
- For å demonstrere overlegenheten til en ukentlig injeksjon av efpeglenatid sammenlignet med placebo på glykemisk kontroll
- For å demonstrere overlegenheten til en ukentlig injeksjon av efpeglenatid sammenlignet med placebo på kroppsvekt
- For å evaluere sikkerheten ved en gang ukentlig injeksjon av efpeglenatid
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studievarighet per deltaker er omtrent 65 uker, inkludert en 3-ukers screeningperiode, 30 uker kjernebehandlingsperiode, 26 uker forlenget behandlingsperiode og 6 ukers sikkerhetsoppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
406
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Investigational Site Number 8400003
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Investigational Site Number 8400007
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Investigational Site Number 8400011
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Investigational Site Number 8400029
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Investigational Site Number 8400024
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Investigational Site Number 8400026
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Investigational Site Number 8400010
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Investigational Site Number 8400006
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Investigational Site Number 8400032
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Investigational Site Number 8400034
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68503
- Investigational Site Number 8400018
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Investigational Site Number 8400062
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Investigational Site Number 8400021
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Forente stater, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
- Investigational Site Number 8400028
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Investigational Site Number 8400031
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Forente stater, 19040
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
- Investigational Site Number 8400017
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Investigational Site Number 8400015
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Investigational Site Number 8400019
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Investigational Site Number 8400020
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Investigational Site Number 8400016
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Investigational Site Number 8400027
-
Schertz, Texas, Forente stater, 78154
- Investigational Site Number 8400023
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Forente stater, 84117-7054
- Investigational Site Number 8400002
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Investigational Site Number 6160005
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Investigational Site Number 6160004
-
Katowice, Polen, 40-040
- Investigational Site Number 6160007
-
Krakow, Polen, 31-501
- Investigational Site Number 6160002
-
Poznan, Polen, 60-702
- Investigational Site Number 6160006
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Investigational Site Number 6160003
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Investigational Site Number 6160001
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
- Investigational Site Number 8260005
-
Cardiff, Storbritannia, CF15 9SS
- Investigational Site Number 8260004
-
Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
- Investigational Site Number 8260007
-
Glasgow, Storbritannia, G20 0SP
- Investigational Site Number 8260008
-
Hexham, Storbritannia, NE46 1QJ
- Investigational Site Number 8260001
-
Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
- Investigational Site Number 8260003
-
Manchester, Storbritannia, M15 6SX
- Investigational Site Number 8260006
-
Reading, Storbritannia, RG2 0TG
- Investigational Site Number 8260002
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Investigational Site Number 2760005
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60313
- Investigational Site Number 2760003
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Investigational Site Number 2760001
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Investigational Site Number 8040003
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Investigational Site Number 8040001
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Investigational Site Number 8040002
-
Vinnitsa, Ukraina, 21009
- Investigational Site Number 8040004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være minst 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakere med T2DM, og behandlet med kosthold og trening.
- Hemoglobin A1c mellom 7,0 % og 10,0 % (inklusive) målt av sentrallaboratoriet ved Screening.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant historie med gastrointestinal sykdom assosiert med langvarig kvalme og oppkast, inkludert (men ikke begrenset til) gastroparese, ustabil og ikke kontrollert gastroøsofageal reflukssykdom innen 6 måneder før screening eller historie med kirurgi som påvirker gastrisk tømming.
- Pankreatitt i anamnesen (med mindre pankreatitt var relatert til gallestein og kolecystektomi er utført) og pankreatitt under tidligere behandling med inkretinbehandlinger, kronisk pankreatitt og pankreatektomi.
- Personlig eller familiehistorie med medullær tyreoideakreft (MTC) eller genetiske tilstander som disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
- Retinopati eller makulopati med en av følgende behandlinger, enten nylig (innen 3 måneder etter screening) eller planlagt: intravitreale injeksjoner eller laser- eller vitrektomikirurgi.
- Kroppsvektsendring på ≥5 kg i løpet av de siste 3 månedene før screening.
- Systolisk blodtrykk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg ved randomisering.
- Sluttstadium nyresykdom som definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR, ved modifikasjon av diett ved nyresykdom [MDRD]) av
- Laboratoriefunn ved screeningbesøket:
- Alaninaminotransferase (ALT ) eller aspartataminotransferase (AST ) >3 ganger øvre grense for normalen (ULN ) eller total bilirubin >1,5 ganger ULN (unntatt ved dokumentert Gilberts syndrom).
- Amylase og/eller lipase: >3 ganger ULN laboratorieområdet.
- Kalsitonin ≥5,9 pmol/L (20 pg/ml).
- Gastrisk kirurgi eller andre gastriske prosedyrer beregnet på vekttap innen 2 år før screening, eller planlagt i løpet av studieperioden.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screeningtidspunktet.
- Gravide (påvist ved serumgraviditetstest ved Screening) eller ammende kvinner.
- Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) i løpet av studieperioden og i minst 5 uker etter siste dose med studieintervensjon.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Efpeglenatid 2mg
Efpeglenatid lav dose (ferdigfylt sprøyte) administrert én gang ukentlig i 56 uker
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant |
|
Eksperimentell: Efpeglenatid 4 mg
Efpeglenatid mellomdose (ferdigfylt sprøyte) administrert én gang ukentlig i 56 uker (inkludert titreringsperiode)
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant |
|
Eksperimentell: Efpeglenatid 6 mg
Efpeglenatid høy dose (ferdigfylt sprøyte) administrert én gang ukentlig i 56 uker (inkludert titreringsperiode)
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant |
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (ferdigfylt sprøyte) administrert én gang ukentlig i 56 uker
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) (%)
Tidsramme: Baseline til uke 30
|
Endring fra baseline til uke 30 i HbA1c
|
Baseline til uke 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c (%)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
|
Endring fra baseline til uke 56 i HbA1c
|
Grunnlinje til uke 56
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til uke 30
|
Endre fra baseline til uke 30 i FPG
|
Baseline til uke 30
|
|
HbA1c
Tidsramme: Uke 30
|
Antall deltakere med HbA1c
|
Uke 30
|
|
Endring i kroppsvekt ved uke 30
Tidsramme: Baseline til uke 30
|
Endre fra baseline til uke 30 i kroppsvekt
|
Baseline til uke 30
|
|
Endring i kroppsvekt ved uke 56
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
|
Endre fra baseline til uke 56 i kroppsvekt
|
Grunnlinje til uke 56
|
|
Hypoglykemiske deltakere
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
|
Antall deltakere med minst 1 hypoglykemisk hendelse i løpet av behandlingsperioden
|
Grunnlinje til uke 56
|
|
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
|
Antall hypoglykemiske hendelser
|
Grunnlinje til uke 56
|
|
Behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
|
Antall deltakere med TEAE
|
Grunnlinje til uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC14822
- 2016-001857-42
- U1111-1182-1806 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .