식이요법과 운동으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에 대한 에페글레나타이드 대 위약의 효능 및 안전성 (AMPLITUDE-M)
2022년 1월 11일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
식이요법과 운동으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 매주 1회 Efpeglenatide의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 56주, 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 연구
주요 목표:
식이요법과 운동으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자의 당화혈색소(HbA1c) 변화에서 위약과 비교하여 주 1회 에페글레나타이드 주사의 우월성을 입증합니다.
보조 목표:
- 위약과 비교하여 혈당 조절에 대한 에페글레나타이드의 주 1회 주사의 우월성을 입증하기 위해
- 위약과 비교하여 체중에 대한 에페글레나타이드 주 1회 주사의 우월성을 입증하기 위해
- 주 1회 에페글레나타이드 주사의 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
참가자당 연구 기간은 약 65주로 스크리닝 기간 3주, 핵심 치료 기간 30주, 연장 치료 기간 26주, 안전성 추적 관찰 6주를 포함한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
406
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12627
- Investigational Site Number 2760005
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Frankfurt Am Main, 독일, 60313
- Investigational Site Number 2760003
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Leipzig, 독일, 04103
- Investigational Site Number 2760001
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Investigational Site Number 8400004
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Investigational Site Number 8400005
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Investigational Site Number 8400003
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Investigational Site Number 8400007
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Investigational Site Number 8400011
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Investigational Site Number 8400009
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Pomona, California, 미국, 91767
- Investigational Site Number 8400029
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Investigational Site Number 8400024
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- Investigational Site Number 8400026
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Investigational Site Number 8400010
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Investigational Site Number 8400006
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Investigational Site Number 8400032
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
- Investigational Site Number 8400025
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Investigational Site Number 8400034
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Investigational Site Number 8400033
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68503
- Investigational Site Number 8400018
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Investigational Site Number 8400062
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Investigational Site Number 8400021
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New Jersey
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Bridgeton, New Jersey, 미국, 08302
- Investigational Site Number 8400001
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- Investigational Site Number 8400028
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Investigational Site Number 8400031
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Ohio
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Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Investigational Site Number 8400013
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Pennsylvania
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Hatboro, Pennsylvania, 미국, 19040
- Investigational Site Number 8400008
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Investigational Site Number 8400017
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Investigational Site Number 8400030
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Investigational Site Number 8400015
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Investigational Site Number 8400019
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Investigational Site Number 8400020
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site Number 8400016
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site Number 8400027
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Schertz, Texas, 미국, 78154
- Investigational Site Number 8400023
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Utah
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Holladay, Utah, 미국, 84117-7054
- Investigational Site Number 8400002
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Birmingham, 영국, B15 2SQ
- Investigational Site Number 8260005
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Cardiff, 영국, CF15 9SS
- Investigational Site Number 8260004
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Chorley, 영국, PR7 7NA
- Investigational Site Number 8260007
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Glasgow, 영국, G20 0SP
- Investigational Site Number 8260008
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Hexham, 영국, NE46 1QJ
- Investigational Site Number 8260001
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Liverpool, 영국, L22 0LG
- Investigational Site Number 8260003
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Manchester, 영국, M15 6SX
- Investigational Site Number 8260006
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Reading, 영국, RG2 0TG
- Investigational Site Number 8260002
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Kyiv, 우크라이나, 02002
- Investigational Site Number 8040003
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Kyiv, 우크라이나, 03037
- Investigational Site Number 8040001
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- Investigational Site Number 8040002
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Vinnitsa, 우크라이나, 21009
- Investigational Site Number 8040004
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Gdansk, 폴란드, 80-382
- Investigational Site Number 6160005
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Gdynia, 폴란드, 81-537
- Investigational Site Number 6160004
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Investigational Site Number 6160007
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Investigational Site Number 6160002
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Poznan, 폴란드, 60-702
- Investigational Site Number 6160006
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Investigational Site Number 6160003
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Wroclaw, 폴란드, 50-381
- Investigational Site Number 6160001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- T2DM을 앓고 있고 식이요법과 운동으로 치료받은 참가자.
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 헤모글로빈 A1c 7.0% ~ 10.0%(포함).
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 위마비, 불안정하고 제어되지 않는 위식도 역류 질환을 포함하되 이에 제한되지 않는 연장된 메스꺼움 및 구토와 관련된 위장 질환의 임상적으로 관련된 병력 또는 위 배출에 영향을 미치는 수술의 병력.
- 췌장염의 병력(췌장염이 담석과 관련이 있고 담낭절제술을 시행하지 않은 경우) 및 인크레틴 요법, 만성 췌장염 및 췌장절제술로 이전 치료 중 췌장염의 병력.
- 갑상선 수질암(MTC)의 개인 또는 가족력 또는 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태(예: 다발성 내분비 종양 증후군).
- 최근(선별 3개월 이내) 또는 계획된 다음 치료 중 하나에 따른 망막병증 또는 황반병증: 유리체강내 주사 또는 레이저 또는 유리체절제술.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 5kg 이상의 체중 변화.
- 무작위화 시 수축기 혈압 >180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg.
- 추정 사구체 여과율(eGFR, Modification of Diet in Renal Disease[MDRD])에 의해 정의되는 말기 신장 질환
- 스크리닝 방문 시 실험실 소견:
- 알라닌 아미노전이효소(ALT ) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST ) 정상 상한치(ULN )의 >3배 또는 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배(문서화된 길버트 증후군의 경우 제외).
- 아밀라아제 및/또는 리파아제: ULN 실험실 범위의 >3배.
- 칼시토닌 ≥5.9pmol/L(20pg/mL).
- 스크리닝 전 2년 이내에 체중 감량을 목적으로 하거나 연구 기간 동안 계획된 위 수술 또는 기타 위 시술.
- 스크리닝 시점 이전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 임신(선별검사에서 혈청 임신 검사로 입증) 또는 모유 수유 중인 여성.
- 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 5주 동안 매우 효과적인 산아제한 방법(들)을 사용하지 않으려는 가임 여성.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에페글레나타이드 2mg
Efpeglenatide 저용량(사전충전형 주사기) 56주 동안 매주 1회 투여
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약제학적 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하 |
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실험적: 에페글레나타이드 4mg
Efpeglenatide 중간 용량(프리필드 주사기)을 주 1회 56주 동안 투여(적정 기간 포함)
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약제학적 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하 |
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실험적: 에페글레나타이드 6mg
Efpeglenatide 고용량(사전충전형 주사기) 주 1회 56주(적정기간 포함) 투여
|
약제학적 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하 |
|
위약 비교기: 위약
56주 동안 매주 1회 투여되는 일치하는 위약(미리 채워진 주사기)
|
약제학적 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)의 변화(%)
기간: 30주까지의 기준선
|
기준선에서 30주까지의 HbA1c 변화
|
30주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c의 변화(%)
기간: 56주까지의 기준선
|
기준선에서 56주까지의 HbA1c 변화
|
56주까지의 기준선
|
|
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 30주까지의 기준선
|
FPG에서 기준선에서 30주차로 변경
|
30주까지의 기준선
|
|
HbA1c
기간: 30주차
|
HbA1c 참가자 수
|
30주차
|
|
30주차 체중의 변화
기간: 30주까지의 기준선
|
기준선에서 30주까지의 체중 변화
|
30주까지의 기준선
|
|
56주차 체중의 변화
기간: 56주까지의 기준선
|
기준선에서 56주까지의 체중 변화
|
56주까지의 기준선
|
|
저혈당 참가자
기간: 56주까지의 기준선
|
치료 기간 동안 최소 1건의 저혈당 사건이 발생한 참가자 수
|
56주까지의 기준선
|
|
저혈당 이벤트
기간: 56주까지의 기준선
|
저혈당 사건의 수
|
56주까지의 기준선
|
|
치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 56주까지의 기준선
|
TEAE가 있는 참가자 수
|
56주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .