Efficacité et innocuité de l'efpeglenatide par rapport au placebo chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et de l'exercice (AMPLITUDE-M)
11 janvier 2022 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude multicentrique, à double insu, contrôlée par placebo et randomisée de 56 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'efpeglenatide une fois par semaine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et de l'exercice
Objectif principal:
Démontrer la supériorité d'une injection hebdomadaire d'efpeglenatide par rapport au placebo sur le changement de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) chez les participants atteints de DT2 (diabète sucré de type 2) insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et de l'exercice.
Objectifs secondaires :
- Démontrer la supériorité d'une injection hebdomadaire d'efpeglenatide par rapport au placebo sur le contrôle glycémique
- Démontrer la supériorité de l'injection hebdomadaire d'efpeglenatide par rapport au placebo sur le poids corporel
- Évaluer l'innocuité d'une injection hebdomadaire d'efpeglenatide
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude par participant est d'environ 65 semaines, y compris une période de dépistage de 3 semaines, une période de traitement de base de 30 semaines, une période de traitement d'extension de 26 semaines et un suivi de sécurité de 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
406
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12627
- Investigational Site Number 2760005
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Frankfurt Am Main, Allemagne, 60313
- Investigational Site Number 2760003
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Investigational Site Number 2760001
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Gdansk, Pologne, 80-382
- Investigational Site Number 6160005
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Gdynia, Pologne, 81-537
- Investigational Site Number 6160004
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Katowice, Pologne, 40-040
- Investigational Site Number 6160007
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Investigational Site Number 6160002
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Poznan, Pologne, 60-702
- Investigational Site Number 6160006
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Warszawa, Pologne, 01-192
- Investigational Site Number 6160003
-
Wroclaw, Pologne, 50-381
- Investigational Site Number 6160001
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
- Investigational Site Number 8260005
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Cardiff, Royaume-Uni, CF15 9SS
- Investigational Site Number 8260004
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Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
- Investigational Site Number 8260007
-
Glasgow, Royaume-Uni, G20 0SP
- Investigational Site Number 8260008
-
Hexham, Royaume-Uni, NE46 1QJ
- Investigational Site Number 8260001
-
Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
- Investigational Site Number 8260003
-
Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
- Investigational Site Number 8260006
-
Reading, Royaume-Uni, RG2 0TG
- Investigational Site Number 8260002
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Kyiv, Ukraine, 02002
- Investigational Site Number 8040003
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Kyiv, Ukraine, 03037
- Investigational Site Number 8040001
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Investigational Site Number 8040002
-
Vinnitsa, Ukraine, 21009
- Investigational Site Number 8040004
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Investigational Site Number 8400004
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Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
-
California
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Investigational Site Number 8400003
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Investigational Site Number 8400007
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Investigational Site Number 8400011
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Investigational Site Number 8400029
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Investigational Site Number 8400024
-
Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- Investigational Site Number 8400026
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Investigational Site Number 8400010
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Investigational Site Number 8400006
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Investigational Site Number 8400032
-
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Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Investigational Site Number 8400034
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68503
- Investigational Site Number 8400018
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Investigational Site Number 8400062
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Investigational Site Number 8400021
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, États-Unis, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- Investigational Site Number 8400028
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Investigational Site Number 8400031
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, États-Unis, 19040
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Investigational Site Number 8400017
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Investigational Site Number 8400015
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Investigational Site Number 8400019
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Investigational Site Number 8400020
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigational Site Number 8400016
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigational Site Number 8400027
-
Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- Investigational Site Number 8400023
-
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Utah
-
Holladay, Utah, États-Unis, 84117-7054
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants atteints de DT2 et traités avec un régime et de l'exercice.
- Hémoglobine A1c entre 7,0 % et 10,0 % (inclus) mesurée par le laboratoire central au dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniquement pertinents de maladie gastro-intestinale associée à des nausées et des vomissements prolongés, y compris (mais sans s'y limiter) une gastroparésie, un reflux gastro-œsophagien instable et non contrôlé dans les 6 mois précédant le dépistage ou des antécédents de chirurgie affectant la vidange gastrique.
- Antécédents de pancréatite (à moins que la pancréatite ne soit liée à des calculs biliaires et qu'une cholécystectomie ait été réalisée) et de pancréatite au cours d'un traitement antérieur par incrétines, pancréatite chronique et pancréatectomie.
- Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (MTC) ou de conditions génétiques prédisposant au MTC (par exemple, syndromes de néoplasie endocrinienne multiple).
- Rétinopathie ou maculopathie avec l'un des traitements suivants, récents (dans les 3 mois suivant le dépistage) ou planifiés : injections intravitréennes ou chirurgie au laser ou vitrectomie.
- Changement de poids corporel de ≥ 5 kg au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
- Pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg lors de la randomisation.
- Insuffisance rénale au stade terminal telle que définie par le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR, par Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) de
- Résultats de laboratoire lors de la visite de sélection :
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 1,5 fois la LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert documenté).
- Amylase et/ou lipase : > 3 fois la gamme de laboratoire ULN.
- Calcitonine ≥5,9 pmol/L (20 pg/mL).
- Chirurgie gastrique ou autres procédures gastriques destinées à la perte de poids dans les 2 ans précédant le dépistage, ou prévues pendant la période d'étude.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant le moment du dépistage.
- Femmes enceintes (démontrées par un test de grossesse sérique lors du dépistage) ou femmes allaitantes.
- Femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception hautement efficaces pendant la période d'étude et pendant au moins 5 semaines après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Effeglenatide 2mg
Efpeglénatide faible dose (seringue préremplie) administrée une fois par semaine pendant 56 semaines
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Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée |
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Expérimental: Effeglenatide 4 mg
Dose moyenne d'efpéglénatide (seringue préremplie) administrée une fois par semaine pendant 56 semaines (y compris la période de titration)
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Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée |
|
Expérimental: Effeglenatide 6 mg
Efpeglénatide haute dose (seringue préremplie) administrée une fois par semaine pendant 56 semaines (y compris la période de titration)
|
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée |
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant (seringue préremplie) administré une fois par semaine pendant 56 semaines
|
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (%)
Délai: Du départ à la semaine 30
|
Changement de la ligne de base à la semaine 30 en HbA1c
|
Du départ à la semaine 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de l'HbA1c (%)
Délai: Du départ à la semaine 56
|
Changement de la ligne de base à la semaine 56 en HbA1c
|
Du départ à la semaine 56
|
|
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Du départ à la semaine 30
|
Passer de la ligne de base à la semaine 30 dans FPG
|
Du départ à la semaine 30
|
|
HbA1c
Délai: Semaine 30
|
Nombre de participants avec HbA1c
|
Semaine 30
|
|
Changement de poids corporel à la semaine 30
Délai: Du départ à la semaine 30
|
Changement du poids corporel entre la ligne de base et la semaine 30
|
Du départ à la semaine 30
|
|
Changement de poids corporel à la semaine 56
Délai: Du départ à la semaine 56
|
Changement du poids corporel de la ligne de base à la semaine 56
|
Du départ à la semaine 56
|
|
Participants hypoglycémiques
Délai: Du départ à la semaine 56
|
Nombre de participants avec au moins 1 événement hypoglycémique pendant la période de traitement
|
Du départ à la semaine 56
|
|
Événements hypoglycémiques
Délai: Du départ à la semaine 56
|
Nombre d'événements hypoglycémiques
|
Du départ à la semaine 56
|
|
Événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Du départ à la semaine 56
|
Nombre de participants avec TEAE
|
Du départ à la semaine 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Première publication (Réel)
27 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC14822
- 2016-001857-42
- U1111-1182-1806 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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