Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az efpeglenatid hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem megfelelően kontrollálhatók étrenddel és testmozgással (AMPLITUDE-M)

2022. január 11. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Egy 56 hetes, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az efpeglenatid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hetente egyszer 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik étrenddel és testmozgással nem megfelelően kontrollálhatók

Elsődleges feladat:

Annak bizonyítása, hogy a heti egyszeri efpeglenatid injekció a placebóhoz képest jobb a glikált hemoglobin (HbA1c) változásában azoknál a résztvevőknél, akiknél a T2DM (2. típusú cukorbetegség) nem megfelelően kontrollált diétával és testmozgással.

Másodlagos célok:

  • Annak bizonyítása, hogy a heti egyszeri efpeglenatid injekció jobb a placebóhoz képest a glikémiás szabályozásban
  • Annak bizonyítása, hogy a heti egyszeri efpeglenatid injekció a placebóhoz képest jobb a testtömeg tekintetében
  • A heti egyszeri efpeglenatid injekció biztonságosságának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama résztvevőnként körülbelül 65 hét, amely magában foglalja a 3 hetes szűrési időszakot, a 30 hetes alapkezelési időszakot, a 26 hetes meghosszabbított kezelési időszakot és a 6 hetes biztonsági követést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

406

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 8260005
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF15 9SS
        • Investigational Site Number 8260004
      • Chorley, Egyesült Királyság, PR7 7NA
        • Investigational Site Number 8260007
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G20 0SP
        • Investigational Site Number 8260008
      • Hexham, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
        • Investigational Site Number 8260001
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
        • Investigational Site Number 8260003
      • Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
        • Investigational Site Number 8260006
      • Reading, Egyesült Királyság, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 8260002
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Investigational Site Number 8400004
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Investigational Site Number 8400005
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Investigational Site Number 8400003
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Investigational Site Number 8400007
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Investigational Site Number 8400011
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Investigational Site Number 8400009
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Investigational Site Number 8400029
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
        • Investigational Site Number 8400024
      • Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
        • Investigational Site Number 8400026
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Investigational Site Number 8400010
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Investigational Site Number 8400006
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Investigational Site Number 8400032
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30044
        • Investigational Site Number 8400025
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Investigational Site Number 8400034
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Investigational Site Number 8400033
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68503
        • Investigational Site Number 8400018
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Investigational Site Number 8400062
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Investigational Site Number 8400021
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08302
        • Investigational Site Number 8400001
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
        • Investigational Site Number 8400028
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Investigational Site Number 8400031
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Investigational Site Number 8400013
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19040
        • Investigational Site Number 8400008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • Investigational Site Number 8400017
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Investigational Site Number 8400030
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Investigational Site Number 8400015
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Investigational Site Number 8400019
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Investigational Site Number 8400020
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Investigational Site Number 8400016
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Investigational Site Number 8400027
      • Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
        • Investigational Site Number 8400023
    • Utah
      • Holladay, Utah, Egyesült Államok, 84117-7054
        • Investigational Site Number 8400002
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-382
        • Investigational Site Number 6160005
      • Gdynia, Lengyelország, 81-537
        • Investigational Site Number 6160004
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • Investigational Site Number 6160007
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Investigational Site Number 6160002
      • Poznan, Lengyelország, 60-702
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, Lengyelország, 01-192
        • Investigational Site Number 6160003
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-381
        • Investigational Site Number 6160001
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12627
        • Investigational Site Number 2760005
      • Frankfurt Am Main, Németország, 60313
        • Investigational Site Number 2760003
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Investigational Site Number 2760001
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 02002
        • Investigational Site Number 8040003
      • Kyiv, Ukrajna, 03037
        • Investigational Site Number 8040001
      • Kyiv, Ukrajna, 03049
        • Investigational Site Number 8040002
      • Vinnitsa, Ukrajna, 21009
        • Investigational Site Number 8040004

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük a tájékozott hozzájárulás aláírásának időpontjában.
  • T2DM-ben szenvedők, akiket diétával és testmozgással kezeltek.
  • Hemoglobin A1c 7,0% és 10,0% között (beleértve) a szűréskor a központi laboratórium által mérve.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns gyomor-bélrendszeri betegség, amely elhúzódó hányingerrel és hányással társul, beleértve (de nem kizárólagosan) gastroparesist, instabil és nem kontrollált gastrooesophagealis reflux betegséget a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a gyomorürülést befolyásoló műtétet.
  • Hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében (kivéve, ha a hasnyálmirigy-gyulladás az epekőhöz kapcsolódott, és nem végeztek kolecisztektómiát) és hasnyálmirigy-gyulladás a korábbi inkretinterápiás kezelések során, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás és pancreatectomia.
  • Személyes vagy családi anamnézisben medulláris pajzsmirigyrák (MTC) vagy genetikai állapotok, amelyek MTC-re hajlamosítanak (pl. többszörös endokrin neoplázia szindróma).
  • Retinopátia vagy makulopátia a következő kezelések valamelyikével, akár a közelmúltban (a szűrést követő 3 hónapon belül), akár a tervezett: intravitrealis injekciók vagy lézeres vagy vitrectomiás műtét.
  • ≥5 kg testtömeg-változás a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
  • A szisztolés vérnyomás >180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm a randomizáláskor.
  • Az
  • Laboratóriumi leletek a szűrővizsgálaton:
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) >3-szorosa vagy az összbilirubin >1,5-szerese (kivéve dokumentált Gilbert-szindróma esetén).
  • Amiláz és/vagy lipáz: a ULN laboratóriumi tartomány 3-szorosa.
  • Kalcitonin ≥5,9 pmol/L (20 pg/ml).
  • Gyomorműtét vagy más gyomorműtét, amelyet a szűrést megelőző 2 éven belüli súlycsökkentésre terveznek, vagy a vizsgálati időszak alatt terveznek.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrés időpontját megelőző 6 hónapon belül.
  • Terhes (szérum terhességi teszt a szűrővizsgálaton) vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer(eke)t alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és legalább 5 hétig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Efpeglenatid 2 mg
Alacsony dózisú efpeglenatid (előretöltött fecskendő) hetente egyszer, 56 héten keresztül
Drog: efpeglenatid (SAR439977)

Gyógyszerforma: oldatos injekció

Az alkalmazás módja: szubkután
Kísérleti: Efpeglenatid 4 mg
Efpeglenatid középdózis (előretöltött fecskendő) hetente egyszer, 56 héten keresztül (beleértve a titrálási időszakot is)
Drog: efpeglenatid (SAR439977)

Gyógyszerforma: oldatos injekció

Az alkalmazás módja: szubkután
Kísérleti: Efpeglenatid 6 mg
Efpeglenatid nagy dózisú (előretöltött fecskendő) hetente egyszer, 56 héten keresztül (beleértve a titrálási időszakot is)
Drog: efpeglenatid (SAR439977)

Gyógyszerforma: oldatos injekció

Az alkalmazás módja: szubkután
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo (előretöltött fecskendő) hetente egyszer, 56 héten keresztül
Drog: placebo

Gyógyszerforma: oldatos injekció

Az alkalmazás módja: szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása (%)
Időkeret: Alaphelyzet a 30. hétig
Változás az alapvonalról a 30. hétre a HbA1c-ben
Alaphelyzet a 30. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c változás (%)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 56. hétig
Változás az alapvonalról az 56. hétre a HbA1c-ben
Kiindulási helyzet az 56. hétig
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: Alaphelyzet a 30. hétig
Változás az alapvonalról a 30. hétre az FPG-ben
Alaphelyzet a 30. hétig
HbA1c
Időkeret: 30. hét
HbA1c-vel rendelkező résztvevők száma
30. hét
A testtömeg változása a 30. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 30. hétig
Változás a kiindulási értékről a 30. hétre a testtömegben
Alaphelyzet a 30. hétig
A testtömeg változása az 56. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 56. hétig
Változás a kiindulási értékről az 56. hétre a testsúlyban
Kiindulási helyzet az 56. hétig
Hipoglikémiás résztvevők
Időkeret: Kiindulási helyzet az 56. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés időtartama alatt legalább 1 hipoglikémiás esemény fordult elő
Kiindulási helyzet az 56. hétig
Hipoglikémiás események
Időkeret: Kiindulási helyzet az 56. hétig
A hipoglikémiás események száma
Kiindulási helyzet az 56. hétig
Kezelés sürgős nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 56. hétig
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Kiindulási helyzet az 56. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Együttműködők

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC14822
  • 2016-001857-42
  • U1111-1182-1806 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a efpeglenatid (SAR439977)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel