Eficacia y seguridad de efpeglenatida versus placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada con dieta y ejercicio (AMPLITUDE-M)
11 de enero de 2022 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 56 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de efpeglenatida una vez por semana en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlada de forma inadecuada con dieta y ejercicio
Objetivo primario:
Demostrar la superioridad de la inyección semanal de efpeglenatida en comparación con el placebo en el cambio de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) en participantes con DM2 (diabetes mellitus tipo 2) inadecuadamente controlada con dieta y ejercicio.
Objetivos secundarios:
- Demostrar la superioridad de la inyección semanal de efpeglenatida en comparación con el placebo en el control glucémico
- Demostrar la superioridad de la inyección semanal de efpeglenatida en comparación con el placebo en el peso corporal
- Evaluar la seguridad de la inyección una vez por semana de efpeglenatida
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio por participante es de aproximadamente 65 semanas, incluido un período de selección de 3 semanas, un período de tratamiento central de 30 semanas, un período de tratamiento de extensión de 26 semanas y un seguimiento de seguridad de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12627
- Investigational Site Number 2760005
-
Frankfurt Am Main, Alemania, 60313
- Investigational Site Number 2760003
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Investigational Site Number 2760001
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site Number 8400004
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Investigational Site Number 8400005
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California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Investigational Site Number 8400003
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Investigational Site Number 8400007
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Investigational Site Number 8400011
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Investigational Site Number 8400029
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Investigational Site Number 8400024
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Investigational Site Number 8400026
-
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Investigational Site Number 8400010
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Investigational Site Number 8400006
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Investigational Site Number 8400032
-
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Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Investigational Site Number 8400034
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
- Investigational Site Number 8400018
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Investigational Site Number 8400062
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Investigational Site Number 8400021
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Estados Unidos, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Investigational Site Number 8400028
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Investigational Site Number 8400031
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Investigational Site Number 8400017
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Investigational Site Number 8400015
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Investigational Site Number 8400019
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Investigational Site Number 8400020
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 8400016
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 8400027
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Investigational Site Number 8400023
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Estados Unidos, 84117-7054
- Investigational Site Number 8400002
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Investigational Site Number 6160005
-
Gdynia, Polonia, 81-537
- Investigational Site Number 6160004
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Investigational Site Number 6160007
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Investigational Site Number 6160002
-
Poznan, Polonia, 60-702
- Investigational Site Number 6160006
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- Investigational Site Number 6160003
-
Wroclaw, Polonia, 50-381
- Investigational Site Number 6160001
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Investigational Site Number 8260005
-
Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
- Investigational Site Number 8260004
-
Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Investigational Site Number 8260007
-
Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
- Investigational Site Number 8260008
-
Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
- Investigational Site Number 8260001
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Investigational Site Number 8260003
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Investigational Site Number 8260006
-
Reading, Reino Unido, RG2 0TG
- Investigational Site Number 8260002
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrania, 02002
- Investigational Site Number 8040003
-
Kyiv, Ucrania, 03037
- Investigational Site Number 8040001
-
Kyiv, Ucrania, 03049
- Investigational Site Number 8040002
-
Vinnitsa, Ucrania, 21009
- Investigational Site Number 8040004
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes con DM2 y tratados con dieta y ejercicio.
- Hemoglobina A1c entre 7,0 % y 10,0 % (inclusive) medida por el laboratorio central en Screening.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedad gastrointestinal asociada con náuseas y vómitos prolongados, incluidos (entre otros) gastroparesia, enfermedad por reflujo gastroesofágico inestable y no controlada en los 6 meses anteriores a la selección o antecedentes de cirugía que afecte el vaciamiento gástrico.
- Antecedentes de pancreatitis (a menos que la pancreatitis esté relacionada con cálculos biliares y se haya realizado una colecistectomía) y pancreatitis durante el tratamiento previo con terapias con incretinas, pancreatitis crónica y pancreatectomía.
- Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides (MTC) o condiciones genéticas que predisponen a MTC (por ejemplo, síndromes de neoplasia endocrina múltiple).
- Retinopatía o maculopatía con uno de los siguientes tratamientos, ya sea reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) o planificado: inyecciones intravítreas o cirugía con láser o vitrectomía.
- Cambio de peso corporal de ≥5 kg en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Presión arterial sistólica >180 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg en la aleatorización.
- Enfermedad renal en etapa terminal definida por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe, por Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) de
- Hallazgos de laboratorio en la visita de selección:
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina total >1,5 veces el LSN (excepto en caso de síndrome de Gilbert documentado).
- Amilasa y/o lipasa: >3 veces el rango de laboratorio de ULN.
- Calcitonina ≥5,9 pmol/L (20 pg/mL).
- Cirugía gástrica u otros procedimientos gástricos destinados a la pérdida de peso dentro de los 2 años anteriores a la Selección, o planificados durante el período de estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores al momento de la selección.
- Embarazadas (demostrada por prueba de embarazo en suero en la selección) o mujeres en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de estudio y durante al menos 5 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Efpeglenatida 2mg
Dosis baja de efpeglenatida (jeringa precargada) administrada una vez a la semana durante 56 semanas
|
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea |
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Experimental: Efpeglenatida 4 mg
Dosis media de efpeglenatida (jeringa precargada) administrada una vez a la semana durante 56 semanas (incluido el período de titulación)
|
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea |
|
Experimental: Efpeglenatida 6 mg
Dosis alta de efpeglenatida (jeringa precargada) administrada una vez a la semana durante 56 semanas (incluido el período de titulación)
|
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea |
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente (jeringa precargada) administrado una vez a la semana durante 56 semanas
|
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 30
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 30 en HbA1c
|
Línea de base a la semana 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 56 en HbA1c
|
Línea de base hasta la semana 56
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 30
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 30 en FPG
|
Línea de base a la semana 30
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 30
|
Número de participantes con HbA1c
|
Semana 30
|
|
Cambio en el peso corporal en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 30
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 30 en el peso corporal
|
Línea de base a la semana 30
|
|
Cambio en el peso corporal en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 56 en el peso corporal
|
Línea de base hasta la semana 56
|
|
Participantes con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
|
Número de participantes con al menos 1 evento hipoglucémico durante el período de tratamiento
|
Línea de base hasta la semana 56
|
|
Eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
|
Número de eventos hipoglucémicos
|
Línea de base hasta la semana 56
|
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
|
Número de participantes con TEAE
|
Línea de base hasta la semana 56
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC14822
- 2016-001857-42
- U1111-1182-1806 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .