Wirksamkeit und Sicherheit von Efpeglenatid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der durch Ernährung und Bewegung unzureichend kontrolliert wird (AMPLITUDE-M)
11. Januar 2022 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine 56-wöchige, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efpeglenatid einmal wöchentlich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die durch Diät und Bewegung unzureichend kontrolliert werden
Hauptziel:
Um die Überlegenheit einer einmal wöchentlichen Injektion von Efpeglenatid im Vergleich zu Placebo bei der Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) bei Teilnehmern mit T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) zu demonstrieren, die durch Diät und Bewegung unzureichend kontrolliert werden.
Sekundäre Ziele:
- Nachweis der Überlegenheit der einmal wöchentlichen Injektion von Efpeglenatid im Vergleich zu Placebo bei der glykämischen Kontrolle
- Nachweis der Überlegenheit einer einmal wöchentlichen Injektion von Efpeglenatid im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das Körpergewicht
- Bewertung der Sicherheit einer einmal wöchentlichen Injektion von Efpeglenatid
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ungefähr 65 Wochen, einschließlich einer 3-wöchigen Screening-Phase, einer 30-wöchigen Hauptbehandlungsphase, einer 26-wöchigen Verlängerungsbehandlungsphase und einer 6-wöchigen Sicherheitsnachsorge.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
406
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12627
- Investigational Site Number 2760005
-
Frankfurt Am Main, Deutschland, 60313
- Investigational Site Number 2760003
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Investigational Site Number 2760001
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Investigational Site Number 6160005
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Investigational Site Number 6160004
-
Katowice, Polen, 40-040
- Investigational Site Number 6160007
-
Krakow, Polen, 31-501
- Investigational Site Number 6160002
-
Poznan, Polen, 60-702
- Investigational Site Number 6160006
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Investigational Site Number 6160003
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Investigational Site Number 6160001
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 02002
- Investigational Site Number 8040003
-
Kyiv, Ukraine, 03037
- Investigational Site Number 8040001
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Investigational Site Number 8040002
-
Vinnitsa, Ukraine, 21009
- Investigational Site Number 8040004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
-
California
-
Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
- Investigational Site Number 8400003
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Investigational Site Number 8400007
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Investigational Site Number 8400011
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Investigational Site Number 8400029
-
Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- Investigational Site Number 8400024
-
Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
- Investigational Site Number 8400026
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Investigational Site Number 8400010
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Investigational Site Number 8400006
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Investigational Site Number 8400032
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Investigational Site Number 8400034
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68503
- Investigational Site Number 8400018
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Investigational Site Number 8400062
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Investigational Site Number 8400021
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
- Investigational Site Number 8400028
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Investigational Site Number 8400031
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19040
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
- Investigational Site Number 8400017
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Investigational Site Number 8400015
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- Investigational Site Number 8400019
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
- Investigational Site Number 8400020
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Investigational Site Number 8400016
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Investigational Site Number 8400027
-
Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
- Investigational Site Number 8400023
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Vereinigte Staaten, 84117-7054
- Investigational Site Number 8400002
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
- Investigational Site Number 8260005
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
- Investigational Site Number 8260004
-
Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
- Investigational Site Number 8260007
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
- Investigational Site Number 8260008
-
Hexham, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
- Investigational Site Number 8260001
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
- Investigational Site Number 8260003
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
- Investigational Site Number 8260006
-
Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
- Investigational Site Number 8260002
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
- Teilnehmer mit T2DM, die mit Diät und Bewegung behandelt wurden.
- Hämoglobin A1c zwischen 7,0 % und 10,0 % (einschließlich), gemessen vom Zentrallabor beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch relevante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen im Zusammenhang mit längerer Übelkeit und Erbrechen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Gastroparese, instabile und nicht kontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Vorgeschichte einer Operation, die die Magenentleerung beeinflusst.
- Vorgeschichte von Pankreatitis (es sei denn, die Pankreatitis stand im Zusammenhang mit Gallensteinen und es wurde eine Cholezystektomie durchgeführt) und Pankreatitis während einer früheren Behandlung mit Inkretin-Therapien, chronischer Pankreatitis und Pankreatektomie.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischen Bedingungen, die für MTC prädisponieren (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome).
- Retinopathie oder Makulopathie mit einer der folgenden Behandlungen, entweder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) oder geplant: intravitreale Injektionen oder Laser- oder Vitrektomieoperation.
- Körpergewichtsänderung von ≥5 kg innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
- Systolischer Blutdruck >180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg bei Randomisierung.
- Nierenerkrankung im Endstadium, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, by Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) von
- Laborbefunde beim Screening Visit:
- Alanin-Aminotransferase (ALT ) oder Aspartat-Aminotransferase (AST ) > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN ) oder Gesamtbilirubin > 1,5-mal die ULN (außer bei dokumentiertem Gilbert-Syndrom).
- Amylase und/oder Lipase: >3-facher ULN-Laborbereich.
- Calcitonin ≥5,9 pmol/l (20 pg/ml).
- Magenchirurgie oder andere Magenverfahren zur Gewichtsreduktion innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder geplant während des Studienzeitraums.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screenings.
- Schwangere (durch Serumschwangerschaftstest beim Screening nachgewiesen) oder stillende Frauen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums und für mindestens 5 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention nicht bereit sind, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Efpeglenatid 2 mg
Efpeglenatid niedrig dosiert (Fertigspritze) wird einmal wöchentlich über 56 Wochen verabreicht
|
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan |
|
Experimental: Efpeglenatid 4 mg
Efpeglenatid mittlere Dosis (Fertigspritze) wird einmal wöchentlich über 56 Wochen verabreicht (einschließlich Titrationszeitraum)
|
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan |
|
Experimental: Efpeglenatid 6 mg
Hochdosiertes Efpeglenatid (Fertigspritze) einmal wöchentlich über 56 Wochen (einschließlich Titrationszeitraum)
|
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan |
|
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo (Fertigspritze) wird einmal wöchentlich über 56 Wochen verabreicht
|
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (%)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
|
HbA1c-Änderung vom Ausgangswert zu Woche 30
|
Baseline bis Woche 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des HbA1c (%)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
|
HbA1c-Änderung vom Ausgangswert zu Woche 56
|
Baseline bis Woche 56
|
|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
|
Wechsel von Baseline zu Woche 30 in FPG
|
Baseline bis Woche 30
|
|
HbA1c
Zeitfenster: Woche 30
|
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c
|
Woche 30
|
|
Veränderung des Körpergewichts in Woche 30
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
|
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 30
|
Baseline bis Woche 30
|
|
Veränderung des Körpergewichts in Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
|
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 56
|
Baseline bis Woche 56
|
|
Hypoglykämische Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
|
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 hypoglykämischen Ereignis während des Behandlungszeitraums
|
Baseline bis Woche 56
|
|
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
|
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
|
Baseline bis Woche 56
|
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
|
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
|
Baseline bis Woche 56
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC14822
- 2016-001857-42
- U1111-1182-1806 (Andere Kennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .