Efpeglenatidin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla (AMPLITUDE-M)
tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
56-viikkoinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus efpeglenatidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran viikossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla
Ensisijainen tavoite:
Osoittaa kerran viikossa annettavan efpeglenatidin injektion paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutoksessa osallistujilla, joilla on T2DM (tyypin 2 diabetes), jota ei ole saatu riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Osoittaa kerran viikossa annettavan efpeglenatidin injektion paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen glykeemisen tason hallinnassa
- Osoittaa kerran viikossa annettavan efpeglenatidin injektion paremman ruumiinpainon verrattuna lumelääkkeeseen
- Arvioida kerran viikossa annettavan efpeglenatidin turvallisuuden
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti on noin 65 viikkoa, mukaan lukien 3 viikon seulontajakso, 30 viikon perushoitojakso, 26 viikon jatkohoitojakso ja 6 viikon turvallisuusseuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
406
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-382
- Investigational Site Number 6160005
-
Gdynia, Puola, 81-537
- Investigational Site Number 6160004
-
Katowice, Puola, 40-040
- Investigational Site Number 6160007
-
Krakow, Puola, 31-501
- Investigational Site Number 6160002
-
Poznan, Puola, 60-702
- Investigational Site Number 6160006
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Investigational Site Number 6160003
-
Wroclaw, Puola, 50-381
- Investigational Site Number 6160001
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12627
- Investigational Site Number 2760005
-
Frankfurt Am Main, Saksa, 60313
- Investigational Site Number 2760003
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Investigational Site Number 2760001
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Investigational Site Number 8040003
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Investigational Site Number 8040001
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Investigational Site Number 8040002
-
Vinnitsa, Ukraina, 21009
- Investigational Site Number 8040004
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
- Investigational Site Number 8260005
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
- Investigational Site Number 8260004
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- Investigational Site Number 8260007
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
- Investigational Site Number 8260008
-
Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
- Investigational Site Number 8260001
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- Investigational Site Number 8260003
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
- Investigational Site Number 8260006
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
- Investigational Site Number 8260002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Investigational Site Number 8400003
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Investigational Site Number 8400007
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Investigational Site Number 8400011
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Investigational Site Number 8400029
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Investigational Site Number 8400024
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Investigational Site Number 8400026
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Investigational Site Number 8400010
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Investigational Site Number 8400006
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Investigational Site Number 8400032
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Investigational Site Number 8400034
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68503
- Investigational Site Number 8400018
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Investigational Site Number 8400062
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Investigational Site Number 8400021
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- Investigational Site Number 8400028
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Investigational Site Number 8400031
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19040
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Investigational Site Number 8400017
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Investigational Site Number 8400015
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Investigational Site Number 8400019
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Investigational Site Number 8400020
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Investigational Site Number 8400016
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Investigational Site Number 8400027
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Investigational Site Number 8400023
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Yhdysvallat, 84117-7054
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, joilla on T2DM ja joita hoidettiin ruokavaliolla ja liikunnalla.
- Hemoglobiini A1c 7,0–10,0 % (mukaan lukien) keskuslaboratorion mittaama seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy pitkittynyttä pahoinvointia ja oksentelua, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) gastropareesi, epästabiili ja kontrolloimaton gastroesofageaalinen refluksitauti 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta tai mahan tyhjenemiseen vaikuttava leikkaus.
- Haimatulehdus (ellei haimatulehdus liittynyt sappikiveen ja kolekystektomia on tehty) ja haimatulehdus aikaisemman inkretiinihoidon aikana, krooninen haimatulehdus ja haiman poisto.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettiset sairaudet, jotka altistavat MTC:lle (esim. useita endokriinisiä neoplasiaoireyhtymiä).
- Retinopatia tai makulopatia jollakin seuraavista hoidoista, joko äskettäin (3 kuukauden sisällä seulonnasta) tai suunnitteilla: lasiaisensisäiset injektiot tai laser- tai vitrektomialeikkaus.
- Kehon painon muutos ≥5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Systolinen verenpaine >180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >100 mmHg satunnaistuksessa.
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka määritellään arvioidulla munuaiskerästen suodatusnopeudella (eGFR, ruokavalion modifikaatiolla munuaissairaudessa [MDRD])
- Seulontakäynnin laboratoriolöydökset:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN (paitsi dokumentoidun Gilbertin oireyhtymän tapauksessa).
- Amylaasi ja/tai lipaasi: > 3 kertaa ULN laboratorioarvot.
- Kalsitoniini ≥ 5,9 pmol/l (20 pg/ml).
- Mahaleikkaus tai muut mahalaukun toimenpiteet, jotka on tarkoitettu painonpudotukseen 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltuja tutkimusjakson aikana.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Raskaana olevat (seulonnassa tehdyllä seerumin raskaustestillä) tai imettävillä naisilla.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja vähintään 5 viikon ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Efpeglenatidi 2 mg
Pieni annos efpeglenatidia (esitäytetty ruisku) kerran viikossa 56 viikon ajan
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Kokeellinen: Efpeglenatidi 4 mg
Efpeglenatidin keskiannos (esitäytetty ruisku) kerran viikossa 56 viikon ajan (mukaan lukien titrausjakso)
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Kokeellinen: Efpeglenatidi 6 mg
Efpeglenatidi suuri annos (esitäytetty ruisku) kerran viikossa 56 viikon ajan (mukaan lukien titrausjakso)
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke (esitäytetty ruisku) annettuna kerran viikossa 56 viikon ajan
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 30
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 30
|
Lähtötilanne viikkoon 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 56 HbA1c:ssä
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 30
|
Vaihda perustilasta viikolle 30 FPG:ssä
|
Lähtötilanne viikkoon 30
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Viikko 30
|
HbA1c:tä sairastavien osallistujien määrä
|
Viikko 30
|
|
Painon muutos viikolla 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 30
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikkoon 30
|
Lähtötilanne viikkoon 30
|
|
Kehon painon muutos viikolla 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 56
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
|
Hypoglykeemiset osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi hypoglykeeminen tapahtuma hoitojakson aikana
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
|
Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
TEAE-osallistujien määrä
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC14822
- 2016-001857-42
- U1111-1182-1806 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .