Efficacia e sicurezza di Efpeglenatide rispetto al placebo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con dieta ed esercizio fisico (AMPLITUDE-M)
11 gennaio 2022 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 56 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Efpeglenatide una volta alla settimana in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico
Obiettivo primario:
Dimostrare la superiorità dell'iniezione una volta alla settimana di efpeglenatide rispetto al placebo nella variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) nei partecipanti con T2DM (diabete mellito di tipo 2) non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico.
Obiettivi secondari:
- Dimostrare la superiorità dell'iniezione settimanale di efpeglenatide rispetto al placebo sul controllo glicemico
- Dimostrare la superiorità dell'iniezione settimanale di efpeglenatide rispetto al placebo sul peso corporeo
- Valutare la sicurezza dell'iniezione settimanale di efpeglenatide
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per partecipante è di circa 65 settimane, compreso un periodo di screening di 3 settimane, un periodo di trattamento di base di 30 settimane, un periodo di estensione del trattamento di 26 settimane e un follow-up di sicurezza di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
406
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12627
- Investigational Site Number 2760005
-
Frankfurt Am Main, Germania, 60313
- Investigational Site Number 2760003
-
Leipzig, Germania, 04103
- Investigational Site Number 2760001
-
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-
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-
Gdansk, Polonia, 80-382
- Investigational Site Number 6160005
-
Gdynia, Polonia, 81-537
- Investigational Site Number 6160004
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Investigational Site Number 6160007
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Investigational Site Number 6160002
-
Poznan, Polonia, 60-702
- Investigational Site Number 6160006
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- Investigational Site Number 6160003
-
Wroclaw, Polonia, 50-381
- Investigational Site Number 6160001
-
-
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-
Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
- Investigational Site Number 8260005
-
Cardiff, Regno Unito, CF15 9SS
- Investigational Site Number 8260004
-
Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
- Investigational Site Number 8260007
-
Glasgow, Regno Unito, G20 0SP
- Investigational Site Number 8260008
-
Hexham, Regno Unito, NE46 1QJ
- Investigational Site Number 8260001
-
Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
- Investigational Site Number 8260003
-
Manchester, Regno Unito, M15 6SX
- Investigational Site Number 8260006
-
Reading, Regno Unito, RG2 0TG
- Investigational Site Number 8260002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Investigational Site Number 8400003
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Investigational Site Number 8400007
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Investigational Site Number 8400011
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Investigational Site Number 8400029
-
Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Investigational Site Number 8400024
-
Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- Investigational Site Number 8400026
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Investigational Site Number 8400010
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Investigational Site Number 8400006
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Investigational Site Number 8400032
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Investigational Site Number 8400034
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68503
- Investigational Site Number 8400018
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Investigational Site Number 8400062
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Investigational Site Number 8400021
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Stati Uniti, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
- Investigational Site Number 8400028
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Investigational Site Number 8400031
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 19040
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- Investigational Site Number 8400017
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Investigational Site Number 8400015
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Investigational Site Number 8400019
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Investigational Site Number 8400020
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Investigational Site Number 8400016
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Investigational Site Number 8400027
-
Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
- Investigational Site Number 8400023
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Stati Uniti, 84117-7054
- Investigational Site Number 8400002
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucraina, 02002
- Investigational Site Number 8040003
-
Kyiv, Ucraina, 03037
- Investigational Site Number 8040001
-
Kyiv, Ucraina, 03049
- Investigational Site Number 8040002
-
Vinnitsa, Ucraina, 21009
- Investigational Site Number 8040004
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- Partecipanti con T2DM e trattati con dieta ed esercizio fisico.
- Emoglobina A1c compresa tra 7,0% e 10,0% (incluso) misurata dal laboratorio centrale di Screening.
Criteri di esclusione:
- Storia clinicamente rilevante di malattia gastrointestinale associata a nausea e vomito prolungati, inclusi (ma non limitati a) gastroparesi, malattia da reflusso gastroesofageo instabile e non controllata entro 6 mesi prima dello screening o storia di intervento chirurgico che interessa lo svuotamento gastrico.
- Anamnesi di pancreatite (a meno che la pancreatite non fosse correlata a calcoli biliari ed è stata eseguita la colecistectomia) e pancreatite durante il precedente trattamento con terapie a base di incretine, pancreatite cronica e pancreatectomia.
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o condizioni genetiche che predispongono al MTC (ad es. sindromi da neoplasia endocrina multipla).
- Retinopatia o maculopatia con uno dei seguenti trattamenti, recente (entro 3 mesi dallo screening) o pianificato: iniezioni intravitreali o chirurgia laser o vitrectomia.
- Variazione del peso corporeo di ≥5 kg negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- Pressione arteriosa sistolica >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg alla randomizzazione.
- Malattia renale allo stadio terminale come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, da Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) di
- Risultati di laboratorio alla visita di screening:
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >1,5 volte l'ULN (eccetto in caso di sindrome di Gilbert documentata).
- Amilasi e/o lipasi: >3 volte il range di laboratorio ULN.
- Calcitonina ≥5,9 pmol/L (20 pg/mL).
- Chirurgia gastrica o altre procedure gastriche destinate alla perdita di peso entro 2 anni prima dello screening o pianificate durante il periodo di studio.
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima del momento dello screening.
- Donne in gravidanza (dimostrate dal test di gravidanza su siero allo Screening) o donne che allattano.
- Donne in età fertile non disposte a utilizzare uno o più metodi altamente efficaci di controllo delle nascite durante il periodo dello studio e per almeno 5 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Efpeglenatide 2 mg
Efpeglenatide a basso dosaggio (siringa preriempita) somministrata una volta alla settimana per 56 settimane
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea |
|
Sperimentale: Efpeglenatide 4 mg
Dose media di efpeglenatide (siringa preriempita) somministrata una volta alla settimana per 56 settimane (incluso il periodo di titolazione)
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea |
|
Sperimentale: Efpeglenatide 6 mg
Dose elevata di efpeglenatide (siringa preriempita) somministrata una volta alla settimana per 56 settimane (incluso il periodo di titolazione)
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea |
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente (siringa preriempita) somministrato una volta alla settimana per 56 settimane
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) (%)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
|
Modifica dal basale alla settimana 30 in HbA1c
|
Dal basale alla settimana 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di HbA1c (%)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
|
Modifica dal basale alla settimana 56 in HbA1c
|
Dal basale alla settimana 56
|
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
|
Passaggio dal basale alla settimana 30 in FPG
|
Dal basale alla settimana 30
|
|
HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 30
|
Numero di partecipanti con HbA1c
|
Settimana 30
|
|
Variazione del peso corporeo alla settimana 30
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
|
Modifica del peso corporeo dal basale alla settimana 30
|
Dal basale alla settimana 30
|
|
Variazione del peso corporeo alla settimana 56
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
|
Variazione dal basale alla settimana 56 del peso corporeo
|
Dal basale alla settimana 56
|
|
Partecipanti ipoglicemici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
|
Numero di partecipanti con almeno 1 evento ipoglicemico durante il periodo di trattamento
|
Dal basale alla settimana 56
|
|
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
|
Numero di eventi ipoglicemici
|
Dal basale alla settimana 56
|
|
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
|
Numero di partecipanti con TEAE
|
Dal basale alla settimana 56
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC14822
- 2016-001857-42
- U1111-1182-1806 (Altro identificatore: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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