Эффективность и безопасность эфпегленатида по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых диетой и физическими упражнениями (AMPLITUDE-M)
11 января 2022 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
56-недельное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности эфпегленатида один раз в неделю у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемых диетой и физическими упражнениями
Основная цель:
Чтобы продемонстрировать превосходство инъекции эфпегленатида один раз в неделю по сравнению с плацебо в отношении изменений гликированного гемоглобина (HbA1c) у участников с СД2 (сахарный диабет 2 типа), недостаточно контролируемых диетой и физическими упражнениями.
Второстепенные цели:
- Чтобы продемонстрировать превосходство инъекции эфпегленатида один раз в неделю по сравнению с плацебо в отношении гликемического контроля.
- Чтобы продемонстрировать превосходство инъекции эфпегленатида один раз в неделю по сравнению с плацебо в отношении массы тела.
- Оценить безопасность еженедельных инъекций эфпегленатида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования на одного участника составляет примерно 65 недель, включая 3-недельный период скрининга, 30-недельный период основного лечения, 26-недельный период дополнительного лечения и 6-недельный период наблюдения за безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
406
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12627
- Investigational Site Number 2760005
-
Frankfurt Am Main, Германия, 60313
- Investigational Site Number 2760003
-
Leipzig, Германия, 04103
- Investigational Site Number 2760001
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-382
- Investigational Site Number 6160005
-
Gdynia, Польша, 81-537
- Investigational Site Number 6160004
-
Katowice, Польша, 40-040
- Investigational Site Number 6160007
-
Krakow, Польша, 31-501
- Investigational Site Number 6160002
-
Poznan, Польша, 60-702
- Investigational Site Number 6160006
-
Warszawa, Польша, 01-192
- Investigational Site Number 6160003
-
Wroclaw, Польша, 50-381
- Investigational Site Number 6160001
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
- Investigational Site Number 8260005
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 9SS
- Investigational Site Number 8260004
-
Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
- Investigational Site Number 8260007
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0SP
- Investigational Site Number 8260008
-
Hexham, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
- Investigational Site Number 8260001
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
- Investigational Site Number 8260003
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
- Investigational Site Number 8260006
-
Reading, Соединенное Королевство, RG2 0TG
- Investigational Site Number 8260002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Investigational Site Number 8400003
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Investigational Site Number 8400007
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Investigational Site Number 8400011
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Investigational Site Number 8400029
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Investigational Site Number 8400024
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- Investigational Site Number 8400026
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Investigational Site Number 8400010
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Investigational Site Number 8400006
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Investigational Site Number 8400032
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Investigational Site Number 8400034
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68503
- Investigational Site Number 8400018
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Investigational Site Number 8400062
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Investigational Site Number 8400021
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
- Investigational Site Number 8400028
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Investigational Site Number 8400031
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19040
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Investigational Site Number 8400017
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Investigational Site Number 8400015
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Investigational Site Number 8400019
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Investigational Site Number 8400020
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigational Site Number 8400016
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigational Site Number 8400027
-
Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
- Investigational Site Number 8400023
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Соединенные Штаты, 84117-7054
- Investigational Site Number 8400002
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 02002
- Investigational Site Number 8040003
-
Kyiv, Украина, 03037
- Investigational Site Number 8040001
-
Kyiv, Украина, 03049
- Investigational Site Number 8040002
-
Vinnitsa, Украина, 21009
- Investigational Site Number 8040004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участникам должно быть не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Участники с СД2, которых лечили диетой и физическими упражнениями.
- Гемоглобин A1c от 7,0% до 10,0% (включительно), измеренный центральной лабораторией при скрининге.
Критерий исключения:
- Клинически значимое желудочно-кишечное заболевание в анамнезе, связанное с длительной тошнотой и рвотой, включая (но не ограничиваясь) гастропарез, нестабильную и неконтролируемую гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь в течение 6 месяцев до скрининга или хирургическое вмешательство, влияющее на опорожнение желудка в анамнезе.
- Панкреатит в анамнезе (за исключением случаев, когда панкреатит был связан с желчнокаменной болезнью и была выполнена холецистэктомия) и панкреатит во время предыдущего лечения инкретиновой терапией, хронический панкреатит и панкреатэктомия.
- Медуллярный рак щитовидной железы (MTC) в личном или семейном анамнезе или генетические состояния, предрасполагающие к MTC (например, синдромы множественной эндокринной неоплазии).
- Ретинопатия или макулопатия с одним из следующих методов лечения, либо недавним (в течение 3 месяцев после скрининга), либо запланированным: интравитреальные инъекции, лазерная хирургия или витрэктомия.
- Изменение массы тела на ≥5 кг за последние 3 месяца до скрининга.
- Систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. при рандомизации.
- Терминальная стадия почечной недостаточности, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (eGFR, по модификации диеты при почечной недостаточности [MDRD])
- Лабораторные данные во время скринингового визита:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает ВГН (за исключением случаев документально подтвержденного синдрома Жильбера).
- Амилаза и/или липаза: более чем в 3 раза превышает лабораторный диапазон ВГН.
- Кальцитонин ≥5,9 пмоль/л (20 пг/мл).
- Операции на желудке или другие желудочные процедуры, предназначенные для снижения веса в течение 2 лет до скрининга или запланированные в течение периода исследования.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до момента скрининга.
- Беременные (что подтверждается сывороточным тестом на беременность при скрининге) или кормящие грудью женщины.
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективный(е) метод(ы) контроля над рождаемостью в течение периода исследования и в течение как минимум 5 недель после последней дозы исследуемого вмешательства.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эфпегленатид 2 мг
Низкая доза эфпегленатида (предварительно заполненный шприц) вводят один раз в неделю в течение 56 недель.
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно |
|
Экспериментальный: Эфпегленатид 4 мг
Средняя доза эфпегленатида (предварительно заполненный шприц), вводимая один раз в неделю в течение 56 недель (включая период титрования)
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно |
|
Экспериментальный: Эфпегленатид 6 мг
Высокая доза эфпегленатида (предварительно заполненный шприц) вводится один раз в неделю в течение 56 недель (включая период титрования)
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо (предварительно заполненный шприц), вводимое один раз в неделю в течение 56 недель.
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) (%)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 30
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе
|
Исходный уровень до недели 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (%)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе
|
Исходный уровень до 56 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 30
|
Изменение от исходного уровня до 30-й недели ГПН
|
Исходный уровень до недели 30
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Неделя 30
|
Количество участников с HbA1c
|
Неделя 30
|
|
Изменение массы тела на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 30
|
Изменение массы тела от исходного уровня к неделе 30
|
Исходный уровень до недели 30
|
|
Изменение массы тела на 56 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем к неделе 56
|
Исходный уровень до 56 недели
|
|
Участники с гипогликемией
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
|
Количество участников с хотя бы 1 эпизодом гипогликемии в течение периода лечения
|
Исходный уровень до 56 недели
|
|
Гипогликемические события
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
|
Количество гипогликемических событий
|
Исходный уровень до 56 недели
|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
|
Количество участников с TEAE
|
Исходный уровень до 56 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC14822
- 2016-001857-42
- U1111-1182-1806 (Другой идентификатор: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .