低血糖を軽減し、胃手術後の低血糖患者の安全性を改善するための継続的なグルコースモニタリング
2023年8月14日 更新者：Joslin Diabetes Center
低血糖を軽減し、胃手術後の低血糖患者の安全性を改善するための継続的なグルコースモニタリングの有効性の決定
この研究の目的は、胃の手術後に低血糖 (低血糖) を経験した人々による連続血糖モニターの使用が、低血糖エピソードの数と重症度を軽減するのに役立つかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究で使用される持続血糖モニター (CGM) は、糖尿病患者の血糖値を監視するために FDA によって既に承認されています。
この研究の研究者は、この CGM が胃の手術を受け、無症候性で合併症につながる可能性のある低血糖エピソードを経験した人々に利益をもたらすことができるかどうかを確認しようとしています.
この研究には 3 ～ 5 回の訪問が含まれ、センサーを装着し、定期的に血糖値と経験した症状を記録し、症状に対する治療の記録を行います。
この研究では、フィットネストラッカーの使用も含まれます。これは、研究の 4 週間にわたって着用され、研究の最後に返却されます。
参加者は、Dexcom CGM 受信機と送信機を保持できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行中の肥満治療後または胃手術後の低血糖症と診断された男性または女性
- -スクリーニング時の18〜65歳の年齢
- -インフォームドコンセントを提供し、予定されたすべての訪問への参加を含むすべての研究手順に従う意欲。
除外基準:
- 絶食状態（> 12時間絶食）で発生する記録された低血糖;
- -慢性腎臓病のステージ4または5（末期腎疾患を含む）;
- -血清ALTまたはASTを含む肝疾患は、正常上限の3倍以上; -血清アルブミン<3.0 g / dLとして定義される肝合成不全;または血清ビリルビン > 2.0;
- うっ血性心不全、NYHA クラス II、Ill、または IV;
- -過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または血行再建術の病歴、または糖尿病、制御されていない高血圧、制御されていない高脂血症、および積極的な喫煙を含む冠動脈疾患の2つ以上の危険因子。
- -失神（低血糖とは無関係）または診断された心臓不整脈の病歴
- -13ブロッカー療法の同時投与;
- -脳血管障害の病歴;
- 発作性障害（低血糖が疑われる、または記録されている場合を除く）;
- -アカルボースを除く糖尿病薬による積極的な治療;
- オクトレオチドまたはジアゾキシドによる積極的な治療;
- -活動性悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）;
- -褐色細胞腫または褐色細胞腫のリスクが高い障害の個人または家族歴（MEN 2、神経線維腫症、またはフォンヒッペル-リンダウ病）;
- 既知のインスリノーマ;
- -スクリーニング前の30日以内の大規模な外科手術;
- ヘマトクリット < 33%;
- -出血性疾患、ワルファリンによる治療、または血小板数が50,000未満;
- 過去 2 か月以内の献血 (全血 1 パイント);
- 積極的なアルコール乱用または薬物乱用;
- -経口または非経口コルチコステロイドの現在の投与;
- -妊娠および/または授乳中：出産の可能性のある女性の場合：尿妊娠検査が陰性であり、研究中および研究参加後少なくとも1か月間は避妊に同意する必要があります。 許容される避妊には、経口避妊薬/パッチ I 膣リング、デポ プロベラ、ノルプラント、子宮内避妊器具 (IUD)、二重バリア法 (女性は横隔膜と殺精子剤を使用し、男性はコンドームを使用する)、または禁欲が含まれます。
- -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：マスクされたCGMウェア（フェーズ1）
各参加者は、2 つの連続したフェーズで Dexcom CGM を着用します。
最初のフェーズでは、参加者はセンサーの血糖値を読み取ることができません (マスクされています)。
|
CGM は、すべての参加者のセンサー血糖値を監視します。 (当初は参加者 (n=13) が Dexcom G4 を着用していましたが、G4 が使用できなくなったため、後続の参加者 (n=10) は G6 を着用しました)。 Dexcom G4 センサーの期間は 7 日間 (参加の各段階で 2 つのセンサーが設置) であったのに対し、Dexcom G6 のセンサー期間は 10 日 (参加の各段階で 1 つのセンサーが設置) でした。 |
|
実験的：マスクされていない CGM ウェア (フェーズ 2)
第 2 段階では、参加者はセンサーの血糖値 (マスクされていない状態) を読み取ることができます。
低血糖の頻度は研究の 2 つの段階で比較されます。
|
第 2 フェーズ (Dexcom G4 では 2 週間、Dexcom G6 では 10 日間) では、参加者は CGM から表示されるセンサーの血糖値を確認できます。 参加者は、症状や重度の低血糖値が発症する前に、この情報を利用して低血糖値を治療するよう指導されます。 Dexcom G4 センサーの期間は 7 日間 (参加の各段階で 2 つのセンサーが設置) であったのに対し、Dexcom G6 のセンサー期間は 10 日 (参加の各段階で 1 つのセンサーが設置) でした。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マスクフェーズとマスクされていないフェーズにおける時間センサーのグルコースの割合が 70 mg/dL 未満。
時間枠：Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
主要な結果は、マスクされた段階とマスクされていない段階を比較し、センサーのグルコースが 70 mg/dl 未満である時間のパーセントによって測定される、低血糖グルコース範囲で費やした時間となります。
|
Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
|
マスク段階と非マスク段階での時間センサーのグルコースの割合が 60mg/dL 未満
時間枠：Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
主な結果は、マスクされた段階とマスクされていない段階を比較し、センサーのグルコースが 60 mg/dl 未満である時間のパーセントによって測定される、低血糖グルコース範囲で費やした時間になります。
|
Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
|
マスク段階と非マスク段階での時間センサーのグルコースの割合 <54 mg/dL
時間枠：Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
主な結果は、マスクされた段階とマスクされていない段階を比較し、センサーのグルコースが 60 mg/dl 未満である時間のパーセントによって測定される、低血糖グルコース範囲で費やした時間になります。
|
Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マスク着用段階と非マスク段階のセンサー血糖値レベルの中央値
時間枠：Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
|
|
着用時のマスク段階と非マスク段階でのセンサー血糖値の平均値
時間枠：Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
|
|
CGM 装着時のマスク期間と非マスク期間におけるセンサーのピーク血糖値の比較
時間枠：Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
中央値と中央値の標準偏差として表されます
|
Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
|
CGM 装着のマスク期間と非マスク期間におけるセンサー血糖値レベル範囲 (最高センサー血糖値から最低センサー血糖値を引いた mg/dL)
時間枠：Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
センサー グルコース レベルの範囲は、最高センサー グルコース レベルから最低センサー グルコース レベルを引いた差 (mg/dL) から導出されます。
|
Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
|
CGM 装着時のマスク期間と非マスク期間の最下位センサー血糖値の比較
時間枠：Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
|
|
CGM 装着期間中の時間センサーのグルコース 70 ～ 180 mg/dL の割合（マスク段階とマスク解除段階）
時間枠：Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
|
|
CGM 装着期間中、時間センサーの血糖値が 180 mg/dL を超える割合（マスク段階と非マスク段階）
時間枠：Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
|
|
CGM 装着期間中、時間センサーの血糖値が 250 mg/dL を超える割合（マスク段階とマスク解除段階）
時間枠：Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
|
|
CGM 装着期間中のセンサー血糖値データの標準偏差によって測定される血糖変動、マスク段階と非マスク段階
時間枠：Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
|
|
CGM 装着期間中のセンサー血糖データの平均変動係数、マスク段階とマスク解除段階
時間枠：Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
|
|
CGM 装着期間中のセンサー血糖値の血糖変動 (MAGE) の平均振幅、マスク段階とマスク解除段階
時間枠：Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
|
|
CGM 装着期間中のセンサー血糖データの 24 時間連続全正味血糖作用 (CONGA)、マスク段階とマスク解除段階
時間枠：Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
CONGA は、所定の時間枠 (この場合は 24 時間) 内でグルコースの変動を評価します。
このパラメータの計算は、一定の時間間隔で測定されたグルコース値の差の評価と、これらの差の標準偏差 (SD) に基づいています。
|
Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
|
CGM 装着期間中のセンサー血糖データの 1 時間連続全正味血糖作用 (CONGA)、マスク段階とマスク解除段階
時間枠：Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
|
|
2 時間、CGM 装着期間中のセンサー血糖データの連続全正味血糖作用 (CONGA)、マスク段階とマスク解除段階
時間枠：Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
|
|
4 時間、CGM 装着期間中のセンサー血糖データの連続全正味血糖作用 (CONGA)、マスク段階とマスク解除段階
時間枠：Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
|
|
CGM 装着のマスク段階と非マスク段階での低血糖イベントの合計数（センサーの血糖値が 70 mg/dL 未満、少なくとも 15 分間）
時間枠：Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
低血糖事象は、少なくとも 15 分間血糖値が 70 mg/dL 未満であり、血糖値が閾値を超えると終了すると定義されます。
低血糖イベントの値は、イベントの数をデータの日数で割ることによって正規化されました。
|
Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
|
センサーによって定義される低血糖イベントの総数 マスクされた CGM フェーズとマスクされていない CGM フェーズの間、少なくとも 15 分間、グルコースが 60 mg/dL 未満
時間枠：Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
低血糖イベントは、少なくとも 15 分間血糖値が 60 mg/dL 未満であり、血糖値が閾値を超えると終了すると定義されます。
低血糖イベントの値は、イベントの数をデータの日数で割ることによって正規化されました。
|
Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
|
センサーによって定義される低血糖イベントの総数 マスクされた CGM フェーズとマスクされていない CGM フェーズ中の、少なくとも 15 分間のグルコース <54 mg/dL
時間枠：Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
低血糖イベントは、少なくとも 15 分間血糖値が 54 mg/dL 未満であると定義され、血糖値が閾値を超えると終了します。
低血糖イベントの値は、イベントの数をデータの日数で割ることによって正規化されました。
|
Dexcom G4 を着用している参加者は 28 日間、Dexcom G6 を着用している参加者は 20 日間です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mary Elizabeth Patti, MD、Joslin Diabetes Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patti ME, Goldfine AB. The rollercoaster of post-bariatric hypoglycaemia. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Feb;4(2):94-6. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00460-X. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Cummings C, Jiang A, Sheehan A, Ferraz-Bannitz R, Puleio A, Simonson DC, Dreyfuss JM, Patti ME. Continuous glucose monitoring in patients with post-bariatric hypoglycaemia reduces hypoglycaemia and glycaemic variability. Diabetes Obes Metab. 2023 Aug;25(8):2191-2202. doi: 10.1111/dom.15096. Epub 2023 May 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月7日
一次修了 (実際)
2021年11月11日
研究の完了 (実際)
2023年4月12日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。