Monitoramento contínuo da glicose para reduzir a hipoglicemia e melhorar a segurança em pacientes com hipoglicemia após cirurgia gástrica
14 de agosto de 2023 atualizado por: Joslin Diabetes Center
Determinando a eficácia do monitoramento contínuo da glicose para reduzir a hipoglicemia e melhorar a segurança em pacientes com hipoglicemia após cirurgia gástrica
O objetivo deste estudo é verificar se o uso de um monitor contínuo de glicose por pessoas que apresentam baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) após a cirurgia gástrica pode ajudar a reduzir o número e a gravidade dos episódios de baixo nível de açúcar no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitor contínuo de glicose (CGM) que será usado neste estudo já foi aprovado pelo FDA para monitorar os níveis de glicose de pessoas com diabetes.
Os investigadores deste estudo estão olhando para ver se este CGM será capaz de beneficiar pessoas que fizeram cirurgia gástrica e tiveram episódios de baixo nível de açúcar no sangue, que podem ser assintomáticos e levar a complicações.
Este estudo envolverá três a cinco visitas e envolve o uso de um sensor e o registro regular dos valores de açúcar no sangue e quaisquer sintomas experimentados, bem como um registro de tratamentos para os sintomas.
Este estudo também envolve o uso de um rastreador de condicionamento físico, que será usado durante as 4 semanas do estudo e devolvido no final do estudo.
Os participantes poderão manter o receptor e transmissor Dexcom CGM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres diagnosticados com hipoglicemia pós-bariátrica ou pós-cirurgia gástrica com episódios anteriores de neuroglicopenia
- Idade 18-65 anos de idade, inclusive, na triagem
- Disposição para fornecer consentimento informado e seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas agendadas.
Critério de exclusão:
- Hipoglicemia documentada ocorrendo em jejum (> 12 horas de jejum);
- Doença renal crônica estágio 4 ou 5 (incluindo doença renal terminal);
- Doença hepática, incluindo ALT ou AST sérica maior ou igual a 3 vezes o limite superior do normal; insuficiência hepática sintética definida como albumina sérica < 3,0 g/dL; ou bilirrubina sérica >2,0;
- Insuficiência cardíaca congestiva, NYHA classe II, III ou IV;
- História de infarto do miocárdio, angina instável ou revascularização nos últimos 6 meses ou 2 ou mais fatores de risco para doença arterial coronariana, incluindo diabetes, hipertensão não controlada, hiperlipidemia não controlada e uso ativo de tabaco.
- História de síncope (não relacionada à hipoglicemia) ou arritmia cardíaca diagnosticada
- Administração concomitante de terapia com 13 bloqueadores;
- Histórico de acidente vascular cerebral;
- Distúrbio convulsivo (exceto com hipoglicemia suspeita ou documentada);
- Tratamento ativo com qualquer medicamento para diabetes, exceto acarbose;
- Tratamento ativo com octreotida ou diazóxido;
- Malignidade ativa, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso;
- História pessoal ou familiar de feocromocitoma ou distúrbio com risco aumentado de feocromocitoma (MEN 2, neurofibromatose ou doença de Von Hippel-Lindau);
- Insulinoma conhecido;
- Grande operação cirúrgica nos 30 dias anteriores à triagem;
- Hematócrito < 33%;
- Distúrbio hemorrágico, tratamento com varfarina ou contagem de plaquetas <50.000;
- Doação de sangue (1 litro de sangue total) nos últimos 2 meses;
- Abuso ativo de álcool ou abuso de substâncias;
- Administração atual de corticosteroides orais ou parenterais;
- Gravidez e/ou lactação: Para mulheres com potencial para engravidar: é necessário um teste de gravidez de urina negativo e concordância em usar métodos contraceptivos durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a participação no estudo. A contracepção aceitável inclui pílula anticoncepcional/adesivo I, anel vaginal, Depo-Provera, Norplant, dispositivo intrauterino (DIU), método de barreira dupla (a mulher usa diafragma e espermicida e o homem usa camisinha) ou abstinência.
- Uso de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Desgaste CGM Mascarado (Fase 1)
Cada participante usará o Dexcom CGM por duas fases sequenciais.
Durante a primeira fase, os participantes não poderão ler os níveis de glicose do sensor (mascarados).
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O CGM monitorará os níveis de glicose do sensor em todos os participantes. (Inicialmente o Dexcom G4 foi usado pelos participantes (n=13); no entanto, quando o G4 ficou indisponível, o G6 foi usado pelos participantes subsequentes (n=10)). A duração do sensor Dexcom G4 foi de 7 dias (2 sensores colocados durante cada fase de participação) versus o Dexcom G6 cuja duração do sensor é de 10 dias (1 sensor colocado durante cada fase de participação). |
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Experimental: Desgaste CGM Desmascarado (Fase 2)
Na segunda fase, os participantes poderão ler os níveis de glicose do sensor (desmascarados).
A frequência de hipoglicemia será comparada entre as duas fases do estudo.
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Durante a segunda fase (2 semanas para o Dexcom G4 e 10 dias para o Dexcom G6), os participantes podem ver os níveis de glicose do sensor exibidos no CGM. Os participantes serão instruídos a usar essas informações para tratar níveis baixos de glicose antes que os sintomas ou os níveis de glicose gravemente baixos se desenvolvam. A duração do sensor Dexcom G4 foi de 7 dias (2 sensores colocados durante cada fase de participação) versus o Dexcom G6 cuja duração do sensor é de 10 dias (1 sensor colocado durante cada fase de participação). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de glicose do sensor de tempo <70 mg/dL na fase mascarada versus não mascarada.
Prazo: 28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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O resultado primário será o tempo gasto na faixa de glicose hipoglicêmica, conforme medido pela porcentagem de tempo em que a glicose do sensor é <70 mg/dl, comparando as fases mascarada versus não mascarada.
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28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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Porcentagem de glicose do sensor de tempo <60mg/dL na fase mascarada versus não mascarada
Prazo: 28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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O resultado primário será o tempo gasto na faixa de glicose hipoglicêmica, conforme medido pela porcentagem de tempo em que a glicose do sensor é <60 mg/dl, comparando as fases mascarada versus não mascarada.
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28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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Porcentagem de glicose do sensor de tempo <54 mg/dL na fase mascarada versus não mascarada
Prazo: 28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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O resultado primário será o tempo gasto na faixa de glicose hipoglicêmica, conforme medido pela porcentagem de tempo em que a glicose do sensor é <60 mg/dl, comparando as fases mascarada versus não mascarada.
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28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível médio de glicose do sensor durante fases de desgaste mascaradas versus não mascaradas
Prazo: 28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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Nível médio de glicose do sensor durante fases de desgaste mascaradas versus não mascaradas
Prazo: 28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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Nível máximo de glicose do sensor durante o período mascarado versus não mascarado de uso do CGM
Prazo: 28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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expresso como mediana e desvio padrão mediano
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28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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Faixa do nível de glicose do sensor (Glicose mais alta do sensor menos Glicose mais baixa do sensor mg/dL) durante o período mascarado versus não mascarado de uso do CGM
Prazo: 28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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A faixa do nível de glicose do sensor é derivada da diferença entre os níveis mais altos de glicose do sensor menos o nível mais baixo de glicose do sensor (mg/dL).
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28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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Nível de glicose do sensor Nadir durante o período mascarado versus não mascarado de uso do CGM
Prazo: 28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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Porcentagem de glicose do sensor de tempo 70-180 mg/dL durante o período de uso do CGM, fase mascarada versus fase não mascarada
Prazo: 28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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Porcentagem do nível de glicose do sensor de tempo > 180 mg/dL durante o período de uso do CGM, fase mascarada versus fase não mascarada
Prazo: 28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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Porcentagem do nível de glicose do sensor de tempo > 250 mg/dL durante os períodos de uso do CGM, fase mascarada versus fase não mascarada
Prazo: 28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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Variabilidade glicêmica medida pelo desvio padrão dos dados do nível de glicose do sensor durante os períodos de desgaste do CGM, fase mascarada versus não mascarada
Prazo: 28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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Coeficiente médio de variação dos dados de glicose do sensor durante o período de desgaste do CGM, fase mascarada versus fase não mascarada
Prazo: 28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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Amplitude média da excursão glicêmica (MAGE) dos níveis de glicose do sensor durante os períodos de uso do CGM, fase mascarada versus fase não mascarada
Prazo: 28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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Ação Glicêmica Líquida Contínua de 24 Horas (CONGA) para Dados de Glicose do Sensor Durante Períodos de Uso de CGM, Fase Mascarada Versus Não Mascarada
Prazo: 28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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O CONGA avalia a variabilidade da glicose dentro de uma janela de tempo pré-determinada - 24 horas neste caso.
O cálculo desse parâmetro é baseado na avaliação das diferenças entre os valores de glicose medidos em intervalos regulares de tempo e, em seguida, no desvio padrão (DP) dessas diferenças
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28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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Ação Glicêmica Líquida Contínua de 1 Hora (CONGA) para Dados de Glicose do Sensor Durante Períodos de Uso de CGM, Fase Mascarada Versus Não Mascarada
Prazo: 28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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2 horas, ação glicêmica líquida geral contínua (CONGA) para dados de glicose do sensor durante períodos de uso de CGM, fase mascarada versus fase não mascarada
Prazo: 28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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4 horas, ação glicêmica líquida geral contínua (CONGA) para dados de glicose do sensor durante períodos de uso de CGM, fase mascarada versus fase não mascarada
Prazo: 28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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Número total de eventos hipoglicêmicos durante as fases mascarada versus não mascarada do uso do CGM, conforme definido por um sensor de glicose <70 mg/dL, por pelo menos 15 minutos
Prazo: 28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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Eventos hipoglicêmicos são definidos como glicose < 70 mg/dL por pelo menos 15 minutos, terminando quando a glicose > o limiar.
Os valores de eventos hipoglicêmicos foram normalizados dividindo-se o número de eventos pelo número de dias de dados.
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28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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Número total de eventos hipoglicêmicos definidos por um sensor de glicose <60 mg/dL, por pelo menos 15 minutos, durante a fase CGM mascarada versus não mascarada
Prazo: 28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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Eventos hipoglicêmicos são definidos como glicose < 60 mg/dL por pelo menos 15 minutos, terminando quando a glicose > o limiar.
Os valores de eventos hipoglicêmicos foram normalizados dividindo-se o número de eventos pelo número de dias de dados.
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28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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Número total de eventos hipoglicêmicos definidos por um sensor de glicose <54 mg/dL, por pelo menos 15 minutos, durante a fase CGM mascarada versus não mascarada
Prazo: 28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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Eventos hipoglicêmicos são definidos como glicose < 54 mg/dL por pelo menos 15 minutos, terminando quando a glicose > o limiar.
Os valores de eventos hipoglicêmicos foram normalizados dividindo-se o número de eventos pelo número de dias de dados.
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28 dias para participantes usando Dexcom G4 e 20 dias para participantes usando Dexcom G6.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patti ME, Goldfine AB. The rollercoaster of post-bariatric hypoglycaemia. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Feb;4(2):94-6. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00460-X. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Cummings C, Jiang A, Sheehan A, Ferraz-Bannitz R, Puleio A, Simonson DC, Dreyfuss JM, Patti ME. Continuous glucose monitoring in patients with post-bariatric hypoglycaemia reduces hypoglycaemia and glycaemic variability. Diabetes Obes Metab. 2023 Aug;25(8):2191-2202. doi: 10.1111/dom.15096. Epub 2023 May 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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