Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w celu zmniejszenia hipoglikemii i poprawy bezpieczeństwa pacjentów z hipoglikemią po operacji żołądka

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center

Określenie skuteczności ciągłego monitorowania glikemii w celu zmniejszenia hipoglikemii i poprawy bezpieczeństwa pacjentów z hipoglikemią po operacji żołądka

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie ciągłego glukometru przez osoby, u których wystąpił niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) po operacji żołądka, może pomóc zmniejszyć liczbę i nasilenie epizodów niskiego poziomu cukru we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciągły monitor glukozy (CGM), który będzie używany w tym badaniu, został już zatwierdzony przez FDA do monitorowania poziomu glukozy u osób z cukrzycą. Badacze tego badania chcą sprawdzić, czy CGM będzie w stanie przynieść korzyści osobom, które przeszły operację żołądka i doświadczają epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą przebiegać bezobjawowo i prowadzić do powikłań. Badanie to obejmie od trzech do pięciu wizyt i obejmuje noszenie czujnika oraz regularne rejestrowanie wartości cukru we krwi i wszelkich doświadczanych objawów, a także rejestr leczenia objawów. To badanie obejmuje również użycie monitora fitness, który będzie noszony przez 4 tygodnie badania i zwrócony na koniec badania. Uczestnicy będą mogli zatrzymać odbiornik i nadajnik Dexcom CGM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, u których zdiagnozowano utrzymującą się hipoglikemię po operacji bariatrycznej lub operacji żołądka z wcześniejszymi epizodami neuroglikopenii
  2. Wiek 18-65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  3. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana hipoglikemia występująca na czczo (> 12 godzin na czczo);
  2. Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 (w tym schyłkowa niewydolność nerek);
  3. Choroba wątroby, w tym aktywność AlAT lub AspAT w surowicy większa lub równa 3-krotności górnej granicy normy; syntetyczna niewydolność wątroby zdefiniowana jako stężenie albuminy w surowicy < 3,0 g/dl; lub bilirubina w surowicy >2,0;
  4. Zastoinowa niewydolność serca, klasa II, III lub IV wg NYHA;
  5. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 2 lub więcej czynników ryzyka choroby wieńcowej, w tym cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana hiperlipidemia i aktywne palenie tytoniu.
  6. Historia omdleń (niezwiązanych z hipoglikemią) lub rozpoznana arytmia serca
  7. Jednoczesne podawanie terapii 13-blokerem;
  8. Historia wypadku naczyniowo-mózgowego;
  9. Zaburzenia napadowe (inne niż z podejrzeniem lub udokumentowaną hipoglikemią);
  10. Aktywne leczenie dowolnymi lekami przeciwcukrzycowymi z wyjątkiem akarbozy;
  11. Aktywne leczenie oktreotydem lub diazoksydem;
  12. Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
  13. Osobista lub rodzinna historia guza chromochłonnego lub zaburzenia ze zwiększonym ryzykiem guza chromochłonnego (MEN 2, nerwiakowłókniakowatość lub choroba von Hippla-Lindaua);
  14. Znany insulinoma;
  15. Poważna operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  16. Hematokryt < 33%;
  17. zaburzenia krwawienia, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi <50 000;
  18. Oddawanie krwi (1 litr krwi pełnej) w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  19. Aktywne nadużywanie alkoholu lub nadużywanie substancji;
  20. Bieżące podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów;
  21. Ciąża i/lub laktacja: Dla kobiet w wieku rozrodczym: wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz zgoda na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę/plaster antykoncepcyjny I pierścień dopochwowy, Depo-Provera, Norplant, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję.
  22. Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zamaskowane zużycie CGM (faza 1)
Każdy uczestnik będzie nosił CGM Dexcom przez dwie kolejne fazy. Podczas pierwszej fazy uczestnicy nie będą mogli odczytać poziomu glukozy z czujnika (zamaskowany).
Urządzenie: Dexcom CGM zamaskowany

CGM będzie monitorować poziomy glukozy z czujnika u wszystkich uczestników. (Początkowo Dexcom G4 był noszony przez uczestników (n=13), jednak gdy G4 stał się niedostępny, G6 był noszony przez kolejnych uczestników (n=10)).

Czas działania czujnika Dexcom G4 wynosił 7 dni (2 czujniki umieszczone podczas każdej fazy uczestnictwa) w porównaniu z Dexcom G6, którego czas działania czujnika wynosi 10 dni (1 czujnik umieszczony podczas każdej fazy uczestnictwa).
Eksperymentalny: Zdemaskowane zużycie CGM (faza 2)
W drugiej fazie uczestnicy będą mogli odczytać poziom glukozy z czujnika (bez maski). Częstość występowania hipoglikemii zostanie porównana między dwiema fazami badania.
Urządzenie: Dexcom CGM zdemaskowany

Podczas drugiej fazy (2 tygodnie w przypadku Dexcom G4 i 10 dni w przypadku Dexcom G6) uczestnicy mogą zobaczyć poziomy glukozy z czujnika wyświetlane na CGM. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykorzystać te informacje do leczenia niskiego poziomu glukozy, zanim pojawią się objawy lub poważnie niski poziom glukozy.

Czas działania czujnika Dexcom G4 wynosił 7 dni (2 czujniki umieszczone podczas każdej fazy uczestnictwa) w porównaniu z Dexcom G6, którego czas działania czujnika wynosi 10 dni (1 czujnik umieszczony podczas każdej fazy uczestnictwa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek glukozy z czujnika czasu <70 mg/dl w fazie zamaskowanej w porównaniu z fazą niemaskowaną.
Ramy czasowe: 28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
Podstawowym wynikiem będzie czas spędzony w hipoglikemicznym zakresie glukozy, mierzony jako procent czasu, w którym poziom glukozy z czujnika wynosi <70 mg/dl, porównując fazy zamaskowane i niezamaskowane.
28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
Odsetek glukozy z czujnika czasu <60 mg/dl w fazie zamaskowanej w porównaniu z fazą niemaskowaną
Ramy czasowe: 28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
Podstawowym wynikiem będzie czas spędzony w hipoglikemicznym zakresie glukozy, mierzony jako procent czasu, w którym poziom glukozy z czujnika wynosi <60 mg/dl, porównując fazy zamaskowane i niezamaskowane.
28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
Odsetek glukozy z czujnika czasu <54 mg/dl w fazie zamaskowanej w porównaniu z fazą niemaskowaną
Ramy czasowe: 28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
Podstawowym wynikiem będzie czas spędzony w hipoglikemicznym zakresie glukozy, mierzony jako procent czasu, w którym poziom glukozy z czujnika wynosi <60 mg/dl, porównując fazy zamaskowane i niezamaskowane.
28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana poziomu glukozy czujnika podczas zamaskowanych i niemaskowanych faz zużycia
Ramy czasowe: 28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
Średni poziom glukozy czujnika podczas zamaskowanych i niemaskowanych faz zużycia
Ramy czasowe: 28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
Szczytowy poziom glukozy czujnika w okresie noszenia CGM z maską i bez maski
Ramy czasowe: 28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
wyrażone jako mediana i mediana odchylenia standardowego
28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
Zakres poziomu glukozy czujnika (najwyższy poziom glukozy czujnika minus najniższy poziom glukozy czujnika mg/dl) podczas zamaskowanego i niemaskowanego okresu noszenia CGM
Ramy czasowe: 28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
Zakres poziomu glukozy z czujnika pochodzi z różnicy między najwyższymi poziomami glukozy z czujnika i najniższym poziomem glukozy z czujnika (mg/dl).
28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
Poziom glukozy czujnika Nadir podczas okresu noszenia CGM z maską i bez maski
Ramy czasowe: 28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
Procent czasu Glukoza czujnika 70-180 mg/dL w okresie noszenia CGM, faza zamaskowana i faza niemaskowana
Ramy czasowe: 28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
Procent poziomu glukozy w czujniku czasu >180 mg/dl w okresie noszenia CGM, faza zamaskowana a faza niemaskowana
Ramy czasowe: 28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
Odsetek poziomu glukozy czujnika czasu >250 mg/dl podczas okresów używania CGM, faza zamaskowana i faza niemaskowana
Ramy czasowe: 28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
Zmienność glikemii mierzona odchyleniem standardowym danych dotyczących poziomu glukozy z czujnika w okresach noszenia CGM, faza zamaskowana i faza niemaskowana
Ramy czasowe: 28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
Średni współczynnik zmienności danych dotyczących poziomu glukozy z czujnika w okresie używania CGM, faza maskowana i faza niemaskowana
Ramy czasowe: 28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
Średnia amplituda skoku glikemicznego (MAGE) poziomów glukozy z sensora w okresach używania CGM, faza zamaskowana i faza niemaskowana
Ramy czasowe: 28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
24-godzinna ciągła ogólna aktywność glikemiczna netto (CONGA) dla danych dotyczących poziomu glukozy z czujnika w okresach noszenia CGM, faza zamaskowana i faza niemaskowana
Ramy czasowe: 28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
CONGA ocenia zmienność glukozy w określonym oknie czasowym – w tym przypadku 24 godziny. Obliczenie tego parametru opiera się na ocenie różnic między wartościami glukozy mierzonymi w regularnych odstępach czasu, a następnie na odchyleniu standardowym (SD) tych różnic
28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
1-godzinna ciągła ogólna aktywność glikemiczna netto (CONGA) dla danych czujnika glukozy podczas okresów używania CGM, faza zamaskowana i faza niemaskowana
Ramy czasowe: 28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
2-godzinna, ciągła ogólna aktywność glikemiczna netto (CONGA) dla danych czujnika glukozy podczas okresów używania CGM, faza zamaskowana i faza niemaskowana
Ramy czasowe: 28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
4-godzinna, ciągła ogólna aktywność glikemiczna netto (CONGA) dla danych czujnika glukozy podczas okresów używania CGM, faza zamaskowana i faza niemaskowana
Ramy czasowe: 28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
Całkowita liczba zdarzeń hipoglikemii podczas fazy zamaskowanej i niezamaskowanej noszenia CGM, zdefiniowana przez poziom glukozy czujnika <70 mg/dl, przez co najmniej 15 minut
Ramy czasowe: 28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
Zdarzenia hipoglikemii definiuje się jako stężenie glukozy <70 mg/dl przez co najmniej 15 minut, kończące się, gdy stężenie glukozy przekroczy wartość progową. Wartości zdarzeń hipoglikemii znormalizowano, dzieląc liczbę zdarzeń przez liczbę dni danych.
28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
Całkowita liczba zdarzeń hipoglikemii zdefiniowanych przez czujnik poziomu glukozy <60 mg/dl, przez co najmniej 15 minut, podczas fazy CGM z maską i bez maski
Ramy czasowe: 28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
Zdarzenia hipoglikemii definiuje się jako stan glukozy <60 mg/dl przez co najmniej 15 minut, kończący się, gdy poziom glukozy przekroczy wartość progową. Wartości zdarzeń hipoglikemii znormalizowano, dzieląc liczbę zdarzeń przez liczbę dni danych.
28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
Całkowita liczba zdarzeń hipoglikemii zdefiniowanych przez czujnik poziomu glukozy <54 mg/dl, przez co najmniej 15 minut, podczas fazy CGM z maską i bez maski
Ramy czasowe: 28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.
Zdarzenia hipoglikemii definiuje się jako stan, w którym poziom glukozy wynosi <54 mg/dl przez co najmniej 15 minut, kończący się, gdy poziom glukozy przekroczy wartość progową. Wartości zdarzeń hipoglikemii znormalizowano, dzieląc liczbę zdarzeń przez liczbę dni danych.
28 dni dla uczestników noszących Dexcom G4 i 20 dni dla uczestników noszących Dexcom G6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dexcom CGM zamaskowany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj