Kontinuální monitorování glukózy ke snížení hypoglykémie a zlepšení bezpečnosti u pacientů s hypoglykémií po operaci žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy s diagnózou probíhající hypoglykemie po bariatrickém nebo postgastrickém chirurgickém zákroku s předchozími epizodami neuroglykopenie
2. Věk 18-65 let včetně, při screeningu
3. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie, včetně účasti na všech plánovaných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

1. Zdokumentovaná hypoglykémie vyskytující se nalačno (> 12 hodin nalačno);
2. Chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo 5 (včetně konečného stadia onemocnění ledvin);
3. Onemocnění jater, včetně sérové ​​ALT nebo AST vyšší nebo rovné 3násobku horní hranice normálu; jaterní syntetická insuficience definovaná jako sérový albumin < 3,0 g/dl; nebo sérový bilirubin >2,0;
4. městnavé srdeční selhání, třída NYHA II, III nebo IV;
5. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo revaskularizace během posledních 6 měsíců nebo 2 nebo více rizikových faktorů pro onemocnění koronárních tepen včetně diabetu, nekontrolované hypertenze, nekontrolované hyperlipidémie a aktivního užívání tabáku.
6. Synkopa v anamnéze (nesouvisející s hypoglykémií) nebo diagnostikovaná srdeční arytmie
7. Současné podávání 13-blokátorové terapie;
8. Cévní mozková příhoda v anamnéze;
9. Záchvatová porucha (jiná než se suspektní nebo dokumentovanou hypoglykémií);
10. Aktivní léčba jakýmikoli léky na diabetes kromě akarbózy;
11. Aktivní léčba oktreotidem nebo diazoxidem;
12. Aktivní malignita, s výjimkou bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů kůže;
13. Osobní nebo rodinná anamnéza feochromocytomu nebo poruchy se zvýšeným rizikem feochromocytomu (MEN 2, neurofibromatóza nebo Von Hippel-Lindauova choroba);
14. známý inzulinom;
15. velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem;
16. hematokrit < 33 %;
17. poruchy krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček <50 000;
18. darování krve (1 pinta plné krve) během posledních 2 měsíců;
19. Aktivní zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek;
20. Současné podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů;
21. Těhotenství a/nebo kojení: Pro ženy ve fertilním věku: existuje požadavek na negativní těhotenský test z moči a souhlas s používáním antikoncepce během studie a alespoň 1 měsíc po účasti ve studii. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku/náplast I vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, nitroděložní tělísko (IUD), dvojitou bariérovou metodu (žena používá bránici a spermicid a muž kondom) nebo abstinenci.
22. Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem