Kontinuierliche Glukoseüberwachung zur Reduzierung von Hypoglykämie und Verbesserung der Sicherheit bei Patienten mit Hypoglykämie nach Magenoperationen
14. August 2023 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center
Bestimmung der Wirksamkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung zur Reduzierung von Hypoglykämie und Verbesserung der Sicherheit bei Patienten mit Hypoglykämie nach einer Magenoperation
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors bei Personen, die nach einer Magenoperation unter niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) leiden, dazu beitragen kann, die Anzahl und Schwere von Episoden mit niedrigem Blutzucker zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der kontinuierliche Glukosemonitor (CGM), der in dieser Studie verwendet wird, ist bereits von der FDA für die Überwachung des Glukosespiegels von Menschen mit Diabetes zugelassen.
Die Forscher dieser Studie wollen herausfinden, ob dieses CGM Menschen zugute kommen kann, die sich einer Magenoperation unterzogen haben und Episoden mit niedrigem Blutzucker haben, die asymptomatisch sein und zu Komplikationen führen können.
Diese Studie umfasst drei bis fünf Besuche und umfasst das Tragen eines Sensors und die regelmäßige Aufzeichnung von Blutzuckerwerten und aufgetretenen Symptomen sowie eine Aufzeichnung der Behandlung von Symptomen.
Diese Studie beinhaltet auch die Verwendung eines Fitness-Trackers, der für die Dauer der 4-wöchigen Studie getragen und am Ende der Studie zurückgegeben wird.
Die Teilnehmer können den Dexcom CGM-Empfänger und -Sender behalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, bei denen eine anhaltende Hypoglykämie nach bariatrischer oder postoperativer Magenoperation mit vorangegangenen Neuroglykopenie-Episoden diagnostiziert wurde
- Alter 18 bis einschließlich 65 Jahre bei der Vorführung
- Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen geplanten Besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Hypoglykämie im Nüchternzustand (> 12 Stunden nüchtern);
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5 (einschließlich Nierenerkrankung im Endstadium);
- Lebererkrankung, einschließlich Serum-ALT oder AST größer oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze; hepatische synthetische Insuffizienz, definiert als Serumalbumin < 3,0 g/dl; oder Serumbilirubin > 2,0;
- Herzinsuffizienz, NYHA Klasse II, III oder IV;
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder Revaskularisation innerhalb der letzten 6 Monate oder 2 oder mehr Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit, einschließlich Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Hyperlipidämie und aktivem Tabakkonsum.
- Geschichte der Synkope (nicht im Zusammenhang mit Hypoglykämie) oder diagnostizierter Herzrhythmusstörung
- Gleichzeitige Verabreichung einer 13-Blocker-Therapie;
- Geschichte eines zerebrovaskulären Unfalls;
- Anfallsleiden (außer bei vermuteter oder dokumentierter Hypoglykämie);
- Aktive Behandlung mit Diabetes-Medikamenten außer Acarbose;
- Aktive Behandlung mit Octreotid oder Diazoxid;
- Aktive Malignität, ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut;
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Phäochromozytom oder Störung mit erhöhtem Risiko für Phäochromozytom (MEN 2, Neurofibromatose oder Von-Hippel-Lindau-Krankheit);
- Bekanntes Insulinom;
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
- Hämatokrit < 33 %;
- Blutgerinnungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Thrombozytenzahl <50.000;
- Blutspende (1 Pint Vollblut) innerhalb der letzten 2 Monate;
- Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Aktuelle Verabreichung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden;
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit: Für Frauen im gebärfähigen Alter: Es ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest und die Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für mindestens 1 Monat nach Teilnahme an der Studie erforderlich. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Antibabypille/Pflaster I, Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, ein Intrauterinpessar (IUP), die Doppelbarrieremethode (die Frau verwendet ein Diaphragma und Spermizid und der Mann ein Kondom) oder Abstinenz.
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Maskiertes CGM-Verschleiß (Phase 1)
Jeder Teilnehmer trägt das Dexcom CGM für zwei aufeinanderfolgende Phasen.
Während der ersten Phase können die Teilnehmer die Sensorglukosewerte nicht ablesen (maskiert).
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Das CGM überwacht den Sensorglukosespiegel bei allen Teilnehmern. (Zuerst wurde das Dexcom G4 von den Teilnehmern getragen (n=13); als das G4 jedoch nicht mehr verfügbar war, wurde das G6 von den nachfolgenden Teilnehmern getragen (n=10)). Die Dauer des Dexcom G4-Sensors betrug 7 Tage (2 Sensoren wurden während jeder Phase der Teilnahme platziert) im Vergleich zum Dexcom G6, dessen Sensordauer 10 Tage betrug (1 Sensor wurde während jeder Phase der Teilnahme platziert). |
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Experimental: Demaskierte CGM-Abnutzung (Phase 2)
In der zweiten Phase können die Teilnehmer die Sensorglukosewerte (unmaskiert) ablesen.
Die Häufigkeit von Hypoglykämien wird zwischen den beiden Phasen der Studie verglichen.
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Während der zweiten Phase (2 Wochen für das Dexcom G4 und 10 Tage für das Dexcom G6) können die Teilnehmer die vom CGM angezeigten Sensorglukosewerte sehen. Die Teilnehmer werden angewiesen, diese Informationen zur Behandlung niedriger Glukosewerte zu nutzen, bevor Symptome oder stark niedrige Glukosewerte auftreten. Die Dauer des Dexcom G4-Sensors betrug 7 Tage (2 Sensoren wurden während jeder Phase der Teilnahme platziert) im Vergleich zum Dexcom G6, dessen Sensordauer 10 Tage betrug (1 Sensor wurde während jeder Phase der Teilnahme platziert). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zeitsensorglukose <70 mg/dL in der maskierten gegenüber der unmaskierten Phase.
Zeitfenster: 28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Das primäre Ergebnis wird die Zeit sein, die im hypoglykämischen Glukosebereich verbracht wird, gemessen als Prozentsatz der Zeit, in der die Sensorglukose <70 mg/dl beträgt, wobei die maskierten mit den unmaskierten Phasen verglichen werden.
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28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Prozentsatz der Zeitsensorglukose <60 mg/dl in der maskierten gegenüber der unmaskierten Phase
Zeitfenster: 28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Das primäre Ergebnis wird die im hypoglykämischen Glukosebereich verbrachte Zeit sein, gemessen als Prozentsatz der Zeit, in der die Sensorglukose <60 mg/dl beträgt, wobei die maskierten mit den unmaskierten Phasen verglichen werden.
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28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Prozentsatz der Zeitsensorglukose <54 mg/dL in der maskierten gegenüber der unmaskierten Phase
Zeitfenster: 28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Das primäre Ergebnis wird die im hypoglykämischen Glukosebereich verbrachte Zeit sein, gemessen als Prozentsatz der Zeit, in der die Sensorglukose <60 mg/dl beträgt, wobei die maskierten mit den unmaskierten Phasen verglichen werden.
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28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Sensorglukosespiegel während maskierter und nicht maskierter Tragephasen
Zeitfenster: 28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Mittlerer Sensorglukosespiegel während maskierter und nicht maskierter Tragephasen
Zeitfenster: 28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Spitzenwert des Sensorglukosespiegels während der maskierten und nicht maskierten Phase des CGM-Tragens
Zeitfenster: 28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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ausgedrückt als Median und mittlere Standardabweichung
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28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Bereich des Sensorglukosespiegels (höchster Sensorglukosewert minus niedrigster Sensorglukosewert mg/dl) während der maskierten bzw. unmaskierten Phase des CGM-Tragens
Zeitfenster: 28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Der Bereich des Sensorglukosespiegels wird aus der Differenz zwischen dem höchsten Sensorglukosespiegel und dem niedrigsten Sensorglukosespiegel (mg/dl) abgeleitet.
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28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Nadir-Sensor-Glukosespiegel während der maskierten und nicht maskierten Phase des CGM-Tragens
Zeitfenster: 28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Prozentsatz der zeitlichen Sensorglukose 70–180 mg/dL während des CGM-Tragezeitraums, maskierte versus unmaskierte Phase
Zeitfenster: 28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Prozentsatz des zeitlichen Sensorglukosespiegels >180 mg/dL während des CGM-Tragezeitraums, maskierte versus unmaskierte Phase
Zeitfenster: 28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Prozentsatz des Zeitsensor-Glukosespiegels >250 mg/dL während der CGM-Trageperioden, maskierte versus unmaskierte Phase
Zeitfenster: 28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Glykämische Variabilität, gemessen anhand der Standardabweichung der Sensorglukosespiegeldaten während der CGM-Trageperioden, maskierte gegenüber unmaskierter Phase
Zeitfenster: 28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Mittlerer Variationskoeffizient der Sensorglukosedaten während des CGM-Tragezeitraums, maskierte gegenüber unmaskierter Phase
Zeitfenster: 28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion (MAGE) der Sensorglukosespiegel während der CGM-Trageperioden, maskierte versus unmaskierte Phase
Zeitfenster: 28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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24-Stunden-kontinuierliche glykämische Gesamtwirkung (CONGA) für Sensorglukosedaten während der CGM-Trageperioden, maskierte versus unmaskierte Phase
Zeitfenster: 28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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CONGA bewertet die Glukosevariabilität innerhalb eines vorgegebenen Zeitfensters – in diesem Fall 24 Stunden.
Die Berechnung dieses Parameters basiert auf der Bewertung der Unterschiede zwischen den in regelmäßigen Zeitintervallen gemessenen Glukosewerten und anschließend auf der Standardabweichung (SD) dieser Unterschiede
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28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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1 Stunde kontinuierliche glykämische Gesamtwirkung (CONGA) für Sensorglukosedaten während der CGM-Trageperioden, maskierte versus unmaskierte Phase
Zeitfenster: 28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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2 Stunden, kontinuierliche glykämische Gesamtwirkung (CONGA) für Sensorglukosedaten während der CGM-Trageperioden, maskierte versus unmaskierte Phase
Zeitfenster: 28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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4 Stunden, kontinuierliche glykämische Gesamtwirkung (CONGA) für Sensorglukosedaten während der CGM-Trageperioden, maskierte versus unmaskierte Phase
Zeitfenster: 28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Gesamtzahl hypoglykämischer Ereignisse während der maskierten gegenüber der unmaskierten Phase des CGM-Tragens, definiert durch einen Sensorglukosespiegel <70 mg/dl, für mindestens 15 Minuten
Zeitfenster: 28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Als hypoglykämisches Ereignis gilt ein Blutzuckerspiegel von <70 mg/dl für mindestens 15 Minuten, der endet, wenn der Blutzuckerspiegel über dem Schwellenwert liegt.
Die Werte für hypoglykämische Ereignisse wurden normalisiert, indem die Anzahl der Ereignisse durch die Anzahl der Datentage dividiert wurde.
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28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Gesamtzahl hypoglykämischer Ereignisse, definiert durch einen Sensorglukosewert <60 mg/dl, für mindestens 15 Minuten, während der maskierten versus unmaskierten CGM-Phase
Zeitfenster: 28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Als hypoglykämisches Ereignis gilt ein Blutzuckerspiegel von <60 mg/dl für mindestens 15 Minuten, der endet, wenn der Blutzuckerspiegel über dem Schwellenwert liegt.
Die Werte für hypoglykämische Ereignisse wurden normalisiert, indem die Anzahl der Ereignisse durch die Anzahl der Datentage dividiert wurde.
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28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Gesamtzahl hypoglykämischer Ereignisse, definiert durch einen Sensorglukosewert <54 mg/dl, für mindestens 15 Minuten, während der maskierten versus unmaskierten CGM-Phase
Zeitfenster: 28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Als hypoglykämisches Ereignis gilt ein Blutzuckerspiegel von <54 mg/dl für mindestens 15 Minuten, der endet, wenn der Blutzuckerspiegel über dem Schwellenwert liegt.
Die Werte für hypoglykämische Ereignisse wurden normalisiert, indem die Anzahl der Ereignisse durch die Anzahl der Datentage dividiert wurde.
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28 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G4 tragen, und 20 Tage für Teilnehmer, die Dexcom G6 tragen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patti ME, Goldfine AB. The rollercoaster of post-bariatric hypoglycaemia. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Feb;4(2):94-6. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00460-X. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Cummings C, Jiang A, Sheehan A, Ferraz-Bannitz R, Puleio A, Simonson DC, Dreyfuss JM, Patti ME. Continuous glucose monitoring in patients with post-bariatric hypoglycaemia reduces hypoglycaemia and glycaemic variability. Diabetes Obes Metab. 2023 Aug;25(8):2191-2202. doi: 10.1111/dom.15096. Epub 2023 May 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-27
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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