Monitoraggio continuo del glucosio per ridurre l'ipoglicemia e migliorare la sicurezza nei pazienti con ipoglicemia dopo chirurgia gastrica
14 agosto 2023 aggiornato da: Joslin Diabetes Center
Determinazione dell'efficacia del monitoraggio continuo del glucosio per ridurre l'ipoglicemia e migliorare la sicurezza nei pazienti con ipoglicemia dopo chirurgia gastrica
Lo scopo di questo studio è vedere se l'uso di un monitor continuo del glucosio da parte di persone che soffrono di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo la chirurgia gastrica può aiutare a ridurre il numero e la gravità degli episodi di ipoglicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitor continuo del glucosio (CGM) che verrà utilizzato in questo studio è già approvato dalla FDA per il monitoraggio dei livelli di glucosio delle persone con diabete.
I ricercatori di questo studio stanno cercando di vedere se questo CGM sarà in grado di beneficiare le persone che hanno subito un intervento chirurgico gastrico e sperimentano episodi di ipoglicemia, che possono essere asintomatici e portare a complicazioni.
Questo studio comporterà da tre a cinque visite e prevede l'uso di un sensore e la registrazione regolare dei valori di zucchero nel sangue e di eventuali sintomi riscontrati, nonché una registrazione dei trattamenti per i sintomi.
Questo studio prevede anche l'uso di un fitness tracker, che verrà indossato per la durata delle 4 settimane dello studio e restituito alla fine dello studio.
I partecipanti potranno conservare il ricevitore e trasmettitore Dexcom CGM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine con diagnosi di ipoglicemia in corso post-bariatrica o post-chirurgia gastrica con precedenti episodi di neuroglicopenia
- Età 18-65 anni inclusi, allo screening
- Disponibilità a fornire il consenso informato e seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite programmate.
Criteri di esclusione:
- Ipoglicemia documentata che si verifica a digiuno (> 12 ore di digiuno);
- Malattia renale cronica stadio 4 o 5 (inclusa malattia renale allo stadio terminale);
- Malattia epatica, inclusa ALT o AST sierica maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma; insufficienza sintetica epatica definita come albumina sierica < 3,0 g/dL; o bilirubina sierica > 2,0;
- Insufficienza cardiaca congestizia, classe NYHA II, Ill o IV;
- Storia di infarto miocardico, angina instabile o rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi o 2 o più fattori di rischio per malattia coronarica inclusi diabete, ipertensione incontrollata, iperlipidemia incontrollata e uso attivo di tabacco.
- Storia di sincope (non correlata all'ipoglicemia) o aritmia cardiaca diagnosticata
- Somministrazione concomitante di terapia con 13 bloccanti;
- Storia di un incidente cerebrovascolare;
- Disturbo convulsivo (diverso da ipoglicemia sospetta o documentata);
- Trattamento attivo con qualsiasi farmaco per il diabete ad eccezione dell'acarbosio;
- Trattamento attivo con octreotide o diazossido;
- Malignità attiva, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose;
- Storia personale o familiare di feocromocitoma o disturbo con aumentato rischio di feocromocitoma (MEN 2, neurofibromatosi o malattia di Von Hippel-Lindau);
- insulinoma noto;
- Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening;
- Ematocrito < 33%;
- Disturbi della coagulazione, trattamento con warfarin o conta piastrinica <50.000;
- Donazione di sangue (1 litro di sangue intero) negli ultimi 2 mesi;
- Abuso attivo di alcol o abuso di sostanze;
- Somministrazione corrente di corticosteroidi orali o parenterali;
- Gravidanza e/o allattamento: Per le donne in età fertile: è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo e il consenso all'uso della contraccezione durante lo studio e per almeno 1 mese dopo la partecipazione allo studio. La contraccezione accettabile include pillola anticoncezionale/cerotto I anello vaginale, Depo-Provera, Norplant, un dispositivo intrauterino (IUD), il metodo a doppia barriera (la donna usa un diaframma e uno spermicida e l'uomo usa un preservativo) o l'astinenza.
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Abbigliamento CGM mascherato (fase 1)
Ogni partecipante indosserà il Dexcom CGM per due fasi sequenziali.
Durante la prima fase, i partecipanti non saranno in grado di leggere i livelli di glucosio del sensore (mascherati).
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Il CGM monitorerà i livelli di glucosio del sensore in tutti i partecipanti. (Inizialmente il Dexcom G4 è stato indossato dai partecipanti (n=13); tuttavia, quando il G4 non è più disponibile, il G6 è stato indossato dai partecipanti successivi (n=10)). La durata del sensore Dexcom G4 è stata di 7 giorni (2 sensori posizionati durante ogni fase di partecipazione) rispetto al Dexcom G6 la cui durata del sensore è di 10 giorni (1 sensore posizionato durante ogni fase di partecipazione). |
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Sperimentale: Usura CGM non mascherata (fase 2)
Nella seconda fase, i partecipanti saranno in grado di leggere i livelli di glucosio del sensore (non mascherati).
La frequenza dell'ipoglicemia sarà confrontata tra le due fasi dello studio.
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Durante la seconda fase (2 settimane per Dexcom G4 e 10 giorni per Dexcom G6), i partecipanti possono vedere i livelli di glucosio del sensore visualizzati dal CGM. I partecipanti saranno istruiti a utilizzare queste informazioni per trattare bassi livelli di glucosio prima che si sviluppino sintomi o livelli di glucosio gravemente bassi. La durata del sensore Dexcom G4 è stata di 7 giorni (2 sensori posizionati durante ogni fase di partecipazione) rispetto al Dexcom G6 la cui durata del sensore è di 10 giorni (1 sensore posizionato durante ogni fase di partecipazione). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di glucosio del sensore temporale <70 mg/dL nella fase mascherata rispetto a quella non mascherata.
Lasso di tempo: 28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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L'esito primario sarà il tempo trascorso nell'intervallo di glucosio ipoglicemico misurato dalla percentuale di tempo in cui il glucosio del sensore è <70 mg/dl, confrontando le fasi mascherate rispetto a quelle non mascherate.
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28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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Percentuale di glucosio nel sensore temporale <60 mg/dL nella fase mascherata rispetto a quella non mascherata
Lasso di tempo: 28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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L'esito primario sarà il tempo trascorso nell'intervallo di glucosio ipoglicemico misurato dalla percentuale di tempo in cui il glucosio del sensore è <60 mg/dl, confrontando le fasi mascherate rispetto a quelle non mascherate.
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28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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Percentuale di glucosio nel sensore temporale <54 mg/dL nella fase mascherata rispetto a quella non mascherata
Lasso di tempo: 28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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L'esito primario sarà il tempo trascorso nell'intervallo di glucosio ipoglicemico misurato dalla percentuale di tempo in cui il glucosio del sensore è <60 mg/dl, confrontando le fasi mascherate rispetto a quelle non mascherate.
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28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello medio di glucosio del sensore durante le fasi di usura con maschera e senza maschera
Lasso di tempo: 28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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Livello medio di glucosio del sensore durante le fasi di usura con maschera e senza maschera
Lasso di tempo: 28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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Livello di glucosio del sensore di picco durante il periodo mascherato rispetto a quello non mascherato dell'uso del CGM
Lasso di tempo: 28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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espresso come mediana e deviazione standard mediana
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28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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Intervallo del livello di glucosio del sensore (Glucosio del sensore più alto meno Glucosio del sensore più basso mg/dL) durante il periodo con maschera e senza maschera dell'uso del CGM
Lasso di tempo: 28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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L'intervallo del livello di glucosio del sensore deriva dalla differenza tra i livelli di glucosio del sensore più alti meno il livello di glucosio del sensore più basso (mg/dL).
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28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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Livello di glucosio del sensore nadir durante il periodo mascherato rispetto a quello non mascherato dell'uso del CGM
Lasso di tempo: 28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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Percentuale di glucosio nel sensore del tempo 70-180 mg/dL durante il periodo di utilizzo del CGM, fase mascherata rispetto a quella non mascherata
Lasso di tempo: 28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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Percentuale di tempo Livello di glucosio del sensore >180 mg/dL durante il periodo di utilizzo del CGM, fase mascherata rispetto a quella non mascherata
Lasso di tempo: 28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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Percentuale del livello di glucosio nel sensore del tempo >250 mg/dL durante i periodi di utilizzo del CGM, fase mascherata rispetto a quella non mascherata
Lasso di tempo: 28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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Variabilità glicemica misurata dalla deviazione standard dei dati del livello di glucosio del sensore durante i periodi di utilizzo del CGM, fase mascherata rispetto a quella non mascherata
Lasso di tempo: 28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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Coefficiente medio di variazione dei dati sulla glicemia del sensore durante il periodo di utilizzo del CGM, fase mascherata rispetto a quella non mascherata
Lasso di tempo: 28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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Ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE) dei livelli di glucosio del sensore durante i periodi di utilizzo del CGM, fase mascherata rispetto a quella non mascherata
Lasso di tempo: 28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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Azione glicemica complessiva netta continua (CONGA) nelle 24 ore per i dati sulla glicemia del sensore durante i periodi di utilizzo del CGM, fase mascherata rispetto a quella non mascherata
Lasso di tempo: 28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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CONGA valuta la variabilità del glucosio all'interno di una finestra temporale predeterminata - 24 ore in questo caso.
Il calcolo di questo parametro si basa sulla valutazione delle differenze tra i valori glicemici misurati ad intervalli di tempo regolari, quindi sulla deviazione standard (SD) di tali differenze
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28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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1 ora continua di azione glicemica complessiva netta (CONGA) per i dati sulla glicemia del sensore durante i periodi di utilizzo del CGM, fase mascherata rispetto a quella non mascherata
Lasso di tempo: 28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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2 ore, azione glicemica complessiva netta (CONGA) continua per i dati sul glucosio del sensore durante i periodi di utilizzo del CGM, fase mascherata rispetto a quella non mascherata
Lasso di tempo: 28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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4 ore, azione glicemica complessiva netta (CONGA) continua per i dati sulla glicemia del sensore durante i periodi di utilizzo del CGM, fase mascherata rispetto a quella non mascherata
Lasso di tempo: 28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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Numero totale di eventi ipoglicemici durante le fasi mascherate e non mascherate dell'uso del CGM, come definito da un glucosio del sensore <70 mg/dL, per almeno 15 minuti
Lasso di tempo: 28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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Gli eventi ipoglicemici sono definiti come presenza di glucosio <70 mg/dL per almeno 15 minuti, che termina quando il glucosio supera la soglia.
I valori degli eventi ipoglicemici sono stati normalizzati dividendo il numero di eventi per il numero di giorni di dati.
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28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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Numero totale di eventi ipoglicemici definiti da una glicemia del sensore <60 mg/dL, per 15 minuti in affitto, durante la fase CGM mascherata rispetto a quella non mascherata
Lasso di tempo: 28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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Gli eventi ipoglicemici sono definiti come presenza di glucosio <60 mg/dL per almeno 15 minuti, che termina quando il glucosio supera la soglia.
I valori degli eventi ipoglicemici sono stati normalizzati dividendo il numero di eventi per il numero di giorni di dati.
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28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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Numero totale di eventi ipoglicemici definiti da una glicemia del sensore <54 mg/dL, per almeno 15 minuti, durante la fase CGM mascherata rispetto a quella non mascherata
Lasso di tempo: 28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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Gli eventi ipoglicemici sono definiti come presenza di glucosio <54 mg/dL per almeno 15 minuti, che termina quando il glucosio supera la soglia.
I valori degli eventi ipoglicemici sono stati normalizzati dividendo il numero di eventi per il numero di giorni di dati.
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28 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G4 e 20 giorni per i partecipanti che indossano Dexcom G6.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Patti ME, Goldfine AB. The rollercoaster of post-bariatric hypoglycaemia. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Feb;4(2):94-6. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00460-X. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Cummings C, Jiang A, Sheehan A, Ferraz-Bannitz R, Puleio A, Simonson DC, Dreyfuss JM, Patti ME. Continuous glucose monitoring in patients with post-bariatric hypoglycaemia reduces hypoglycaemia and glycaemic variability. Diabetes Obes Metab. 2023 Aug;25(8):2191-2202. doi: 10.1111/dom.15096. Epub 2023 May 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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