Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervåking for å redusere hypoglykemi og forbedre sikkerheten hos pasienter med hypoglykemi etter gastrisk kirurgi

14. august 2023 oppdatert av: Joslin Diabetes Center

Bestemme effektiviteten av kontinuerlig glukoseovervåking for å redusere hypoglykemi og forbedre sikkerheten hos pasienter med hypoglykemi etter gastrisk kirurgi

Hensikten med denne studien er å se om bruk av en kontinuerlig glukosemonitor av personer som opplever lavt blodsukker (hypoglykemi) etter magekirurgi kan bidra til å redusere antall og alvorlighetsgrad av episoder med lavt blodsukker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kontinuerlige glukosemonitoren (CGM) som skal brukes i denne studien er allerede godkjent av FDA for å overvåke glukosenivåene til personer med diabetes. Etterforskerne av denne studien er ute etter å se om denne CGM vil være i stand til å være til nytte for personer som har hatt magekirurgi og opplever episoder med lavt blodsukker, som kan være asymptomatiske og føre til komplikasjoner. Denne studien vil involvere tre til fem besøk, og involverer bruk av en sensor og regelmessig registrering av blodsukkerverdier og eventuelle symptomer, samt en registrering av behandlinger for symptomer. Denne studien involverer også bruk av en fitness-tracker, som vil bli brukt i løpet av de 4 ukene av studien og returneres ved slutten av studien. Deltakerne vil kunne beholde Dexcom CGM-mottakeren og -senderen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner diagnostisert med pågående post-bariatrisk eller post-gastrisk kirurgi hypoglykemi med tidligere episoder av nevroglykopeni
  2. Alder 18-65 år, inklusive, ved screening
  3. Vilje til å gi informert samtykke og følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle planlagte besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert hypoglykemi som oppstår i fastende tilstand (> 12 timers faste);
  2. Kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5 (inkludert sluttstadium nyresykdom);
  3. Leversykdom, inkludert serum ALAT eller ASAT større enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense; leversvikt som definert som serumalbumin < 3,0 g/dL; eller serumbilirubin >2,0;
  4. Kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse II, Ill eller IV;
  5. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering i løpet av de siste 6 månedene eller 2 eller flere risikofaktorer for koronararteriesykdom inkludert diabetes, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hyperlipidemi og aktiv tobakksbruk.
  6. Historie med synkope (ikke relatert til hypoglykemi) eller diagnostisert hjertearytmi
  7. Samtidig administrering av 13-blokkerbehandling;
  8. Historie om en cerebrovaskulær ulykke;
  9. Anfallsforstyrrelse (annet enn med mistenkt eller dokumentert hypoglykemi);
  10. Aktiv behandling med alle diabetesmedisiner bortsett fra akarbose;
  11. Aktiv behandling med oktreotid eller diazoksid;
  12. Aktiv malignitet, unntatt hudkreft i basalceller eller plateepitel;
  13. Personlig eller familiehistorie med feokromocytom eller lidelse med økt risiko for feokromocytom (MEN 2, nevrofibromatose eller Von Hippel-Lindaus sykdom);
  14. Kjent insulinom;
  15. Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening;
  16. Hematokrit<33%;
  17. Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller antall blodplater <50 000;
  18. Bloddonasjon (1 halvliter fullblod) i løpet av de siste 2 månedene;
  19. Aktivt alkoholmisbruk eller rusmisbruk;
  20. Nåværende administrering av orale eller parenterale kortikosteroider;
  21. Graviditet og/eller amming: For kvinner i fertil alder: det er krav om negativ uringraviditetstest og avtale om bruk av prevensjon under studien og i minst 1 måned etter deltagelse i studien. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller/plaster I vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en intrauterin enhet (IUD), den doble barrieremetoden (kvinnen bruker mellomgulv og sæddrepende middel og mannen bruker kondom), eller abstinens.
  22. Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Maskert CGM Wear (fase 1)
Hver deltaker vil bære Dexcom CGM i to sekvensielle faser. I løpet av den første fasen vil deltakerne ikke kunne lese sensorglukosenivåene (maskert).
Enhet: Dexcom CGM maskert

CGM vil overvåke sensorglukosenivåer hos alle deltakere. (Opprinnelig ble Dexcom G4 båret av deltakerne (n=13), men da G4 ble utilgjengelig, ble G6 båret av de påfølgende deltakerne (n=10)).

Varigheten av Dexcom G4-sensoren var 7 dager (2 sensorer plassert under hver fase av deltakelsen) versus Dexcom G6 hvis sensorvarighet er 10 dager (1 sensor plassert under hver fase av deltakelsen).
Eksperimentell: Umaskert CGM Wear (fase 2)
I den andre fasen vil deltakerne kunne lese sensorens glukosenivåer (umaskert). Hyppighet av hypoglykemi vil bli sammenlignet mellom de to fasene av studien.
Enhet: Dexcom CGM avslørt

I løpet av den andre fasen (2 uker for Dexcom G4 og 10 dager for Dexcom G6) kan deltakerne se sensorglukosenivåene vist fra CGM. Deltakerne vil bli bedt om å bruke denne informasjonen til å behandle lave glukosenivåer før symptomer eller alvorlig lave glukosenivåer utvikles.

Varigheten av Dexcom G4-sensoren var 7 dager (2 sensorer plassert under hver fase av deltakelsen) versus Dexcom G6 hvis sensorvarighet er 10 dager (1 sensor plassert under hver fase av deltakelsen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tidssensorglukose <70 mg/dL i den maskerte versus den umaskerte fasen.
Tidsramme: 28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
Det primære resultatet vil være tid brukt i hypoglykemisk glukoseområde målt ved prosentvis tid sensorglukose er <70 mg/dl, sammenlignet de maskerte versus de umaskerte fasene.
28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
Prosentandel av tidssensorglukose <60 mg/dL i den maskerte versus den umaskerte fasen
Tidsramme: 28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
Det primære resultatet vil være tid brukt i hypoglykemisk glukoseområde som målt ved prosentvis tid sensorglukose er <60 mg/dl, sammenlignet de maskerte versus de umaskerte fasene.
28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
Prosentandel av tidssensorglukose <54 mg/dL i den maskerte versus den umaskerte fasen
Tidsramme: 28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
Det primære resultatet vil være tid brukt i hypoglykemisk glukoseområde som målt ved prosentvis tid sensorglukose er <60 mg/dl, sammenlignet de maskerte versus de umaskerte fasene.
28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median sensorglukosenivå under maskerte versus umaskerte slitasjefaser
Tidsramme: 28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
Gjennomsnittlig sensorglukosenivå under maskerte versus umaskerte slitasjefaser
Tidsramme: 28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
Maksimalt sensorglukosenivå under maskert versus umaskert periode med CGM-slitasje
Tidsramme: 28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
uttrykt som median og median standardavvik
28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
Sensorglukosenivåområde (høyeste sensorglukose minus laveste sensorglukose mg/dL) under maskert versus umaskert periode med CGM-slitasje
Tidsramme: 28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
Sensorglukosenivåområdet er utledet fra forskjellen mellom de høyeste sensorglukosenivåene minus det laveste sensorglukosenivået (mg/dL).
28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
Nadir-sensorglukosenivå under maskert versus umaskert periode med CGM-slitasje
Tidsramme: 28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
Prosent av tidssensorglukose 70-180 mg/dL under periode med CGM-slitasje, maskert versus umaskert fase
Tidsramme: 28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
Prosentandel av tidssensorglukosenivå >180 mg/dL under periode med CGM-slitasje, maskert versus umaskert fase
Tidsramme: 28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
Prosentandel av tidssensorglukosenivå >250 mg/dL under perioder med CGM-slitasje, maskert versus umaskert fase
Tidsramme: 28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
Glykemisk variabilitet målt ved standardavvik for sensorglukosenivådata under perioder med CGM-slitasje, maskert versus umaskert fase
Tidsramme: 28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
Gjennomsnittlig variasjonskoeffisient for sensorglukosedata under perioden med CGM-slitasje, maskert versus umaskert fase
Tidsramme: 28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
Gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (MAGE) av sensorglukosenivåer i perioder med CGM-slitasje, maskert versus umaskert fase
Tidsramme: 28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
24 timers kontinuerlig samlet netto glykemisk virkning (CONGA) for sensorglukosedata i perioder med CGM-slitasje, maskert versus umaskert fase
Tidsramme: 28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
CONGA vurderer glukosevariasjonen innenfor et forhåndsbestemt tidsvindu - 24 timer i dette tilfellet. Beregningen av denne parameteren er basert på vurderingen av forskjellene mellom glukoseverdier målt med jevne tidsintervaller, deretter på standardavviket (SD) for disse forskjellene
28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
1 time kontinuerlig samlet netto glykemisk virkning (CONGA) for sensorglukosedata i perioder med CGM-slitasje, maskert versus umaskert fase
Tidsramme: 28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
2 timer, kontinuerlig samlet netto glykemisk virkning (CONGA) for sensorglukosedata under perioder med CGM-slitasje, maskert versus umaskert fase
Tidsramme: 28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
4 timer, kontinuerlig samlet netto glykemisk virkning (CONGA) for sensorglukosedata under perioder med CGM-slitasje, maskert versus umaskert fase
Tidsramme: 28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
Totalt antall hypoglykemiske hendelser under maskerte versus umaskerte faser av CGM-slitasje, som definert av en sensorglukose <70 mg/dL, i minst 15 minutter
Tidsramme: 28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
Hypoglykemiske hendelser er definert som å ha glukose <70 mg/dL i minst 15 minutter, og slutter når glukose > terskelen. Hypoglykemiske hendelsesverdier ble normalisert ved å dele antall hendelser på antall dager med data.
28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
Totalt antall hypoglykemiske hendelser definert av en sensorglukose <60 mg/dL, i minst 15 minutter, under den maskerte versus demaskerte CGM-fasen
Tidsramme: 28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
Hypoglykemiske hendelser er definert som å ha glukose <60 mg/dL i minst 15 minutter, og slutter når glukose > terskelen. Hypoglykemiske hendelsesverdier ble normalisert ved å dele antall hendelser på antall dager med data.
28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
Totalt antall hypoglykemiske hendelser definert av en sensorglukose <54 mg/dL, i minst 15 minutter, under den maskerte versus demaskerte CGM-fasen
Tidsramme: 28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.
Hypoglykemiske hendelser er definert som å ha glukose <54 mg/dL i minst 15 minutter, og slutter når glukose > terskelen. Hypoglykemiske hendelsesverdier ble normalisert ved å dele antall hendelser på antall dager med data.
28 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G4, og 20 dager for deltakerne som har på seg Dexcom G6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbeidspartnere

DexCom, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere