위 수술 후 저혈당증 환자의 저혈당증 감소 및 안전성 향상을 위한 지속적인 포도당 모니터링
2023년 8월 14일 업데이트: Joslin Diabetes Center
위 수술 후 저혈당증 환자의 저혈당증 감소 및 안전성 향상을 위한 지속적인 포도당 모니터링의 효능 결정
이 연구의 목적은 위 수술 후 저혈당증(저혈당증)을 경험한 사람들이 지속적인 혈당 모니터를 사용하여 저혈당 에피소드의 수와 심각도를 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 사용될 연속 혈당 모니터(CGM)는 당뇨병 환자의 혈당 수치를 모니터링하기 위해 이미 FDA의 승인을 받았습니다.
이 연구의 연구자들은 이 CGM이 위 수술을 받았고 증상이 없고 합병증을 유발할 수 있는 저혈당 에피소드를 경험한 사람들에게 도움이 될 수 있는지 알아보고 있습니다.
이 연구는 3~5회 방문을 포함하며 센서를 착용하고 정기적으로 혈당 수치와 경험한 증상을 기록하고 증상에 대한 치료 기록을 포함합니다.
이 연구는 또한 4주간의 연구 기간 동안 착용하고 연구 종료 시 반환되는 피트니스 트래커의 사용을 포함합니다.
참가자는 Dexcom CGM 수신기와 송신기를 계속 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경혈당 감소증의 이전 에피소드와 함께 진행 중인 비만환자 후 또는 위 수술 후 저혈당증으로 진단된 남성 또는 여성
- 스크리닝 시 18-65세
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 예정된 모든 방문에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 의향.
제외 기준:
- 공복 상태(> 12시간 금식)에서 발생하는 문서화된 저혈당증;
- 만성 신장 질환 4기 또는 5기(말기 신장 질환 포함);
- 정상 상한치의 3배 이상인 혈청 ALT 또는 AST를 포함하는 간 질환; 혈청 알부민 < 3.0g/dL로 정의되는 간 합성 부전; 또는 혈청 빌리루빈 >2.0;
- 울혈성 심부전, NYHA 클래스 II, Ill 또는 IV;
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 혈관재개통의 병력이 있거나 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 고지혈증 및 적극적인 흡연을 포함한 관상동맥질환의 위험 요인이 2개 이상인 경우.
- 실신(저혈당증과 관련 없음) 병력 또는 심장 부정맥 진단
- 13-차단제 요법의 동시 투여;
- 뇌혈관 사고 이력;
- 발작 장애(의심되거나 기록된 저혈당증 제외)
- 아카보스를 제외한 모든 당뇨병 약물을 사용한 능동적 치료;
- octreotide 또는 diazoxide를 이용한 적극적인 치료;
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 활동성 악성 종양;
- 크롬친화세포종 또는 크롬친화세포종의 위험이 증가된 장애(MEN 2, 신경섬유종증 또는 폰 히펠-린다우병)의 개인 또는 가족력;
- 공지된 인슐린종;
- 스크리닝 전 30일 이내 대수술;
- 헤마토크리트 < 33%;
- 출혈 장애, 와파린 치료 또는 혈소판 수치 <50,000;
- 지난 2개월 이내에 헌혈(전혈 1파인트);
- 적극적인 알코올 남용 또는 약물 남용
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 현재 투여;
- 임신 및/또는 수유: 가임기 여성의 경우: 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 최소 1개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 허용되는 피임법에는 피임약/패치 I 질 링, Depo-Provera, Norplant, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 방법(여성은 다이어프램과 살정제를 사용하고 남성은 콘돔을 사용함) 또는 금욕이 포함됩니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 가면을 쓴 CGM 착용(1단계)
각 참가자는 순차적인 두 단계 동안 Dexcom CGM을 착용하게 됩니다.
첫 번째 단계에서 참가자는 센서 포도당 수준(마스킹됨)을 읽을 수 없습니다.
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CGM은 모든 참가자의 센서 포도당 수치를 모니터링합니다. (처음에는 참가자(n=13)가 Dexcom G4를 착용했지만, G4를 사용할 수 없게 되자 후속 참가자(n=10)가 G6을 착용했습니다.) Dexcom G4 센서의 지속 시간은 7일(참여 단계마다 배치된 센서 2개)인 반면 센서 지속 기간이 10일인 Dexcom G6(참여 단계마다 배치된 센서 1개)였습니다. |
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실험적: Unmasked CGM Wear(2단계)
두 번째 단계에서 참가자는 센서 포도당 수준(가려지지 않음)을 읽을 수 있습니다.
저혈당증의 빈도는 연구의 두 단계 사이에서 비교될 것입니다.
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두 번째 단계(Dexcom G4의 경우 2주, Dexcom G6의 경우 10일) 동안 참가자는 CGM에서 표시되는 센서 포도당 수준을 볼 수 있습니다. 참가자는 증상이나 심각하게 낮은 포도당 수치가 나타나기 전에 낮은 포도당 수치를 치료하기 위해 이 정보를 사용하도록 지시받을 것입니다. Dexcom G4 센서의 지속 시간은 7일(참여 단계마다 배치된 센서 2개)인 반면 센서 지속 기간이 10일인 Dexcom G6(참여 단계마다 배치된 센서 1개)였습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가려진 단계와 가려지지 않은 단계에서 시간 센서 포도당 <70mg/dL의 백분율.
기간: Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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1차 결과는 마스킹된 단계와 마스킹되지 않은 단계를 비교하여 센서 포도당이 70mg/dl 미만인 시간 백분율로 측정한 저혈당 포도당 범위에서 보낸 시간입니다.
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Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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가려진 단계와 가려지지 않은 단계에서 60mg/dL 미만의 시간 센서 포도당 백분율
기간: Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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1차 결과는 마스킹된 단계와 마스킹되지 않은 단계를 비교하여 센서 포도당이 60mg/dl 미만인 시간 백분율로 측정한 저혈당 포도당 범위에서 보낸 시간입니다.
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Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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가려진 단계와 가려지지 않은 단계에서 54mg/dL 미만의 시간 센서 포도당 백분율
기간: Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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1차 결과는 마스킹된 단계와 마스킹되지 않은 단계를 비교하여 센서 포도당이 60mg/dl 미만인 시간 백분율로 측정한 저혈당 포도당 범위에서 보낸 시간입니다.
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Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마스크를 착용한 상태와 마스크를 착용하지 않은 상태에서 평균 센서 포도당 수준
기간: Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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가림 대 가림 착용 단계 동안의 평균 센서 포도당 수준
기간: Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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CGM 착용의 가림 기간 대 가림 기간 중 최고 센서 포도당 수준
기간: Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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중앙값 및 중앙값 표준 편차로 표시
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Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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CGM 착용의 마스킹 기간과 마스킹되지 않은 기간 동안의 센서 포도당 레벨 범위(최고 센서 글루코스 - 최저 센서 글루코스 mg/dL)
기간: Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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센서 포도당 수준 범위는 가장 높은 센서 포도당 수준에서 가장 낮은 센서 포도당 수준(mg/dL)을 뺀 차이에서 파생됩니다.
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Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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CGM 착용의 가림 기간 대 가림 기간 동안 Nadir 센서 포도당 수준
기간: Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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CGM 착용 기간 동안 시간 센서 포도당 70-180 mg/dL의 백분율, 가려진 단계 대 가려지지 않은 단계
기간: Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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CGM 착용 기간 동안 시간 센서 포도당 수준 >180mg/dL의 백분율, 가림 대 가림 단계
기간: Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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CGM 착용 기간 동안 시간 센서 포도당 수준 >250 mg/dL의 백분율, 가림 대 가림 단계
기간: Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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CGM 착용 기간 동안 센서 포도당 수준 데이터의 표준 편차로 측정된 혈당 변동성, 차폐된 단계 대 차폐되지 않은 단계
기간: Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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CGM 착용 기간 동안 센서 포도당 데이터의 평균 변동 계수, 가림 대 가림 단계
기간: Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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CGM 착용 기간 동안 가림 대 가림 단계 동안 센서 포도당 수치의 평균 혈당 변동 폭(MAGE)
기간: Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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CGM 착용 기간 동안 센서 포도당 데이터에 대한 24시간 연속 전체 순 혈당 작용(CONGA), 가려진 단계 대 가려지지 않은 단계
기간: Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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CONGA는 사전 결정된 시간 창(이 경우 24시간) 내에서 포도당 변동성을 평가합니다.
이 매개변수의 계산은 정기적인 시간 간격으로 측정된 포도당 값 간의 차이 평가와 이러한 차이의 표준 편차(SD)를 기반으로 합니다.
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Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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CGM 착용 기간 동안 센서 포도당 데이터에 대한 1시간 연속 전체 순 혈당 작용(CONGA), 가려진 단계 대 가려지지 않은 단계
기간: Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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2시간, CGM 착용 기간 동안 센서 포도당 데이터에 대한 연속 전체 순 혈당 작용(CONGA), 가림 단계 대 가림 단계
기간: Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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4시간, CGM 착용 기간 동안 센서 포도당 데이터에 대한 연속 전체 순 혈당 작용(CONGA), 가림 단계 대 가림 단계
기간: Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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최소 15분 동안 센서 포도당 <70 mg/dL로 정의된 CGM 착용의 가려진 단계와 가려지지 않은 단계 동안 총 저혈당 사건 수
기간: Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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저혈당증은 최소 15분 동안 포도당이 70mg/dL 미만인 것으로 정의되며 포도당이 임계값을 초과할 때 종료됩니다.
저혈당 이벤트 값은 이벤트 수를 데이터 일수로 나누어 정규화했습니다.
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Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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가려진 CGM 단계와 가려지지 않은 CGM 단계 동안 최소 15분 동안 센서 포도당 <60mg/dL로 정의된 총 저혈당 이벤트 수
기간: Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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저혈당증은 최소 15분 동안 포도당이 60mg/dL 미만인 것으로 정의되며 포도당이 임계값보다 클 때 종료됩니다.
저혈당 이벤트 값은 이벤트 수를 데이터 일수로 나누어 정규화했습니다.
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Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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가림 대 가림 CGM 단계 동안 최소 15분 동안 센서 포도당 <54mg/dL로 정의된 총 저혈당 이벤트 수
기간: Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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저혈당증은 최소 15분 동안 포도당이 54mg/dL 미만인 것으로 정의되며 포도당이 임계값보다 클 때 종료됩니다.
저혈당 이벤트 값은 이벤트 수를 데이터 일수로 나누어 정규화했습니다.
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Dexcom G4를 착용한 참가자의 경우 28일, Dexcom G6를 착용한 참가자의 경우 20일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Patti ME, Goldfine AB. The rollercoaster of post-bariatric hypoglycaemia. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Feb;4(2):94-6. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00460-X. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Cummings C, Jiang A, Sheehan A, Ferraz-Bannitz R, Puleio A, Simonson DC, Dreyfuss JM, Patti ME. Continuous glucose monitoring in patients with post-bariatric hypoglycaemia reduces hypoglycaemia and glycaemic variability. Diabetes Obes Metab. 2023 Aug;25(8):2191-2202. doi: 10.1111/dom.15096. Epub 2023 May 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .