Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning for at reducere hypoglykæmi og forbedre sikkerheden hos patienter med hypoglykæmi efter gastrisk kirurgi

14. august 2023 opdateret af: Joslin Diabetes Center

Bestemmelse af effektiviteten af ​​kontinuerlig glukosemonitorering for at reducere hypoglykæmi og forbedre sikkerheden hos patienter med hypoglykæmi efter gastrisk kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at se, om brugen af ​​en kontinuerlig glukosemonitor af personer, der oplever lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter mavekirurgi, kan hjælpe med at reducere antallet og sværhedsgraden af ​​episoder med lavt blodsukker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kontinuerlige glukosemonitor (CGM), der vil blive brugt i denne undersøgelse, er allerede godkendt af FDA til overvågning af glukoseniveauer hos personer med diabetes. Efterforskerne af denne undersøgelse søger at se, om denne CGM vil være i stand til at gavne mennesker, der har fået foretaget mavekirurgi og oplever episoder med lavt blodsukker, som kan være asymptomatiske og føre til komplikationer. Denne undersøgelse vil involvere tre til fem besøg og involverer at bære en sensor og regelmæssigt registrere blodsukkerværdier og eventuelle oplevede symptomer samt en registrering af behandlinger for symptomer. Denne undersøgelse involverer også brugen af ​​en fitness-tracker, som vil blive båret i løbet af de 4 uger af undersøgelsen og returneret ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil være i stand til at beholde Dexcom CGM-modtageren og -senderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder diagnosticeret med igangværende post-bariatrisk eller post-gastrisk kirurgi hypoglykæmi med tidligere episoder af neuroglycopeni
  2. Alder 18-65 år, inklusive, ved screening
  3. Villighed til at give informeret samtykke og følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder deltage i alle planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret hypoglykæmi, der forekommer i fastende tilstand (> 12 timers faste);
  2. Kronisk nyresygdom trin 4 eller 5 (herunder nyresygdom i slutstadiet);
  3. Leversygdom, inklusive serum ALT eller ASAT større end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal; leverinsufficiens som defineret som serumalbumin < 3,0 g/dL; eller serumbilirubin >2,0;
  4. Kongestiv hjertesvigt, NYHA klasse II, Ill eller IV;
  5. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering inden for de seneste 6 måneder eller 2 eller flere risikofaktorer for koronararteriesygdom, herunder diabetes, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hyperlipidæmi og aktiv tobaksbrug.
  6. Anamnese med synkope (ikke relateret til hypoglykæmi) eller diagnosticeret hjertearytmi
  7. Samtidig administration af 13-blokkerbehandling;
  8. Historie om en cerebrovaskulær ulykke;
  9. Anfaldsforstyrrelse (bortset fra mistænkt eller dokumenteret hypoglykæmi);
  10. Aktiv behandling med enhver diabetesmedicin undtagen acarbose;
  11. Aktiv behandling med octreotid eller diazoxid;
  12. Aktiv malignitet, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft;
  13. Personlig eller familiehistorie med fæokromocytom eller lidelse med øget risiko for fæokromocytom (MEN 2, neurofibromatose eller Von Hippel-Lindaus sygdom);
  14. Kendt insulinom;
  15. Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening;
  16. Hæmatokrit<33%;
  17. Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal <50.000;
  18. Bloddonation (1 pint fuldblod) inden for de seneste 2 måneder;
  19. Aktivt alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
  20. Nuværende administration af orale eller parenterale kortikosteroider;
  21. Graviditet og/eller amning: For kvinder i den fødedygtige alder: der er krav om en negativ uringraviditetstest og en aftale om at bruge prævention under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen. Acceptabel prævention omfatter p-piller/plaster I vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en intrauterin enhed (IUD), den dobbelte barrieremetode (kvinden bruger mellemgulv og sæddræbende middel, og manden bruger kondom) eller afholdenhed.
  22. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Maskeret CGM Wear (fase 1)
Hver deltager vil bære Dexcom CGM i to sekventielle faser. I den første fase vil deltagerne ikke være i stand til at aflæse sensorglukoseniveauerne (maskeret).
Enhed: Dexcom CGM maskeret

CGM vil overvåge sensorglukoseniveauer hos alle deltagere. (Oprindeligt blev Dexcom G4 båret af deltagere (n=13), men da G4 blev utilgængelig, blev G6 båret af de efterfølgende deltagere (n=10)).

Varigheden af ​​Dexcom G4-sensoren var 7 dage (2 sensorer placeret under hver deltagelsesfase) versus Dexcom G6, hvis sensorvarighed er 10 dage (1 sensor placeret under hver deltagelsesfase).
Eksperimentel: Umaskeret CGM Wear (fase 2)
I anden fase vil deltagerne være i stand til at aflæse sensorens glukoseniveauer (umaskerede). Hyppigheden af ​​hypoglykæmi vil blive sammenlignet mellem de to faser af undersøgelsen.
Enhed: Dexcom CGM afsløret

I den anden fase (2 uger for Dexcom G4 og 10 dage for Dexcom G6) er deltagerne i stand til at se sensorglukoseniveauerne vist fra CGM. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge denne information til at behandle lave glukoseniveauer, før symptomer eller alvorligt lave glukoseniveauer udvikles.

Varigheden af ​​Dexcom G4-sensoren var 7 dage (2 sensorer placeret under hver deltagelsesfase) versus Dexcom G6, hvis sensorvarighed er 10 dage (1 sensor placeret under hver deltagelsesfase).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tidssensorglukose <70 mg/dL i den maskerede versus den umaskerede fase.
Tidsramme: 28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
Det primære resultat vil være tid brugt i hypoglykæmisk glukoseområde som målt ved procent af tid, sensorglucose er <70 mg/dl, sammenlignet de maskerede versus de umaskerede faser.
28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
Procentdel af tidssensorglukose <60 mg/dL i den maskerede versus den umaskerede fase
Tidsramme: 28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
Det primære resultat vil være tid brugt i hypoglykæmisk glukoseområde som målt ved procent af tid, sensorglucose er <60 mg/dl, sammenlignet de maskerede versus de umaskerede faser.
28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
Procentdel af tidssensorglukose <54 mg/dL i den maskerede versus den umaskerede fase
Tidsramme: 28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
Det primære resultat vil være tid brugt i hypoglykæmisk glukoseområde som målt ved procent af tid, sensorglucose er <60 mg/dl, sammenlignet de maskerede versus de umaskerede faser.
28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median sensorglukoseniveau under maskerede versus umaskerede slidfaser
Tidsramme: 28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
Gennemsnitlig sensorglukoseniveau under maskerede versus umaskerede slidfaser
Tidsramme: 28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
Maksimal sensorglukoseniveau under maskeret versus umaskeret periode med CGM-slid
Tidsramme: 28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
udtrykt som median og median standardafvigelse
28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
Sensorglukoseniveauområde (højeste sensorglukose minus laveste sensorglukose mg/dL) under maskeret versus umaskeret periode med CGM-slid
Tidsramme: 28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
Sensorglukoseniveauområdet er afledt af forskellen mellem de højeste sensorglukoseniveauer minus det laveste sensorglukoseniveau (mg/dL).
28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
Nadir-sensorglukoseniveau under maskeret versus umaskeret periode med CGM-slid
Tidsramme: 28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
Procent af tidssensorglukose 70-180 mg/dL under periode med CGM-slid, maskeret versus umaskeret fase
Tidsramme: 28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
Procentdel af tidssensorens glukoseniveau >180 mg/dL under periode med CGM-slid, maskeret versus umaskeret fase
Tidsramme: 28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
Procentdel af tidssensorglukoseniveau >250 mg/dL i perioder med CGM-slid, maskeret versus umaskeret fase
Tidsramme: 28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
Glykæmisk variabilitet målt ved standardafvigelsen af ​​sensorglukoseniveaudata i perioder med CGM-slid, maskeret versus umaskeret fase
Tidsramme: 28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
Gennemsnitlig variationskoefficient for sensorglukosedata i løbet af perioden med CGM-slid, maskeret versus umaskeret fase
Tidsramme: 28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
Gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE) af sensorglukoseniveauer i perioder med CGM-slid, maskeret versus umaskeret fase
Tidsramme: 28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
24 timers kontinuerlig samlet netto glykæmisk virkning (CONGA) for sensorglukosedata i perioder med CGM-slid, maskeret versus umaskeret fase
Tidsramme: 28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
CONGA vurderer glukosevariabiliteten inden for et forudbestemt tidsvindue - 24 timer i dette tilfælde. Beregning af denne parameter er baseret på vurderingen af ​​forskellene mellem glukoseværdier målt med regelmæssige tidsintervaller, derefter på standardafvigelsen (SD) af disse forskelle
28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
1 time kontinuerlig samlet nettoglykæmisk virkning (CONGA) for sensorglukosedata i perioder med CGM-slid, maskeret versus umaskeret fase
Tidsramme: 28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
2 timer, kontinuerlig samlet nettoglykæmisk virkning (CONGA) for sensorglukosedata i perioder med CGM-slid, maskeret versus umaskeret fase
Tidsramme: 28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
4 timer, kontinuerlig samlet nettoglykæmisk virkning (CONGA) for sensorglukosedata i perioder med CGM-slid, maskeret versus umaskeret fase
Tidsramme: 28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
Samlet antal hypoglykæmiske hændelser under den maskerede versus de umaskerede faser af CGM-slid, som defineret ved en sensorglukose <70 mg/dL, i mindst 15 minutter
Tidsramme: 28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
Hypoglykæmiske hændelser er defineret som at have glukose <70 mg/dL i mindst 15 minutter, der slutter, når glukose > tærsklen. Hypoglykæmiske hændelsesværdier blev normaliseret ved at dividere antallet af hændelser med antallet af dages data.
28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
Samlet antal hypoglykæmiske hændelser defineret af en sensorglukose <60 mg/dL, i mindst 15 minutter under den maskerede versus umaskerede CGM-fase
Tidsramme: 28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
Hypoglykæmiske hændelser er defineret som at have glukose <60 mg/dL i mindst 15 minutter, der slutter, når glukose > tærsklen. Hypoglykæmiske hændelsesværdier blev normaliseret ved at dividere antallet af hændelser med antallet af dages data.
28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
Samlet antal hypoglykæmiske hændelser defineret af en sensorglukose <54 mg/dL i mindst 15 minutter under den maskerede versus umaskerede CGM-fase
Tidsramme: 28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.
Hypoglykæmiske hændelser er defineret som at have glukose <54 mg/dL i mindst 15 minutter, der slutter, når glukose > tærsklen. Hypoglykæmiske hændelsesværdier blev normaliseret ved at dividere antallet af hændelser med antallet af dages data.
28 dage for deltagere, der bærer Dexcom G4, og 20 dage for deltagere, der bærer Dexcom G6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner