Jatkuva glukoosin seuranta hypoglykemian vähentämiseksi ja turvallisuuden parantamiseksi potilailla, joilla on hypoglykemia mahaleikkauksen jälkeen
maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Joslin Diabetes Center
Jatkuvan glukoosivalvonnan tehokkuuden määrittäminen hypoglykemian vähentämiseksi ja turvallisuuden parantamiseksi potilailla, joilla on hypoglykemia mahaleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko jatkuvan glukoosimittarin käyttö ihmisten, joilla on matala verensokeri (hypoglykemia) mahaleikkauksen jälkeen, auttaa vähentämään matalan verensokerijaksojen määrää ja vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettävä jatkuva glukoosimonitori (CGM) on jo FDA:n hyväksymä diabeetikkojen glukoositason seurantaan.
Tämän tutkimuksen tutkijat haluavat nähdä, voiko tämä CGM hyödyttää ihmisiä, joilla on ollut mahaleikkaus ja joilla on alhainen verensokeri, joka voi olla oireeton ja johtaa komplikaatioihin.
Tämä tutkimus sisältää kolmesta viiteen käyntiä, ja siihen kuuluu anturin käyttäminen ja verensokeriarvojen ja kokeneiden oireiden säännöllinen tallentaminen sekä oireiden hoitotiedot.
Tässä tutkimuksessa käytetään myös kuntomittaria, jota käytetään tutkimuksen 4 viikon ajan ja palautetaan tutkimuksen päätyttyä.
Osallistujat voivat pitää Dexcom CGM -vastaanottimen ja -lähettimen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu meneillään oleva postbariatrinen tai mahaleikkauksen jälkeinen hypoglykemia ja aiempia neuroglykopeniajaksoja
- Ikä 18-65 vuotta, mukaan lukien, seulonnassa
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille suunnitelluille vierailuille.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu hypoglykemia, joka esiintyy paastotilassa (> 12 tuntia paasto);
- Kroonisen munuaissairauden vaihe 4 tai 5 (mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus);
- Maksasairaus, mukaan lukien seerumin ALAT- tai ASAT-arvo, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja; synteettinen maksan vajaatoiminta, joka määritellään seerumin albumiiniksi < 3,0 g/dl; tai seerumin bilirubiini >2,0;
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka II, Ill tai IV;
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai revaskularisaatio viimeisten 6 kuukauden aikana tai 2 tai useampia sepelvaltimotaudin riskitekijöitä, mukaan lukien diabetes, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon hyperlipidemia ja aktiivinen tupakan käyttö.
- Aiempi pyörtyminen (ei liity hypoglykemiaan) tai diagnosoitu sydämen rytmihäiriö
- 13-salpaajan samanaikainen antaminen;
- Aivojen verisuonionnettomuuden historia;
- Kohtaushäiriö (muu kuin epäilty tai dokumentoitu hypoglykemia);
- Aktiivinen hoito kaikilla diabeteslääkkeillä akarboosia lukuun ottamatta;
- Aktiivinen hoito oktreotidilla tai diatsoksidilla;
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä;
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt feokromosytooma tai häiriö, johon liittyy lisääntynyt feokromosytooman riski (MEN 2, neurofibromatoosi tai Von Hippel-Lindaun tauti);
- Tunnettu insulinooma;
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- hematokriitti < 33 %;
- verenvuotohäiriö, hoito varfariinilla tai verihiutaleiden määrä <50 000;
- verenluovutus (1 pint kokoverta) viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö;
- Nykyinen oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien anto;
- Raskaus ja/tai imetys: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostumus ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Hyväksyttävää ehkäisyä ovat ehkäisypillerit/laastari I emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kohdunsisäinen laite (IUD), kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja siittiöiden torjuntaa ja mies kondomia) tai raittius.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Naamioitu CGM-kulutus (vaihe 1)
Jokainen osallistuja käyttää Dexcom CGM:ää kahdessa peräkkäisessä vaiheessa.
Ensimmäisen vaiheen aikana osallistujat eivät voi lukea anturin glukoositasoja (naamioitu).
|
CGM tarkkailee kaikkien osallistujien anturin glukoositasoja. (Alun perin Dexcom G4:ä käyttivät osallistujat (n=13), mutta kun G4:tä ei enää ollut saatavilla, seuraavat osallistujat (n=10) käyttivät G6:ta). Dexcom G4 -anturin kesto oli 7 päivää (2 anturia sijoitettiin jokaiseen osallistumisvaiheeseen) verrattuna Dexcom G6:een, jonka anturin kesto on 10 päivää (1 anturi sijoitettiin kunkin osallistumisvaiheen aikana). |
|
Kokeellinen: Naamioitumaton CGM Wear (vaihe 2)
Toisessa vaiheessa osallistujat voivat lukea anturin glukoositasot (naamioitumatta).
Hypoglykemian esiintymistiheyttä verrataan tutkimuksen kahden vaiheen välillä.
|
Toisessa vaiheessa (2 viikkoa Dexcom G4:lle ja 10 päivää Dexcom G6:lle) osallistujat voivat nähdä anturin glukoositasot CGM:stä. Osallistujia neuvotaan käyttämään näitä tietoja alhaisten glukoositasojen hoitoon ennen kuin oireet tai vakavasti alhaiset glukoositasot kehittyvät. Dexcom G4 -anturin kesto oli 7 päivää (2 anturia sijoitettiin jokaiseen osallistumisvaiheeseen) verrattuna Dexcom G6:een, jonka anturin kesto on 10 päivää (1 anturi sijoitettiin kunkin osallistumisvaiheen aikana). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika-anturin glukoosin prosenttiosuus <70 mg/dl peitetyssä vs. paljastamattomassa vaiheessa.
Aikaikkuna: 28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
Ensisijainen tulos on hypoglykeemisellä glukoosialueella vietetyt aika, joka mitataan prosentteina aika-anturin glukoosipitoisuuden ollessa <70 mg/dl, verrattaessa naamioituja ja peittämättömiä vaiheita.
|
28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
|
Aika-anturin glukoosin prosenttiosuus <60 mg/dl peitetyssä vs. paljastamattomassa vaiheessa
Aikaikkuna: 28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
Ensisijainen tulos on hypoglykeemisellä glukoosialueella vietetty aika, joka mitataan prosentteina aika-anturin glukoosipitoisuuden ollessa < 60 mg/dl, verrattaessa naamioituja ja peittämättömiä vaiheita.
|
28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
|
Aika-anturin glukoosin prosenttiosuus <54 mg/dl peitetyssä vs. paljastamattomassa vaiheessa
Aikaikkuna: 28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
Ensisijainen tulos on hypoglykeemisellä glukoosialueella vietetty aika, joka mitataan prosentteina aika-anturin glukoosipitoisuuden ollessa < 60 mg/dl, verrattaessa naamioituja ja peittämättömiä vaiheita.
|
28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen anturin glukoositaso naamioituneen vs. peittämättömän kulumisen aikana
Aikaikkuna: 28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
|
|
Keskimääräinen anturin glukoositaso naamioituneen vs. peittämättömän kulumisen aikana
Aikaikkuna: 28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
|
|
Huippuanturin glukoositaso naamioituneen ja peittämättömän CGM-käytön aikana
Aikaikkuna: 28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
ilmaistaan mediaani- ja keskihajontana
|
28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
|
Anturin glukoositasoalue (korkein anturin glukoosi miinus alin anturin glukoosi mg/dl) CGM-käytön aikana naamioituneena vs. peittämättömänä aikana
Aikaikkuna: 28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
Anturin glukoositasoalue on johdettu korkeimpien anturin glukoositasojen välisestä erosta, josta on vähennetty anturin alin glukoositaso (mg/dL).
|
28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
|
Nadir-anturin glukoositaso naamioituneen ja peittämättömän CGM-käytön aikana
Aikaikkuna: 28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
|
|
Prosenttiosuus tunnistimen glukoosista 70–180 mg/dl CGM-kulumisjakson aikana, peitetty vs. peittämätön vaihe
Aikaikkuna: 28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
|
|
Aika-anturin glukoositason prosenttiosuus >180 mg/dl CGM-kulumisjakson aikana, peitetty vs. peittämätön vaihe
Aikaikkuna: 28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
|
|
Aika-anturin glukoositason prosenttiosuus > 250 mg/dl CGM-kulumisjaksojen aikana, peitettynä vs. peittämätön vaihe
Aikaikkuna: 28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
|
|
Glykeeminen vaihtelu mitattuna anturin glukoositasotietojen keskihajonnalla CGM-kulumisjaksojen aikana, peitetty vs. peittämätön vaihe
Aikaikkuna: 28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
|
|
Anturin glukoositietojen keskimääräinen vaihtelukerroin CGM-kulumisjakson aikana, peitetty vs. peittämätön vaihe
Aikaikkuna: 28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
|
|
Anturin glukoositasojen glykeemisen poikkeaman (MAGE) keskimääräinen amplitudi CGM-kulumisjaksojen aikana, naamioitu vs. peittämätön vaihe
Aikaikkuna: 28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
|
|
24 tunnin jatkuva kokonaisglykeeminen nettovaikutus (CONGA) anturin glukoositiedoille CGM-kulumisjaksojen aikana, naamioitu vs. peittämätön vaihe
Aikaikkuna: 28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
CONGA arvioi glukoosin vaihtelua ennalta määrätyn aikaikkunan sisällä - tässä tapauksessa 24 tuntia.
Tämän parametrin laskenta perustuu säännöllisin aikavälein mitattujen glukoosiarvojen välisten erojen arviointiin ja sitten näiden erojen keskihajontaan (SD).
|
28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
|
1 tunnin jatkuva kokonaisglykeeminen nettovaikutus (CONGA) anturin glukoositiedoille CGM-kulumisjaksojen aikana, peitetty vs. peittämätön vaihe
Aikaikkuna: 28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
|
|
2 tuntia, jatkuva kokonaisglykeeminen nettovaikutus (CONGA) anturin glukoositiedoille CGM-kulumisjaksojen aikana, peitetty vs. peittämätön vaihe
Aikaikkuna: 28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
|
|
4 tuntia, jatkuva kokonaisglykeeminen nettovaikutus (CONGA) anturin glukoositiedoille CGM-kulumisjaksojen aikana, peitetty vs. peittämätön vaihe
Aikaikkuna: 28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien kokonaismäärä naamioituneena verrattuna CGM-kulumisen paljastamattomiin vaiheisiin, anturilla määritettynä glukoosi <70 mg/dl, vähintään 15 minuutin ajan
Aikaikkuna: 28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
Hypoglykeemiset tapahtumat määritellään sellaisiksi, että glukoosi on <70 mg/dl vähintään 15 minuutin ajan ja päättyy, kun glukoosi ylittää kynnyksen.
Hypoglykeemisten tapahtumien arvot normalisoitiin jakamalla tapahtumien määrä tietojen päivien lukumäärällä.
|
28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
|
Anturin määrittämien hypoglykeemisten tapahtumien kokonaismäärä <60 mg/dl, vähintään 15 minuutin ajan, peitetyn vs. peittämättömän CGM-vaiheen aikana
Aikaikkuna: 28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
Hypoglykeemiset tapahtumat määritellään sellaisiksi, että glukoosi on alle 60 mg/dl vähintään 15 minuutin ajan ja päättyy, kun glukoosi ylittää kynnyksen.
Hypoglykeemisten tapahtumien arvot normalisoitiin jakamalla tapahtumien määrä tietojen päivien lukumäärällä.
|
28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
|
Anturin määrittämien hypoglykeemisten tapahtumien kokonaismäärä <54 mg/dl, vähintään 15 minuutin ajan, peitetyn vs. peittämättömän CGM-vaiheen aikana
Aikaikkuna: 28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
Hypoglykeemiset tapahtumat määritellään sellaisiksi, että glukoosi on <54 mg/dl vähintään 15 minuutin ajan ja päättyy, kun glukoosi ylittää kynnyksen.
Hypoglykeemisten tapahtumien arvot normalisoitiin jakamalla tapahtumien määrä tietojen päivien lukumäärällä.
|
28 päivää Dexcom G4:ää käyttäville osallistujille ja 20 päivää Dexcom G6:a käyttäville osallistujille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patti ME, Goldfine AB. The rollercoaster of post-bariatric hypoglycaemia. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Feb;4(2):94-6. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00460-X. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Cummings C, Jiang A, Sheehan A, Ferraz-Bannitz R, Puleio A, Simonson DC, Dreyfuss JM, Patti ME. Continuous glucose monitoring in patients with post-bariatric hypoglycaemia reduces hypoglycaemia and glycaemic variability. Diabetes Obes Metab. 2023 Aug;25(8):2191-2202. doi: 10.1111/dom.15096. Epub 2023 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .