Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig glukosövervakning för att minska hypoglykemi och förbättra säkerheten hos patienter med hypoglykemi efter magkirurgi

14 augusti 2023 uppdaterad av: Joslin Diabetes Center

Bestämma effektiviteten av kontinuerlig glukosövervakning för att minska hypoglykemi och förbättra säkerheten hos patienter med hypoglykemi efter magkirurgi

Syftet med denna studie är att se om användningen av en kontinuerlig glukosmätare av personer som upplever lågt blodsocker (hypoglykemi) efter magkirurgi kan bidra till att minska antalet och svårighetsgraden av episoder med lågt blodsocker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kontinuerliga glukosmätaren (CGM) som kommer att användas i denna studie är redan godkänd av FDA för att övervaka glukosnivåerna hos personer med diabetes. Utredarna av denna studie vill se om denna CGM kommer att kunna gynna personer som har genomgått magkirurgi och upplever episoder med lågt blodsocker, vilket kan vara asymptomatiskt och leda till komplikationer. Denna studie kommer att involvera tre till fem besök, och innebär att bära en sensor och regelbundet registrera blodsockervärden och eventuella upplevda symtom samt en registrering av behandlingar för symtom. Denna studie involverar också användningen av en fitnesstracker, som kommer att bäras under de fyra veckorna av studien och returneras i slutet av studien. Deltagarna kommer att kunna behålla Dexcom CGM-mottagaren och sändaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor diagnostiserats med pågående postbariatrisk eller postgastrisk kirurgi hypoglykemi med tidigare episoder av neuroglykopeni
  2. Ålder 18-65 år, inklusive, vid screening
  3. Villighet att ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer, inklusive närvara vid alla schemalagda besök.

Exklusions kriterier:

  1. Dokumenterad hypoglykemi som inträffar i fastande tillstånd (> 12 timmars fasta);
  2. Kronisk njursjukdom stadium 4 eller 5 (inklusive njursjukdom i slutstadiet);
  3. Leversjukdom, inklusive serum-ALAT eller ASAT större än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen; leverinsufficiens enligt definition som serumalbumin < 3,0 g/dL; eller serumbilirubin >2,0;
  4. Kongestiv hjärtsvikt, NYHA klass II, Ill eller IV;
  5. Historik med hjärtinfarkt, instabil angina eller revaskularisering under de senaste 6 månaderna eller 2 eller fler riskfaktorer för kranskärlssjukdom inklusive diabetes, okontrollerad hypertoni, okontrollerad hyperlipidemi och aktiv tobaksanvändning.
  6. Historik av synkope (ej relaterat till hypoglykemi) eller diagnostiserad hjärtarytmi
  7. Samtidig administrering av 13-blockerare terapi;
  8. Historik av en cerebrovaskulär olycka;
  9. Anfallsstörning (annat än med misstänkt eller dokumenterad hypoglykemi);
  10. Aktiv behandling med alla diabetesmediciner förutom akarbos;
  11. Aktiv behandling med oktreotid eller diazoxid;
  12. Aktiv malignitet, förutom hudcancer i basalceller eller skivepitelceller;
  13. Personlig eller familjehistoria av feokromocytom eller störning med ökad risk för feokromocytom (MEN 2, neurofibromatos eller Von Hippel-Lindaus sjukdom);
  14. Känt insulinom;
  15. Stor kirurgisk operation inom 30 dagar före screening;
  16. hematokrit<33%;
  17. Blödningsrubbning, behandling med warfarin eller trombocytantal <50 000;
  18. Blodgivning (1 pint helblod) under de senaste 2 månaderna;
  19. Aktivt alkoholmissbruk eller drogmissbruk;
  20. Nuvarande administrering av orala eller parenterala kortikosteroider;
  21. Graviditet och/eller amning: För kvinnor i fertil ålder: det finns ett krav på ett negativt uringraviditetstest och ett avtal om att använda preventivmedel under studien och i minst 1 månad efter deltagande i studien. Acceptabla preventivmedel inkluderar p-piller/plåster I vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en intrauterin enhet (IUD), dubbelbarriärmetoden (kvinnan använder diafragma och spermiedödande medel och mannen använder kondom) eller abstinens.
  22. Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Maskerad CGM Wear (fas 1)
Varje deltagare kommer att bära Dexcom CGM under två på varandra följande faser. Under den första fasen kommer deltagarna inte att kunna läsa sensorns glukosnivåer (maskerade).
Enhet: Dexcom CGM maskerad

CGM kommer att övervaka sensorglukosnivåer hos alla deltagare. (Initialt bars Dexcom G4 av deltagarna (n=13), men när G4 blev otillgänglig bars G6 av de efterföljande deltagarna (n=10)).

Dexcom G4-sensorns varaktighet var 7 dagar (2 sensorer placerade under varje deltagandefas) jämfört med Dexcom G6 vars sensorvaraktighet är 10 dagar (1 sensor placerad under varje deltagandefas).
Experimentell: Omaskerad CGM Wear (fas 2)
I den andra fasen kommer deltagarna att kunna läsa sensorns glukosnivåer (omaskerade). Frekvensen av hypoglykemi kommer att jämföras mellan de två faserna av studien.
Enhet: Dexcom CGM avslöjad

Under den andra fasen (2 veckor för Dexcom G4 och 10 dagar för Dexcom G6) kan deltagarna se sensorns glukosnivåer som visas från CGM. Deltagarna kommer att instrueras att använda denna information för att behandla låga glukosnivåer innan symtom eller allvarligt låga glukosnivåer utvecklas.

Dexcom G4-sensorns varaktighet var 7 dagar (2 sensorer placerade under varje deltagandefas) jämfört med Dexcom G6 vars sensorvaraktighet är 10 dagar (1 sensor placerad under varje deltagandefas).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av tidssensorglukos <70 mg/dL i den maskerade versus den omaskerade fasen.
Tidsram: 28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
Det primära resultatet kommer att vara tid som spenderas i hypoglykemiskt glukosintervall mätt som procentuell tid sensorglukos är <70 mg/dl, jämför de maskerade mot de omaskerade faserna.
28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
Procentandel av tidssensorglukos <60 mg/dL i den maskerade versus den omaskerade fasen
Tidsram: 28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
Det primära resultatet kommer att vara tid som spenderas i hypoglykemiskt glukosintervall mätt som procentuell tid sensorglukos är <60 mg/dl, jämför de maskerade mot de omaskerade faserna.
28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
Procentandel av tidssensorglukos <54 mg/dL i den maskerade versus den omaskerade fasen
Tidsram: 28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
Det primära resultatet kommer att vara tid som spenderas i hypoglykemiskt glukosintervall mätt som procentuell tid sensorglukos är <60 mg/dl, jämför de maskerade mot de omaskerade faserna.
28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediansensorglukosnivå under maskerade kontra omaskerade slitagefaser
Tidsram: 28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
Genomsnittlig sensorglukosnivå under maskerade kontra omaskerade slitagefaser
Tidsram: 28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
Toppsensorglukosnivå under maskerad kontra omaskerad period av CGM-slitage
Tidsram: 28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
uttrycks som median och median standardavvikelse
28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
Sensorglukosnivåintervall (högsta sensorglukos minus lägsta sensorglukos mg/dL) under maskerad kontra omaskerad period av CGM-slitage
Tidsram: 28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
Sensorns glukosnivåintervall härleds från skillnaden mellan de högsta sensorglukosnivåerna minus den lägsta sensorglukosnivån (mg/dL).
28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
Nadir-sensorglukosnivå under maskerad kontra omaskerad period av CGM-slitage
Tidsram: 28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
Procent av tidssensorglukos 70-180 mg/dL under period av CGM-slitage, maskerad kontra omaskerad fas
Tidsram: 28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
Procentandel av tidssensorns glukosnivå >180 mg/dL under period av CGM-slitage, maskerad kontra omaskerad fas
Tidsram: 28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
Procentandel av tidssensorns glukosnivå >250 mg/dL under perioder av CGM-slitage, maskerad kontra omaskerad fas
Tidsram: 28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
Glykemisk variation mätt med standardavvikelsen för sensorglukosnivådata under perioder av CGM-slitage, maskerad kontra omaskerad fas
Tidsram: 28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
Genomsnittlig variationskoefficient för sensorglukosdata under period av CGM-slitage, maskerad versus omaskerad fas
Tidsram: 28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
Genomsnittlig amplitud av glykemisk exkursion (MAGE) av sensorglukosnivåer under perioder av CGM-slitage, maskerad kontra omaskerad fas
Tidsram: 28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
24 timmars kontinuerlig total glykemisk verkan (CONGA) för sensorglukosdata under perioder av CGM-slitage, maskerad versus omaskerad fas
Tidsram: 28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
CONGA bedömer glukosvariabilitet inom ett förutbestämt tidsfönster - 24 timmar i detta fall. Beräkningen av denna parameter baseras på bedömningen av skillnaderna mellan glukosvärden uppmätta med regelbundna tidsintervall, sedan på standardavvikelsen (SD) för dessa skillnader
28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
1 timmes kontinuerlig total glykemisk verkan (CONGA) för sensorglukosdata under perioder av CGM-slitage, maskerad kontra omaskerad fas
Tidsram: 28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
2 timmar, kontinuerlig total glykemisk verkan (CONGA) för sensorglukosdata under perioder av CGM-slitage, maskerad kontra omaskerad fas
Tidsram: 28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
4 timmar, kontinuerlig total glykemisk verkan (CONGA) för sensorglukosdata under perioder av CGM-slitage, maskerad kontra omaskerad fas
Tidsram: 28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
Totalt antal hypoglykemiska händelser under den maskerade kontra de omaskerade faserna av CGM-slitage, enligt definitionen av en sensorglukos <70 mg/dL, i minst 15 minuter
Tidsram: 28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
Hypoglykemiska händelser definieras som att ha glukos <70 mg/dL i minst 15 minuter, som slutar när glukos > tröskeln. Hypoglykemiska händelsevärden normaliserades genom att dividera antalet händelser med antalet dagars data.
28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
Totalt antal hypoglykemiska händelser definierade av en sensorglukos <60 mg/dL, under minst 15 minuter, under den maskerade versus omaskerade CGM-fasen
Tidsram: 28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
Hypoglykemiska händelser definieras som att ha glukos <60 mg/dL i minst 15 minuter, som slutar när glukos > tröskeln. Hypoglykemiska händelsevärden normaliserades genom att dividera antalet händelser med antalet dagars data.
28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
Totalt antal hypoglykemiska händelser definierade av en sensorglukos <54 mg/dL, i minst 15 minuter, under den maskerade kontra omaskerade CGM-fasen
Tidsram: 28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.
Hypoglykemiska händelser definieras som att ha glukos <54 mg/dL i minst 15 minuter, som slutar när glukos > tröskeln. Hypoglykemiska händelsevärden normaliserades genom att dividera antalet händelser med antalet dagars data.
28 dagar för de deltagare som bär Dexcom G4 och 20 dagar för deltagare som bär Dexcom G6.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbetspartners

DexCom, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-27

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexcom CGM maskerad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera