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CML における睡眠評価 (CML-SLEEP)

2017年11月26日 更新者:Ariel Aviv、HaEmek Medical Center, Israel

慢性骨髄性白血病患者における睡眠の質の客観的および主観的評価

CML 患者は疲労を報告しており、その多くは睡眠障害を報告しています。 研究者は、睡眠「腕時計」(アクティグラフ)を使用して患者の睡眠を客観的に評価し、データを睡眠の質の認識と関連付けたいと考えています。 一致した参加者グループがコントロールとして機能します。 対照群は、CML またはその他の悪性腫瘍がなく、既知の睡眠障害がない参加者として定義されます。

調査の概要

詳細な説明

研究者は CML 患者コホート (約 50 人) に連絡を取り、研究への参加を依頼します。 同意した患者は、患者が 1 週間着用する必要がある Actigraph リスト デバイスの使用について説明を受けます。 さらに、患者は生活の質、うつ病、不安に関する質問票に記入します。

評価の週に、客観的なアクティグラフの結果と関連付けるために、短い「睡眠日誌」に記入するよう求められます。

研究者は、客観的なデータを分析し、患者の睡眠に関する主観的な報告と比較し、これらの結果を対照参加者の一致したコホートと比較します。 治験責任医師は、生活の質、不安神経症、うつ病のスコアも分析します。

この研究の主な目的は、CML と睡眠障害との相関関係を見つけようとすることです。以前のいくつかの研究では、報告されたアンケートで睡眠障害が発見されましたが、睡眠パラメータは客観的に研究されたことはありませんでした。 また、ほとんどの研究は主な症状として疲労に焦点を当てていましたが、私たちの研究では、研究者は主な症状として睡眠の質と量に焦点を当てています.

QOLアンケートはWHOQOL-BREFアンケートになります。 不安質問票はハミルトン不安評価尺度になります。 うつ病アンケートは、Beck Depression Inventory になります。

使用されるスリープ ウォッチは Actigraph/Actiwatch と呼ばれ、FDA 承認のデバイスです。このデバイスは、研究者が睡眠の長さ、入眠時間、夜間の覚醒回数などの客観的な睡眠パラメータを評価および観察するのに役立ちます。

研究への介入はなく、結果によって患者が受ける治療が変わることはありません。 しかし、一部の患者が重度のうつ病や不安神経症を患っていることが判明した場合は、精神科に紹介されます。

この研究は、エメク・イェズレルのマックス・スターン・アカデミック・カレッジの睡眠研究者であるアイリス・ヘイモフ教授の協力を得て実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CML 患者

説明

包含基準:

  • CML 患者
  • 病気に関係のない既知の睡眠障害がない

除外基準:

  • CML以外の悪性腫瘍
  • 既知の睡眠障害
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究会(CMLグループ)

このグループはCML患者になります。 このグループでは、各参加者は時計「アクティグラフ」を 1 週間着用するよう求められます。

彼は、適切なアンケートと毎日の睡眠日記に記入するよう求められます。

この時計は、睡眠の質、入眠時間、夜間の覚醒回数、深い睡眠の長さなどの睡眠パラメーターを測定します。
他の名前:
  • Actiwatch (同じデバイスの別の名前)
対照群

対照群は、既知の悪性腫瘍や既知の睡眠障害のない非 CML 患者です。

彼らは時計「アクティグラフ」を1週間着用し、適切なアンケートと毎日の睡眠日記に記入するよう求められます.

この時計は、睡眠の質、入眠時間、夜間の覚醒回数、深い睡眠の長さなどの睡眠パラメーターを測定します。
他の名前:
  • Actiwatch (同じデバイスの別の名前)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CML患者における主観的および客観的な睡眠障害の有病率
時間枠:1週間の睡眠パラメータ測定
有病率は、研究の対照群および他の研究で報告された睡眠障害の有病率と比較されます。
1週間の睡眠パラメータ測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された主観的な睡眠障害と CML 患者群で測定された客観的な睡眠障害との比較。
時間枠:1週間
調査員は、主観的な結果と客観的な結果とを関連付けます。 研究者は、不安、生活の質、うつ病のアンケートと睡眠障害の主観的報告との相関関係を調べ、これらの報告が客観的に裏付けられているかどうかを調べます。
1週間
客観的な睡眠障害とCML患者の特徴との相関。
時間枠:1週間
使用される特性は、疾患の期間、治療に対する臨床反応、患者が受ける治療の種類です。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aviv A Ariel, Doctor、Head of hematology department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月26日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータを他の研究者と共有できます。

IPD 共有時間枠

データは 2018 年 12 月から利用可能になります。 データはいつでも利用できます。

IPD 共有アクセス基準

誰でもアクセス可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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