CML における睡眠評価 (CML-SLEEP)
慢性骨髄性白血病患者における睡眠の質の客観的および主観的評価
調査の概要
詳細な説明
研究者は CML 患者コホート (約 50 人) に連絡を取り、研究への参加を依頼します。 同意した患者は、患者が 1 週間着用する必要がある Actigraph リスト デバイスの使用について説明を受けます。 さらに、患者は生活の質、うつ病、不安に関する質問票に記入します。
評価の週に、客観的なアクティグラフの結果と関連付けるために、短い「睡眠日誌」に記入するよう求められます。
研究者は、客観的なデータを分析し、患者の睡眠に関する主観的な報告と比較し、これらの結果を対照参加者の一致したコホートと比較します。 治験責任医師は、生活の質、不安神経症、うつ病のスコアも分析します。
この研究の主な目的は、CML と睡眠障害との相関関係を見つけようとすることです。以前のいくつかの研究では、報告されたアンケートで睡眠障害が発見されましたが、睡眠パラメータは客観的に研究されたことはありませんでした。 また、ほとんどの研究は主な症状として疲労に焦点を当てていましたが、私たちの研究では、研究者は主な症状として睡眠の質と量に焦点を当てています.
QOLアンケートはWHOQOL-BREFアンケートになります。 不安質問票はハミルトン不安評価尺度になります。 うつ病アンケートは、Beck Depression Inventory になります。
使用されるスリープ ウォッチは Actigraph/Actiwatch と呼ばれ、FDA 承認のデバイスです。このデバイスは、研究者が睡眠の長さ、入眠時間、夜間の覚醒回数などの客観的な睡眠パラメータを評価および観察するのに役立ちます。
研究への介入はなく、結果によって患者が受ける治療が変わることはありません。 しかし、一部の患者が重度のうつ病や不安神経症を患っていることが判明した場合は、精神科に紹介されます。
この研究は、エメク・イェズレルのマックス・スターン・アカデミック・カレッジの睡眠研究者であるアイリス・ヘイモフ教授の協力を得て実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CML 患者
- 病気に関係のない既知の睡眠障害がない
除外基準:
- CML以外の悪性腫瘍
- 既知の睡眠障害
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
研究会(CMLグループ)
このグループはCML患者になります。 このグループでは、各参加者は時計「アクティグラフ」を 1 週間着用するよう求められます。 彼は、適切なアンケートと毎日の睡眠日記に記入するよう求められます。 |
この時計は、睡眠の質、入眠時間、夜間の覚醒回数、深い睡眠の長さなどの睡眠パラメーターを測定します。
他の名前:
|
|
対照群
対照群は、既知の悪性腫瘍や既知の睡眠障害のない非 CML 患者です。 彼らは時計「アクティグラフ」を1週間着用し、適切なアンケートと毎日の睡眠日記に記入するよう求められます. |
この時計は、睡眠の質、入眠時間、夜間の覚醒回数、深い睡眠の長さなどの睡眠パラメーターを測定します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CML患者における主観的および客観的な睡眠障害の有病率
時間枠:1週間の睡眠パラメータ測定
|
有病率は、研究の対照群および他の研究で報告された睡眠障害の有病率と比較されます。
|
1週間の睡眠パラメータ測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
報告された主観的な睡眠障害と CML 患者群で測定された客観的な睡眠障害との比較。
時間枠:1週間
|
調査員は、主観的な結果と客観的な結果とを関連付けます。
研究者は、不安、生活の質、うつ病のアンケートと睡眠障害の主観的報告との相関関係を調べ、これらの報告が客観的に裏付けられているかどうかを調べます。
|
1週間
|
|
客観的な睡眠障害とCML患者の特徴との相関。
時間枠:1週間
|
使用される特性は、疾患の期間、治療に対する臨床反応、患者が受ける治療の種類です。
|
1週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aviv A Ariel, Doctor、Head of hematology department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMC 141-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。