Evaluación del sueño en CML (CML-SLEEP)
EVALUACIÓN OBJETIVA Y SUBJETIVA DE LA CALIDAD DEL SUEÑO EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELÓGENA CRÓNICA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores se comunicarán con la cohorte de pacientes con leucemia mieloide crónica (alrededor de 50) y les pedirán que se unan al estudio. Aquellos que den su consentimiento serán informados sobre el uso de un dispositivo de muñeca Actigraph, que los pacientes deben usar durante una semana. Además, los pacientes rellenarán cuestionarios de calidad de vida, depresión y ansiedad.
Durante la semana de evaluación, se les pedirá que completen un breve "diario de sueño" para correlacionarlo con los resultados objetivos de Actigraph.
Los investigadores analizarán datos objetivos y los compararán con el informe subjetivo del sueño del paciente y compararán estos resultados con una cohorte emparejada de participantes de control. Los investigadores también analizarán las puntuaciones de calidad de vida, ansiedad y depresión.
El objetivo principal del estudio es tratar de encontrar una correlación entre la CML y los trastornos del sueño. Varios estudios anteriores encontraron trastornos del sueño en los cuestionarios informados, pero los parámetros del sueño nunca se estudiaron objetivamente. Además, la mayoría de los estudios se concentraron en la fatiga como síntoma principal, en nuestro estudio los investigadores se centrarán en la calidad y cantidad del sueño como síntoma principal.
El cuestionario de calidad de vida será el cuestionario WHOQOL-BREF. El cuestionario de ansiedad será la escala de calificación de ansiedad de Hamilton. El cuestionario de depresión será el Inventario de Depresión de Beck.
El reloj de sueño que se utilizará se llama Actigraph/Actiwatch y es un dispositivo aprobado por la FDA. Este dispositivo ayudará a los investigadores a evaluar y observar los parámetros objetivos del sueño, como la duración del sueño, el tiempo para conciliar el sueño y el número de despertares por la noche.
No habrá intervención en el estudio, los resultados no alterarán el tratamiento que reciben los pacientes. Pero si se descubre que algunos pacientes tienen una depresión severa o ansiedad, serán remitidos a una consulta psiquiátrica.
el estudio contará con la colaboración de la profesora Iris Haymov, investigadora del sueño del Colegio Académico Max Stern de Emek Yezreel.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con leucemia mieloide crónica
- Sin trastornos del sueño conocidos que no estén relacionados con la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna distinta de la LMC
- Trastornos del sueño conocidos
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio (grupo CML)
Este grupo será de pacientes con leucemia mieloide crónica. En este grupo se le pedirá a cada participante que use un reloj "Actigraph" durante una semana. Se le pedirá que complete los cuestionarios apropiados y un diario de sueño diario. |
El reloj medirá los parámetros del sueño como la calidad del sueño, el tiempo para conciliar el sueño, el número de despertares durante la noche, la duración del sueño profundo.
Otros nombres:
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Grupo de control
El grupo de control estará formado por pacientes sin leucemia mieloide crónica, también sin ninguna neoplasia maligna conocida ni trastornos del sueño conocidos. Se les pedirá que usen el reloj "Actigraph" durante una semana y que completen los cuestionarios apropiados y un diario de sueño diario. |
El reloj medirá los parámetros del sueño como la calidad del sueño, el tiempo para conciliar el sueño, el número de despertares durante la noche, la duración del sueño profundo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de trastornos del sueño subjetivos y objetivos entre pacientes con LMC
Periodo de tiempo: 1 semana de medición de parámetros de sueño
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La prevalencia se comparará con el grupo de control del estudio y con la prevalencia de trastornos del sueño informados en otros estudios.
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1 semana de medición de parámetros de sueño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre los trastornos del sueño subjetivos informados y los trastornos del sueño objetivos medidos en el grupo de pacientes con LMC.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los investigadores correlacionarán entre los resultados subjetivos y objetivos.
los investigadores buscarán la correlación entre los cuestionarios de ansiedad, calidad de vida y depresión y los informes subjetivos de trastornos del sueño y si estos informes respaldan objetivamente o no
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1 semana
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Correlación de los trastornos del sueño objetivos con las características de los pacientes con LMC.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las características que se utilizarán serán: la duración de la enfermedad, la respuesta clínica a la terapia, el tipo de terapia que reciben los pacientes.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aviv A Ariel, Doctor, Head of hematology department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Leucemia
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
Otros números de identificación del estudio
- EMC 141-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .