Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnvurdering i CML (CML-SLEEP)

26. november 2017 oppdatert av: Ariel Aviv, HaEmek Medical Center, Israel

Objektiv og subjektiv vurdering av søvnkvalitet hos pasienter med kronisk myelogen leukemi

Pasienter med KML rapporterer om tretthet, og mange av dem rapporterer om søvnforstyrrelser. Etterforskerne ønsker å objektivt vurdere pasientens søvn ved å bruke et "armbåndsur" for søvn (Actigraph), og korrelere data med deres oppfatning av søvnkvalitet. En matchet deltakergruppe vil fungere som kontroll. kontrollgruppen er definert som deltakere som ikke har KML eller annen malignitet og uten noen kjente søvnforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil kontakte CML-pasientkohorten (ca. 50) og be dem om å bli med i studien. De som samtykker, vil bli informert om bruken av en Actigraph-håndleddsenhet, som pasientene bør bruke i en uke. I tillegg skal pasientene fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet, depresjon og angst.

I løpet av vurderingsuken vil de bli bedt om å fylle ut en kort "søvndagbok" for å bli korrelert med de objektive Actigraph-resultatene.

Etterforskerne vil analysere objektive data og sammenligne med den subjektive rapporten om pasientens søvn og sammenligne disse resultatene med en matchet kohort av kontrolldeltakerne. Etterforskerne vil også analysere livskvalitet, angst og depresjon.

Hovedmålet med studien er å prøve å finne en sammenheng mellom KML og søvnforstyrrelser, flere tidligere studier fant søvnforstyrrelser i rapporterte spørreskjemaer, men søvnparametrene ble aldri studert objektivt. Også de fleste av studiene konsentrerte seg om tretthet som hovedsymptom, i vår studie vil etterforskerne fokusere på søvnkvalitet og kvantitet som et primært symptom.

Spørreskjemaet for livskvalitet vil være WHOQOL-BREF spørreskjema. Angstspørreskjemaet vil være Hamilton Anxiety Rating Scale. Depresjonsspørreskjemaet vil være Beck Depression Inventory.

Søvnklokken som skal brukes heter Actigraph/Actiwatch og den er FDA-godkjent enhet, denne enheten vil hjelpe etterforskerne med å vurdere og observere objektive søvnparametre som søvnlengde, tid for å sovne, antall oppvåkninger om natten.

Det vil ikke være noen intervensjon i studien, resultatene vil ikke endre behandlingen pasientene får. Men hvis noen pasienter vil vise seg å ha en alvorlig depresjon eller angst, vil de bli henvist til psykiatrisk konsultasjon.

studien vil være i samarbeid med professor Iris Haymov, søvnforsker fra Max Stern Academic College of Emek Yezreel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KML-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KML-pasienter
  • Uten kjente søvnforstyrrelser som ikke er relatert til sykdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Annen malignitet enn CML
  • Kjente søvnforstyrrelser
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiegruppe (CML-gruppe)

Denne gruppen vil være KML-pasienter. I denne gruppen vil hver deltaker bli bedt om å bruke en klokke "Actigraph" i en uke.

Han vil bli bedt om å fylle ut passende spørreskjemaer og en daglig søvndagbok.

Klokken vil måle søvnparametere som søvnkvalitet, tid for å sovne, antall oppvåkninger i løpet av natten, lengden på dyp søvn.
Andre navn:
  • Actiwatch (annet navn for samme enhet)
Kontrollgruppe

Kontrollgruppen vil være ikke-KML-pasienter, også uten kjent malignitet eller kjente søvnforstyrrelser.

De vil bli bedt om å bruke klokken "Actigraph" i en uke, og fylle ut de aktuelle spørreskjemaene og en daglig søvndagbok.

Klokken vil måle søvnparametere som søvnkvalitet, tid for å sovne, antall oppvåkninger i løpet av natten, lengden på dyp søvn.
Andre navn:
  • Actiwatch (annet navn for samme enhet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av subjektive og objektive søvnforstyrrelser blant pasienter med KML
Tidsramme: 1 uke med måling av søvnparametere
Prevalensen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen i studien og med prevalensen av søvnforstyrrelser rapportert i andre studier.
1 uke med måling av søvnparametere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom de subjektive søvnforstyrrelsene rapportert og de objektive søvnforstyrrelsene målt i CML-pasientgruppen.
Tidsramme: 1 uke
Etterforskerne vil korrelere mellom de subjektive og de objektive resultatene. etterforskerne vil søke sammenheng mellom spørreskjemaene for angst, livskvalitet og depresjon og de subjektive rapportene om søvnforstyrrelser og hvorvidt disse rapportene støttes objektivt eller ikke.
1 uke
Korrelasjon av objektive søvnforstyrrelser med KML-pasientkarakteristikkene.
Tidsramme: 1 uke
Karakteristikkene som vil bli brukt vil være: sykdommens varighet, klinisk respons på terapi, type terapi pasientene får.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aviv A Ariel, Doctor, Head of hematology department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All dato kan deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige fra desember 2018. Dataene vil være tilgjengelige hele tiden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle kan få tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere