- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03353558
Søvnvurdering i CML (CML-SLEEP)
Objektiv og subjektiv vurdering av søvnkvalitet hos pasienter med kronisk myelogen leukemi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil kontakte CML-pasientkohorten (ca. 50) og be dem om å bli med i studien. De som samtykker, vil bli informert om bruken av en Actigraph-håndleddsenhet, som pasientene bør bruke i en uke. I tillegg skal pasientene fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet, depresjon og angst.
I løpet av vurderingsuken vil de bli bedt om å fylle ut en kort "søvndagbok" for å bli korrelert med de objektive Actigraph-resultatene.
Etterforskerne vil analysere objektive data og sammenligne med den subjektive rapporten om pasientens søvn og sammenligne disse resultatene med en matchet kohort av kontrolldeltakerne. Etterforskerne vil også analysere livskvalitet, angst og depresjon.
Hovedmålet med studien er å prøve å finne en sammenheng mellom KML og søvnforstyrrelser, flere tidligere studier fant søvnforstyrrelser i rapporterte spørreskjemaer, men søvnparametrene ble aldri studert objektivt. Også de fleste av studiene konsentrerte seg om tretthet som hovedsymptom, i vår studie vil etterforskerne fokusere på søvnkvalitet og kvantitet som et primært symptom.
Spørreskjemaet for livskvalitet vil være WHOQOL-BREF spørreskjema. Angstspørreskjemaet vil være Hamilton Anxiety Rating Scale. Depresjonsspørreskjemaet vil være Beck Depression Inventory.
Søvnklokken som skal brukes heter Actigraph/Actiwatch og den er FDA-godkjent enhet, denne enheten vil hjelpe etterforskerne med å vurdere og observere objektive søvnparametre som søvnlengde, tid for å sovne, antall oppvåkninger om natten.
Det vil ikke være noen intervensjon i studien, resultatene vil ikke endre behandlingen pasientene får. Men hvis noen pasienter vil vise seg å ha en alvorlig depresjon eller angst, vil de bli henvist til psykiatrisk konsultasjon.
studien vil være i samarbeid med professor Iris Haymov, søvnforsker fra Max Stern Academic College of Emek Yezreel.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KML-pasienter
- Uten kjente søvnforstyrrelser som ikke er relatert til sykdommen
Ekskluderingskriterier:
- Annen malignitet enn CML
- Kjente søvnforstyrrelser
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe (CML-gruppe)
Denne gruppen vil være KML-pasienter. I denne gruppen vil hver deltaker bli bedt om å bruke en klokke "Actigraph" i en uke. Han vil bli bedt om å fylle ut passende spørreskjemaer og en daglig søvndagbok. |
Klokken vil måle søvnparametere som søvnkvalitet, tid for å sovne, antall oppvåkninger i løpet av natten, lengden på dyp søvn.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil være ikke-KML-pasienter, også uten kjent malignitet eller kjente søvnforstyrrelser. De vil bli bedt om å bruke klokken "Actigraph" i en uke, og fylle ut de aktuelle spørreskjemaene og en daglig søvndagbok. |
Klokken vil måle søvnparametere som søvnkvalitet, tid for å sovne, antall oppvåkninger i løpet av natten, lengden på dyp søvn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av subjektive og objektive søvnforstyrrelser blant pasienter med KML
Tidsramme: 1 uke med måling av søvnparametere
|
Prevalensen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen i studien og med prevalensen av søvnforstyrrelser rapportert i andre studier.
|
1 uke med måling av søvnparametere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom de subjektive søvnforstyrrelsene rapportert og de objektive søvnforstyrrelsene målt i CML-pasientgruppen.
Tidsramme: 1 uke
|
Etterforskerne vil korrelere mellom de subjektive og de objektive resultatene.
etterforskerne vil søke sammenheng mellom spørreskjemaene for angst, livskvalitet og depresjon og de subjektive rapportene om søvnforstyrrelser og hvorvidt disse rapportene støttes objektivt eller ikke.
|
1 uke
|
|
Korrelasjon av objektive søvnforstyrrelser med KML-pasientkarakteristikkene.
Tidsramme: 1 uke
|
Karakteristikkene som vil bli brukt vil være: sykdommens varighet, klinisk respons på terapi, type terapi pasientene får.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aviv A Ariel, Doctor, Head of hematology department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMC 141-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .