Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnvurdering i CML (CML-SLEEP)

26. november 2017 opdateret af: Ariel Aviv, HaEmek Medical Center, Israel

OBJECTIV OG SUBJEKTIV VURDERING AF SOVEKVALITET HOS PATIENTER MED KRONISK MYELOGEN LEUKÆMI

Patienter med CML rapporterer om træthed, og mange af dem rapporterer om søvnforstyrrelser. Efterforskerne ønsker objektivt at vurdere patientens søvn ved hjælp af et søvn-"armbåndsur" (Actigraph) og korrelere data med deres opfattelse af søvnkvalitet. En matchet deltagergruppe vil fungere som kontrol. Kontrolgruppen er defineret som deltagere, der ikke har CML eller anden malignitet og uden kendte søvnforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil kontakte CML-patienternes kohorte (ca. 50) og bede dem om at deltage i undersøgelsen. De, der giver samtykke, vil blive orienteret om brugen af ​​en Actigraph-håndledsanordning, som patienterne skal bære i en uge. Derudover vil patienter udfylde livskvalitets-, depressions- og angstspørgeskemaer.

I løbet af vurderingsugen vil de blive bedt om at udfylde en kort "søvndagbog" for at blive korreleret med de objektive Actigraph-resultater.

Efterforskerne vil analysere objektive data og sammenligne med den subjektive rapport om patientens søvn og sammenligne disse resultater med en matchet kohorte af kontroldeltagere. Efterforskerne vil også analysere livskvalitet, angst og depression.

Hovedformålet med undersøgelsen er at forsøge at finde en sammenhæng mellem CML og søvnforstyrrelser, flere tidligere undersøgelser fandt søvnforstyrrelser i rapporterede spørgeskemaer, men søvnparametrene blev aldrig undersøgt objektivt. Også de fleste af undersøgelserne koncentrerede sig om træthed som hovedsymptom, i vores undersøgelse vil efterforskerne fokusere på søvnkvalitet og -kvantitet som et primært symptom.

Spørgeskemaet om livskvalitet vil være WHOQOL-BREF spørgeskema. Angstspørgeskemaet vil være Hamilton Anxiety Rating Scale. Depressionsspørgeskemaet vil være Beck Depression Inventory.

Det søvnur, der vil blive brugt, kaldes Actigraph/Actiwatch, og det er FDA godkendt enhed, denne enhed vil hjælpe efterforskerne med at vurdere og observere de objektive søvnparametre som søvnlængde, tid til at falde i søvn, antal opvågninger om natten.

Der vil ikke være nogen intervention i undersøgelsen, resultaterne vil ikke ændre den behandling, patienterne modtager. Men hvis nogle patienter viser sig at have en alvorlig depression eller angst, vil de blive henvist til psykiatrisk konsultation.

undersøgelsen vil være i samarbejde med professor Iris Haymov, søvnforsker fra Max Stern Academic College i Emek Yezreel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CML patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CML patienter
  • Uden kendte søvnforstyrrelser, der ikke er relateret til sygdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Anden malignitet end CML
  • Kendte søvnforstyrrelser
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe (CML-gruppe)

Denne gruppe vil være CML-patienter. I denne gruppe vil hver deltager blive bedt om at bære et ur "Actigraph" i en uge.

Han vil blive bedt om at udfylde de relevante spørgeskemaer og en daglig søvndagbog.

Uret vil måle søvnparametre som søvnkvalitet, tid til at falde i søvn, antal opvågninger i løbet af natten, længden af ​​dyb søvn.
Andre navne:
  • Actiwatch (andet navn for den samme enhed)
Kontrolgruppe

Kontrolgruppen vil være ikke-CML-patienter, også uden kendt malignitet eller kendte søvnforstyrrelser.

De vil blive bedt om at bære uret "Actigraph" i en uge og udfylde de relevante spørgeskemaer og en daglig søvndagbog.

Uret vil måle søvnparametre som søvnkvalitet, tid til at falde i søvn, antal opvågninger i løbet af natten, længden af ​​dyb søvn.
Andre navne:
  • Actiwatch (andet navn for den samme enhed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af subjektive og objektive søvnforstyrrelser blandt patienter med CML
Tidsramme: 1 uges søvnparametre måling
Prævalensen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen i undersøgelsen og med prævalensen af ​​søvnforstyrrelser rapporteret i andre undersøgelser.
1 uges søvnparametre måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem de rapporterede subjektive søvnforstyrrelser og de objektive søvnforstyrrelser målt i CML-patientgruppen.
Tidsramme: En uge
Efterforskerne vil korrelere mellem de subjektive og de objektive resultater. efterforskerne vil søge sammenhæng mellem angst-, livskvalitets- og depressionsspørgeskemaer og de subjektive rapporter om søvnforstyrrelser, og hvorvidt disse rapporter understøttes objektivt eller ej.
En uge
Korrelation af objektive søvnforstyrrelser med CML-patienternes karakteristika.
Tidsramme: En uge
De karakteristika, der vil blive brugt, vil være: sygdommens varighed, den kliniske respons på terapien, den type terapi, som patienterne modtager.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aviv A Ariel, Doctor, Head of hematology department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle dato kan deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige fra december 2018. Dataene vil være tilgængelige hele tiden.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle kan få adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Actigraph

Abonner