- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03353558
Søvnvurdering i CML (CML-SLEEP)
OBJECTIV OG SUBJEKTIV VURDERING AF SOVEKVALITET HOS PATIENTER MED KRONISK MYELOGEN LEUKÆMI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil kontakte CML-patienternes kohorte (ca. 50) og bede dem om at deltage i undersøgelsen. De, der giver samtykke, vil blive orienteret om brugen af en Actigraph-håndledsanordning, som patienterne skal bære i en uge. Derudover vil patienter udfylde livskvalitets-, depressions- og angstspørgeskemaer.
I løbet af vurderingsugen vil de blive bedt om at udfylde en kort "søvndagbog" for at blive korreleret med de objektive Actigraph-resultater.
Efterforskerne vil analysere objektive data og sammenligne med den subjektive rapport om patientens søvn og sammenligne disse resultater med en matchet kohorte af kontroldeltagere. Efterforskerne vil også analysere livskvalitet, angst og depression.
Hovedformålet med undersøgelsen er at forsøge at finde en sammenhæng mellem CML og søvnforstyrrelser, flere tidligere undersøgelser fandt søvnforstyrrelser i rapporterede spørgeskemaer, men søvnparametrene blev aldrig undersøgt objektivt. Også de fleste af undersøgelserne koncentrerede sig om træthed som hovedsymptom, i vores undersøgelse vil efterforskerne fokusere på søvnkvalitet og -kvantitet som et primært symptom.
Spørgeskemaet om livskvalitet vil være WHOQOL-BREF spørgeskema. Angstspørgeskemaet vil være Hamilton Anxiety Rating Scale. Depressionsspørgeskemaet vil være Beck Depression Inventory.
Det søvnur, der vil blive brugt, kaldes Actigraph/Actiwatch, og det er FDA godkendt enhed, denne enhed vil hjælpe efterforskerne med at vurdere og observere de objektive søvnparametre som søvnlængde, tid til at falde i søvn, antal opvågninger om natten.
Der vil ikke være nogen intervention i undersøgelsen, resultaterne vil ikke ændre den behandling, patienterne modtager. Men hvis nogle patienter viser sig at have en alvorlig depression eller angst, vil de blive henvist til psykiatrisk konsultation.
undersøgelsen vil være i samarbejde med professor Iris Haymov, søvnforsker fra Max Stern Academic College i Emek Yezreel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CML patienter
- Uden kendte søvnforstyrrelser, der ikke er relateret til sygdommen
Ekskluderingskriterier:
- Anden malignitet end CML
- Kendte søvnforstyrrelser
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe (CML-gruppe)
Denne gruppe vil være CML-patienter. I denne gruppe vil hver deltager blive bedt om at bære et ur "Actigraph" i en uge. Han vil blive bedt om at udfylde de relevante spørgeskemaer og en daglig søvndagbog. |
Uret vil måle søvnparametre som søvnkvalitet, tid til at falde i søvn, antal opvågninger i løbet af natten, længden af dyb søvn.
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil være ikke-CML-patienter, også uden kendt malignitet eller kendte søvnforstyrrelser. De vil blive bedt om at bære uret "Actigraph" i en uge og udfylde de relevante spørgeskemaer og en daglig søvndagbog. |
Uret vil måle søvnparametre som søvnkvalitet, tid til at falde i søvn, antal opvågninger i løbet af natten, længden af dyb søvn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af subjektive og objektive søvnforstyrrelser blandt patienter med CML
Tidsramme: 1 uges søvnparametre måling
|
Prævalensen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen i undersøgelsen og med prævalensen af søvnforstyrrelser rapporteret i andre undersøgelser.
|
1 uges søvnparametre måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem de rapporterede subjektive søvnforstyrrelser og de objektive søvnforstyrrelser målt i CML-patientgruppen.
Tidsramme: En uge
|
Efterforskerne vil korrelere mellem de subjektive og de objektive resultater.
efterforskerne vil søge sammenhæng mellem angst-, livskvalitets- og depressionsspørgeskemaer og de subjektive rapporter om søvnforstyrrelser, og hvorvidt disse rapporter understøttes objektivt eller ej.
|
En uge
|
|
Korrelation af objektive søvnforstyrrelser med CML-patienternes karakteristika.
Tidsramme: En uge
|
De karakteristika, der vil blive brugt, vil være: sygdommens varighed, den kliniske respons på terapien, den type terapi, som patienterne modtager.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aviv A Ariel, Doctor, Head of hematology department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMC 141-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Actigraph
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmordstanker | Selvmordsadfærd | Symptomer på mental sundhed | Indlæggelser af mental sundhedForenede Stater
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, Italy; The University of Queensland; Scuola Superiore...Afsluttet
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Prince of Wales Hospital, Shatin,... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Newcastle UniversityRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendt
-
Michael TomassonRekrutteringKnoglemarvstransplantationForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetHypertension, lungeDet Forenede Kongerige