Unen arviointi CML:ssä (CML-SLEEP)
OBJEKTIIVINEN JA SUBJEKTIIVINEN UNENLAADUN ARVIOINTI KROONISISTA MYELOGEENISTA LEUKEMIAA SAATAVILLA POTILAATILLE
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ottavat yhteyttä KML-potilaiden kohorttiin (noin 50) ja pyytävät heitä liittymään tutkimukseen. Suostuneille kerrotaan Actigraph-rannelaitteen käytöstä, jota potilaiden tulee käyttää viikon ajan. Lisäksi potilaat täyttävät elämänlaatu-, masennus- ja ahdistuneisuuskyselyitä.
Arviointiviikon aikana heitä pyydetään täyttämään lyhyt "unipäiväkirja", joka korreloidaan objektiivisten Actigraph-tulosten kanssa.
Tutkijat analysoivat objektiivisia tietoja ja vertaavat niitä potilaan unen subjektiiviseen raporttiin ja vertaavat näitä tuloksia vastaavaan vertailukohorttiin. Tutkijat analysoivat myös elämänlaatua, ahdistusta ja masennusta.
Tutkimuksen päätavoitteena on yrittää löytää korrelaatio KML:n ja unihäiriöiden välillä, useissa aikaisemmissa tutkimuksissa on löydetty unihäiriöitä raportoiduissa kyselylomakkeissa, mutta uniparametreja ei koskaan tutkittu objektiivisesti. Myös suurin osa tutkimuksista keskittyi väsymykseen pääoireena, tutkimuksessamme pääoireena tutkijat keskittyvät unen laatuun ja määrään.
Elämänlaatukyselylomake on WHOQOL-BREF-kysely. Ahdistuneisuuskyselylomake on Hamilton Anxiety Rating Scale. Masennuskyselylomake on Beck Depression Inventory.
Käytettävän unikellon nimi on Actigraph/Actiwatch, ja se on FDA:n hyväksymä laite. Tämä laite auttaa tutkijoita arvioimaan ja tarkkailemaan objektiivisia uniparametreja, kuten unen kestoa, nukahtamisaikaa, heräämiskertoja yöllä.
Tutkimukseen ei puututa, tulokset eivät muuta potilaiden saamaa hoitoa. Mutta jos joillakin potilailla havaitaan vakava masennus tai ahdistuneisuus, heidät ohjataan psykiatriseen konsultaatioon.
tutkimus tehdään yhteistyössä professori Iris Haymovin, unitutkijan kanssa Emek Yezreelin Max Stern Academic Collegesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KML-potilaat
- Ilman tunnettuja unihäiriöitä, jotka eivät liity sairauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu pahanlaatuinen kasvain kuin KML
- Tunnettuja unihäiriöitä
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimusryhmä (CML-ryhmä)
Tämä ryhmä on KML-potilaita. Tässä ryhmässä jokaista osallistujaa pyydetään käyttämään "Actigraph" -kelloa viikon ajan. Häntä pyydetään täyttämään asianmukaiset kyselylomakkeet ja päivittäinen unipäiväkirja. |
Kello mittaa uniparametreja, kuten unen laadun, nukahtamisajan, heräämiskertojen määrän yön aikana, syvän unen pituuden.
Muut nimet:
|
|
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä on ei-KML-potilaat, joilla ei myöskään ole tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia tai tunnettuja unihäiriöitä. Heitä pyydetään käyttämään "Actigraph" -kelloa viikon ajan ja täyttämään asianmukaiset kyselylomakkeet ja päivittäinen unipäiväkirja. |
Kello mittaa uniparametreja, kuten unen laadun, nukahtamisajan, heräämiskertojen määrän yön aikana, syvän unen pituuden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisten ja objektiivisten unihäiriöiden yleisyys KML-potilailla
Aikaikkuna: 1 viikon uniparametrien mittausta
|
Esiintyvyyttä verrataan tutkimuksessa kontrolliryhmään ja muissa tutkimuksissa raportoituun unihäiriöiden esiintyvyyteen.
|
1 viikon uniparametrien mittausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu raportoitujen subjektiivisten unihäiriöiden ja KML-potilasryhmässä mitattujen objektiivisten unihäiriöiden välillä.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tutkijat korreloivat subjektiivisten ja objektiivisten tulosten välillä.
tutkijat etsivät korrelaatiota ahdistusta, elämänlaatua ja masennusta koskevien kyselylomakkeiden ja subjektiivisten unihäiriöraporttien välillä sekä sitä, tukeeko näitä raportteja objektiivisesti vai ei.
|
1 viikko
|
|
Objektiivisten unihäiriöiden korrelaatio KML-potilaiden ominaisuuksien kanssa.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Käytettävät ominaisuudet ovat: taudin kesto, kliininen vaste hoitoon, potilaiden saaman hoidon tyyppi.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aviv A Ariel, Doctor, Head of hematology department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMC 141-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .