- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03353558
Sömnbedömning i CML (CML-SLEEP)
OBJEKTIV OCH SUBJEKTIV BEDÖMNING AV SÖNKVALITET HOS PATIENTER MED KRONISK MYELOGEN LEUKEMI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att kontakta KML-patientkohorten (cirka 50) och be dem att gå med i studien. De som samtycker kommer att informeras om användningen av en Actigraph-armbandsenhet, som patienterna ska bära i en vecka. Dessutom kommer patienterna att fylla i frågeformulär om livskvalitet, depression och ångest.
Under bedömningsveckan kommer de att bli ombedda att fylla i en kort "sömndagbok" som ska korreleras med de objektiva Actigraph-resultaten.
Utredarna kommer att analysera objektiva data och jämföra med den subjektiva rapporten om patientens sömn och jämföra dessa resultat med en matchad kohort av kontrolldeltagarna. Utredarna kommer också att analysera livskvalitet, ångest och depression.
Huvudsyftet med studien är att försöka hitta en korrelation mellan KML och sömnstörningar, flera tidigare studier fann sömnstörningar i rapporterade frågeformulär, men sömnparametrarna studerades aldrig objektivt. De flesta av studierna koncentrerade sig också på trötthet som huvudsymptom, i vår studie kommer utredarna att fokusera på sömnkvalitet och kvantitet som ett primärt symptom.
Livskvalitetsformuläret kommer att vara WHOQOL-BREF frågeformulär. Frågeformuläret för ångest kommer att vara Hamilton Anxiety Rating Scale. Depressionsfrågeformuläret kommer att vara Beck Depression Inventory.
Sömnklockan som kommer att användas kallas Actigraph/Actiwatch och den är FDA-godkänd enhet, denna enhet kommer att hjälpa utredarna att bedöma och observera objektiva sömnparametrar som sömnlängd, tid att somna, antal uppvaknanden på natten.
Det kommer inte att ske någon intervention i studien, resultaten kommer inte att förändra behandlingen som patienterna får. Men om vissa patienter visar sig ha en svår depression eller ångest kommer de att hänvisas till psykiatrisk konsultation.
studien kommer att ske i samarbete med professor Iris Haymov, sömnforskare från Max Stern Academic College i Emek Yezreel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KML-patienter
- Utan kända sömnstörningar som inte är relaterade till sjukdomen
Exklusions kriterier:
- Malignitet annan än KML
- Kända sömnstörningar
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp (CML-grupp)
Denna grupp kommer att vara KML-patienter. I denna grupp kommer varje deltagare att bli ombedd att bära en klocka "Actigraph" under en vecka. Han kommer att bli ombedd att fylla i lämpliga frågeformulär och en daglig sömndagbok. |
Klockan kommer att mäta sömnparametrar som sömnkvalitet, tid att somna, antal uppvaknanden under natten, längden på djup sömn.
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att vara icke-KML-patienter, även de utan känd malignitet eller kända sömnstörningar. De kommer att bli ombedda att bära klockan "Actigraph" i en vecka och fylla i lämpliga frågeformulär och en daglig sömndagbok. |
Klockan kommer att mäta sömnparametrar som sömnkvalitet, tid att somna, antal uppvaknanden under natten, längden på djup sömn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av subjektiva och objektiva sömnstörningar bland patienter med KML
Tidsram: 1 veckas sömnparametrar mätning
|
Prevalensen kommer att jämföras med kontrollgruppen i studien och med prevalensen av sömnstörningar som rapporterats i andra studier.
|
1 veckas sömnparametrar mätning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan de subjektiva sömnstörningarna som rapporterats och de objektiva sömnstörningarna uppmätta i gruppen med KML-patienter.
Tidsram: 1 vecka
|
Utredarna kommer att korrelera mellan de subjektiva och de objektiva resultaten.
utredarna kommer att söka samband mellan frågeformulären för ångest, livskvalitet och depression och de subjektiva rapporterna om sömnstörningar och om dessa rapporter stöds objektivt eller inte.
|
1 vecka
|
|
Korrelation av objektiva sömnstörningar med KML-patienternas egenskaper.
Tidsram: 1 vecka
|
De egenskaper som kommer att användas kommer att vara: sjukdomens varaktighet, det kliniska svaret på terapin, vilken typ av terapi som patienterna får.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aviv A Ariel, Doctor, Head of hematology department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMC 141-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .