Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnbedömning i CML (CML-SLEEP)

26 november 2017 uppdaterad av: Ariel Aviv, HaEmek Medical Center, Israel

OBJEKTIV OCH SUBJEKTIV BEDÖMNING AV SÖNKVALITET HOS PATIENTER MED KRONISK MYELOGEN LEUKEMI

Patienter med KML rapporterar om trötthet, och många av dem rapporterar om sömnstörningar. Utredarna vill objektivt bedöma patientens sömn med hjälp av ett sömnarmbandsur (Actigraph) och korrelera data med deras uppfattning om sömnkvalitet. En matchad deltagargrupp kommer att fungera som kontroll. kontrollgruppen definieras som deltagare som inte har KML eller någon annan malignitet och utan några kända sömnstörningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att kontakta KML-patientkohorten (cirka 50) och be dem att gå med i studien. De som samtycker kommer att informeras om användningen av en Actigraph-armbandsenhet, som patienterna ska bära i en vecka. Dessutom kommer patienterna att fylla i frågeformulär om livskvalitet, depression och ångest.

Under bedömningsveckan kommer de att bli ombedda att fylla i en kort "sömndagbok" som ska korreleras med de objektiva Actigraph-resultaten.

Utredarna kommer att analysera objektiva data och jämföra med den subjektiva rapporten om patientens sömn och jämföra dessa resultat med en matchad kohort av kontrolldeltagarna. Utredarna kommer också att analysera livskvalitet, ångest och depression.

Huvudsyftet med studien är att försöka hitta en korrelation mellan KML och sömnstörningar, flera tidigare studier fann sömnstörningar i rapporterade frågeformulär, men sömnparametrarna studerades aldrig objektivt. De flesta av studierna koncentrerade sig också på trötthet som huvudsymptom, i vår studie kommer utredarna att fokusera på sömnkvalitet och kvantitet som ett primärt symptom.

Livskvalitetsformuläret kommer att vara WHOQOL-BREF frågeformulär. Frågeformuläret för ångest kommer att vara Hamilton Anxiety Rating Scale. Depressionsfrågeformuläret kommer att vara Beck Depression Inventory.

Sömnklockan som kommer att användas kallas Actigraph/Actiwatch och den är FDA-godkänd enhet, denna enhet kommer att hjälpa utredarna att bedöma och observera objektiva sömnparametrar som sömnlängd, tid att somna, antal uppvaknanden på natten.

Det kommer inte att ske någon intervention i studien, resultaten kommer inte att förändra behandlingen som patienterna får. Men om vissa patienter visar sig ha en svår depression eller ångest kommer de att hänvisas till psykiatrisk konsultation.

studien kommer att ske i samarbete med professor Iris Haymov, sömnforskare från Max Stern Academic College i Emek Yezreel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

KML-patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KML-patienter
  • Utan kända sömnstörningar som inte är relaterade till sjukdomen

Exklusions kriterier:

  • Malignitet annan än KML
  • Kända sömnstörningar
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp (CML-grupp)

Denna grupp kommer att vara KML-patienter. I denna grupp kommer varje deltagare att bli ombedd att bära en klocka "Actigraph" under en vecka.

Han kommer att bli ombedd att fylla i lämpliga frågeformulär och en daglig sömndagbok.

Klockan kommer att mäta sömnparametrar som sömnkvalitet, tid att somna, antal uppvaknanden under natten, längden på djup sömn.
Andra namn:
  • Actiwatch (annat namn för samma enhet)
Kontrollgrupp

Kontrollgruppen kommer att vara icke-KML-patienter, även de utan känd malignitet eller kända sömnstörningar.

De kommer att bli ombedda att bära klockan "Actigraph" i en vecka och fylla i lämpliga frågeformulär och en daglig sömndagbok.

Klockan kommer att mäta sömnparametrar som sömnkvalitet, tid att somna, antal uppvaknanden under natten, längden på djup sömn.
Andra namn:
  • Actiwatch (annat namn för samma enhet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av subjektiva och objektiva sömnstörningar bland patienter med KML
Tidsram: 1 veckas sömnparametrar mätning
Prevalensen kommer att jämföras med kontrollgruppen i studien och med prevalensen av sömnstörningar som rapporterats i andra studier.
1 veckas sömnparametrar mätning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan de subjektiva sömnstörningarna som rapporterats och de objektiva sömnstörningarna uppmätta i gruppen med KML-patienter.
Tidsram: 1 vecka
Utredarna kommer att korrelera mellan de subjektiva och de objektiva resultaten. utredarna kommer att söka samband mellan frågeformulären för ångest, livskvalitet och depression och de subjektiva rapporterna om sömnstörningar och om dessa rapporter stöds objektivt eller inte.
1 vecka
Korrelation av objektiva sömnstörningar med KML-patienternas egenskaper.
Tidsram: 1 vecka
De egenskaper som kommer att användas kommer att vara: sjukdomens varaktighet, det kliniska svaret på terapin, vilken typ av terapi som patienterna får.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aviv A Ariel, Doctor, Head of hematology department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla datum kan delas med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga från och med december 2018. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga hela tiden.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vem som helst kan komma åt

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera